- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453425
Gli effetti della pressione sanguigna sulla funzione renale e sull'ossigenazione nello shock settico
Terapia diretta all'obiettivo nello shock settico: gli effetti dei livelli medi di pressione arteriosa, regolati con noradrenalina, sulla perfusione renale, sulla funzione e sull'ossigenazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È in discussione quale livello di pressione arteriosa media sia il più appropriato per la perfusione d'organo nello shock settico. I reni vengono solitamente utilizzati per la valutazione degli organi terminali della perfusione appropriata e del livello di pressione sanguigna appropriato. Cosa significhi "pressione sanguigna adeguata" oggi non è chiaro.
Lo scopo di questo studio è di tracciare la perfusione renale, l'ossigenazione e la funzione, e inoltre di valutare gli effetti renali di 3 diversi livelli di pressione arteriosa media, nella fase iniziale dello shock settico.
I pazienti saranno inclusi entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva con diagnosi di shock settico. I pazienti saranno sedati, ventilati meccanicamente e avranno bisogno di noradrenalina per livelli di pressione sanguigna adeguati.
Dopo 60 minuti di stato stazionario a MAP 75 mmHg, la noradrenalina verrà regolata per raggiungere rispettivamente MAP di 60 e 90 mmHg, mantenendo la MAP a ciascun livello per 30 minuti. Alla fine di ogni periodo di 30 minuti, verrà misurata l'emodinamica centrale e renale, verranno raccolti campioni di sangue e urine.
L'emodinamica centrale sarà misurata e i campioni di sangue raccolti tramite un catetere polmonare e una linea arteriosa.
L'emodinamica renale sarà misurata utilizzando un catetere venoso renale per la termodiluizione retrograda fornendo a portata di mano il flusso sanguigno renale (RBF), i campioni di sangue venoso renale e la raccolta delle urine fornisce l'estrazione di Cr-EDTA per la frazione di filtrazione (FF) e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), consumo renale di ossigeno ed estrazione renale di ossigeno come misura dell'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno renale.
Attraverso la cateterizzazione della vena renale e la termodiluizione retrograda, il gruppo di studio ha la possibilità unica di valutare effettivamente il flusso sanguigno renale, l'ossigenazione renale e la funzione renale nell'uomo in vivo.
Dopo aver terminato la raccolta dei dati, verrà effettuata un'analisi per rispondere alla domanda: quale MAP è il più ottimale per quanto riguarda RBF, GFR e ossigenazione renale nei pazienti con shock settico?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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VGR
-
Göteborg, VGR, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- shock settico stabile
- normovolemico
- noradrenalina
- intubato/ventilato
- normale s-creatinina secondo i riguardi del laboratorio locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 60 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 60 mmHg
|
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 60 mmHg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 75 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 75 mmHg
|
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 75 mmHg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 90 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 90 mmHg
|
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 90 mmHg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 195 min
|
Funzione renale, ml/min
|
195 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
ml/min
|
195 minuti
|
|
Consumo renale di ossigeno
Lasso di tempo: 195 minuti
|
ml/min
|
195 minuti
|
|
Frazione di filtrazione
Lasso di tempo: 195 minuti
|
velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al flusso plasmatico renale (RPF).
Frazione di filtrazione, rapporto tra GFR e flusso plasmatico renale, %
|
195 minuti
|
|
Rapporto domanda/offerta renale di ossigeno
Lasso di tempo: 195 min
|
Consumo renale di ossigeno rispetto all'apporto renale di ossigeno (CaO2-CrvO2/CaO2).
|
195 min
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sepsis-studien
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