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Gli effetti della pressione sanguigna sulla funzione renale e sull'ossigenazione nello shock settico

24 aprile 2017 aggiornato da: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Terapia diretta all'obiettivo nello shock settico: gli effetti dei livelli medi di pressione arteriosa, regolati con noradrenalina, sulla perfusione renale, sulla funzione e sull'ossigenazione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti renali di 3 diversi livelli di pressione arteriosa media in caso precoce di shock settico. In 8 pazienti con diagnosi di shock settico precoce, regoleremo la pressione arteriosa media (MAP) a tre diversi livelli, utilizzando noradrenalina. Ad ogni livello di MAP, verranno misurati l'emodinamica centrale e renale e gli stati di ossigenazione. L'analisi sarà effettuata per descrivere la fisiopatologia a MAP 75 mmHg, e quindi per valutare a quale MAP la funzione renale e l'ossigenazione sono meno influenzate negativamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in discussione quale livello di pressione arteriosa media sia il più appropriato per la perfusione d'organo nello shock settico. I reni vengono solitamente utilizzati per la valutazione degli organi terminali della perfusione appropriata e del livello di pressione sanguigna appropriato. Cosa significhi "pressione sanguigna adeguata" oggi non è chiaro.

Lo scopo di questo studio è di tracciare la perfusione renale, l'ossigenazione e la funzione, e inoltre di valutare gli effetti renali di 3 diversi livelli di pressione arteriosa media, nella fase iniziale dello shock settico.

I pazienti saranno inclusi entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva con diagnosi di shock settico. I pazienti saranno sedati, ventilati meccanicamente e avranno bisogno di noradrenalina per livelli di pressione sanguigna adeguati.

Dopo 60 minuti di stato stazionario a MAP 75 mmHg, la noradrenalina verrà regolata per raggiungere rispettivamente MAP di 60 e 90 mmHg, mantenendo la MAP a ciascun livello per 30 minuti. Alla fine di ogni periodo di 30 minuti, verrà misurata l'emodinamica centrale e renale, verranno raccolti campioni di sangue e urine.

L'emodinamica centrale sarà misurata e i campioni di sangue raccolti tramite un catetere polmonare e una linea arteriosa.

L'emodinamica renale sarà misurata utilizzando un catetere venoso renale per la termodiluizione retrograda fornendo a portata di mano il flusso sanguigno renale (RBF), i campioni di sangue venoso renale e la raccolta delle urine fornisce l'estrazione di Cr-EDTA per la frazione di filtrazione (FF) e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), consumo renale di ossigeno ed estrazione renale di ossigeno come misura dell'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno renale.

Attraverso la cateterizzazione della vena renale e la termodiluizione retrograda, il gruppo di studio ha la possibilità unica di valutare effettivamente il flusso sanguigno renale, l'ossigenazione renale e la funzione renale nell'uomo in vivo.

Dopo aver terminato la raccolta dei dati, verrà effettuata un'analisi per rispondere alla domanda: quale MAP è il più ottimale per quanto riguarda RBF, GFR e ossigenazione renale nei pazienti con shock settico?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VGR
      • Göteborg, VGR, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • shock settico stabile
  • normovolemico
  • noradrenalina
  • intubato/ventilato
  • normale s-creatinina secondo i riguardi del laboratorio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 60 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 60 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 60 mmHg
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Comparatore attivo: 75 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 75 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 75 mmHg
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Comparatore attivo: 90 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 90 mmHg
Norepinefrina aggiustata per raggiungere MAP 90 mmHg
Altri nomi:
  • Noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 195 min
Funzione renale, ml/min
195 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: 195 minuti
ml/min
195 minuti
Consumo renale di ossigeno
Lasso di tempo: 195 minuti
ml/min
195 minuti
Frazione di filtrazione
Lasso di tempo: 195 minuti
velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al flusso plasmatico renale (RPF). Frazione di filtrazione, rapporto tra GFR e flusso plasmatico renale, %
195 minuti
Rapporto domanda/offerta renale di ossigeno
Lasso di tempo: 195 min
Consumo renale di ossigeno rispetto all'apporto renale di ossigeno (CaO2-CrvO2/CaO2).
195 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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