Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dobrovolného pomocného listu pro odvykání kouření v primární péči

30. listopadu 2015 aktualizováno: Christopher Armitage, University of Manchester

Randomizovaná kontrolovaná studie dobrovolného listu pro odvykání kouření v primární péči

Studie zahrne pacienty, kteří kouří z kliniky praktického lékaře, a náhodně je rozdělí buď tak, aby: (1) vytvořili implementační záměry propojením situací v paměti, ve kterých jsou v pokušení kouřit, se strategiemi, jak se v těchto situacích vyhnout kouření, pomocí dobrovolného pomocného listu, nebo (2) zvážit situace, ve kterých jsou v pokušení kouřit, spolu s možnými strategiemi, jak se vyvarovat kouření, jak je uvedeno v dobrovolném pomocném listu, ale nevytvářet implementační záměry. Účinky na kouření, které sami uvedli, budou hodnoceny 1 měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Studie zahrne pacienty, kteří kouří z kliniky praktického lékaře, a náhodně je rozdělí buď tak, aby: (1) vytvořili implementační záměry propojením situací v paměti, ve kterých jsou v pokušení kouřit, se strategiemi, jak se v těchto situacích vyhnout kouření, pomocí dobrovolného pomocného listu, nebo (2) zvážit situace, ve kterých jsou v pokušení kouřit, spolu s možnými strategiemi, jak se vyvarovat kouření, jak je uvedeno v dobrovolném pomocném listu, ale nevytvářet implementační záměry. Účinky na kouření, které sami uvedli, budou hodnoceny 1 měsíc po intervenci.

Design: Tato studie bude používat dotazníky k posouzení kuřáckých návyků účastníků a poté použije plánovací strategie, které jim pomohou přestat. Ke zjištění úspěšnosti plánování odvykání kouření budou použity následné dotazníky.

Velikost vzorku: Po vstupu na kliniku praktického lékaře budou účastníci seznámeni se studií recepční a požádáni o vyplnění kopie, pokud jsou kuřáci. Vyšetřovatelé se snaží naverbovat minimálně padesát účastníků pro každý stav, ale během náborové fáze se snaží shromáždit data od co největšího počtu účastníků.

Nábor: Pro účast v této studii musí být osoba starší 18 let a musí být kuřák. Recepční na klinice praktického lékaře informuje lidi o studii při vstupu a požádá je o vyplnění dotazníku, pokud je jim 18 (nebo starší) a kouří.

Postup: Účastníci budou vybráni z kliniky praktického lékaře v Birminghamu. Při vstupu na kliniku budou recepčními požádáni, aby si vzali jeden z balíčků s dotazníkem vyšetřovatelů, pokud jsou kuřáci. Tyto balíčky budou vystaveny na stole vedle recepce. Balíčky začínají informačním listem, který poskytuje informace o tom, jak vyplnit dotazník, ao důvodu studie. List také informuje účastníky o tom, že daný den nemusí dotazník vyplňovat a že by se měli vrátit a zúčastnit se později. Účastníkům také sdělí, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, a není třeba uvádět důvod. Jakmile si přečtou informační list a vygenerují svůj osobní identifikační kód podle pokynů, vyplní dotazník. Vyplněné dotazníky budou vráceny do návratového pole. Ten bude bezpečně uložen na klinice praktického lékaře a shromažďován jednou týdně. Data ze všech balíčků budou před skartováním shromážděna a přenesena na zabezpečený univerzitní server. Měsíc poté, co účastníci vyplní úvodní dotazník, obdrží následný dotazník; buď e-mailem, nebo v tištěné podobě poštou, kde je uvedeno. Data z online dotazníku budou okamžitě shromážděna, tištěné dotazníky budou vráceny prostřednictvím předplacené obálky (přiložené k tištěnému dotazníku) a přepsány na zabezpečený univerzitní počítač před skartováním. Kontaktní údaje účastníků budou uchovávány odděleně od údajů. Jakmile účastníci vyplní následný dotazník, jejich zapojení do studie je u konce.

Výsledky a analýza: Hlavním účelem této studie je prozkoumat roli plánování při povzbuzování lidí, aby přestali kouřit, když jsou přijímáni recepčními na klinice praktického lékaře. Bude provedena kvantitativní analýza k posouzení účinků plánování na odvykání kouření. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že plánování je účinné při pomoci lidem s odvykáním a že dotazník je kompatibilní pro použití v prostředí zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B70 9LD
        • Sandwell and West Birmingham CCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřák

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci si přečetli krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit („Chceme, abyste měli v plánu přestat kouřit“). Účastníkům je předložena tabulka se dvěma sloupci a dvaceti řádky. Dvacet kritických situací (pokušení) je uvedeno v levém sloupci a 20 vhodných reakcí (procesů změny) je uvedeno v pravém sloupci (viz Armitage, 2008). Účastníkům bylo řečeno, že identifikace situací, ve kterých byli pokušení kouřit, a identifikace způsobů, jak tato pokušení překonat, prokázalo, že podporuje odvykání kouření, a jsou požádáni, aby zaškrtli kritické situace/vhodné reakce, které by pro ně mohly být užitečné.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili implementační záměry pomocí dobrovolného pomocného listu (Armitage, 2008).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrovolná nápověda
Účastníci si přečetli krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit („Chceme, abyste měli v plánu přestat kouřit“). Účastníkům je předložena tabulka se dvěma sloupci a dvaceti řádky. Dvacet kritických situací (pokušení) je uvedeno v levém sloupci a 20 vhodných reakcí (procesů změny) je uvedeno v pravém sloupci (viz Armitage, 2008). Účastníkům bylo řečeno, že identifikace situací, ve kterých byli v pokušení kouřit, a identifikace způsobů, jak tato pokušení překonat, prokázalo podporu odvykání kouření. Implementační záměry jsou tvořeny propojením kritických situací s vhodnými reakcemi nakreslením čar mezi kritickými situacemi a vhodnými reakcemi.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili implementační záměry pomocí dobrovolného pomocného listu (Armitage, 2008).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na nikotinu
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášená závislost na nikotinu
1 měsíc
Přestat kouřit
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášené odvykání kouření
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyk
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně nahlášený zvyk (např. „kouření je něco, co dělám automaticky: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
1 měsíc
Ovládání akce
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně nahlášená kontrola činnosti (např. „Během minulého týdne jsem měl často v hlavě úmysl přestat kouřit: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
1 měsíc
Touha
Časové okno: 1 měsíc
Samostatná touha
1 měsíc
Vlastní identita
Časové okno: 1 měsíc
Samostatná identita (např. „Kouření je důležitou součástí toho, kdo jsem: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAN-CA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit