- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02454621
Zkouška dobrovolného pomocného listu pro odvykání kouření v primární péči
Randomizovaná kontrolovaná studie dobrovolného listu pro odvykání kouření v primární péči
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrne pacienty, kteří kouří z kliniky praktického lékaře, a náhodně je rozdělí buď tak, aby: (1) vytvořili implementační záměry propojením situací v paměti, ve kterých jsou v pokušení kouřit, se strategiemi, jak se v těchto situacích vyhnout kouření, pomocí dobrovolného pomocného listu, nebo (2) zvážit situace, ve kterých jsou v pokušení kouřit, spolu s možnými strategiemi, jak se vyvarovat kouření, jak je uvedeno v dobrovolném pomocném listu, ale nevytvářet implementační záměry. Účinky na kouření, které sami uvedli, budou hodnoceny 1 měsíc po intervenci.
Design: Tato studie bude používat dotazníky k posouzení kuřáckých návyků účastníků a poté použije plánovací strategie, které jim pomohou přestat. Ke zjištění úspěšnosti plánování odvykání kouření budou použity následné dotazníky.
Velikost vzorku: Po vstupu na kliniku praktického lékaře budou účastníci seznámeni se studií recepční a požádáni o vyplnění kopie, pokud jsou kuřáci. Vyšetřovatelé se snaží naverbovat minimálně padesát účastníků pro každý stav, ale během náborové fáze se snaží shromáždit data od co největšího počtu účastníků.
Nábor: Pro účast v této studii musí být osoba starší 18 let a musí být kuřák. Recepční na klinice praktického lékaře informuje lidi o studii při vstupu a požádá je o vyplnění dotazníku, pokud je jim 18 (nebo starší) a kouří.
Postup: Účastníci budou vybráni z kliniky praktického lékaře v Birminghamu. Při vstupu na kliniku budou recepčními požádáni, aby si vzali jeden z balíčků s dotazníkem vyšetřovatelů, pokud jsou kuřáci. Tyto balíčky budou vystaveny na stole vedle recepce. Balíčky začínají informačním listem, který poskytuje informace o tom, jak vyplnit dotazník, ao důvodu studie. List také informuje účastníky o tom, že daný den nemusí dotazník vyplňovat a že by se měli vrátit a zúčastnit se později. Účastníkům také sdělí, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, a není třeba uvádět důvod. Jakmile si přečtou informační list a vygenerují svůj osobní identifikační kód podle pokynů, vyplní dotazník. Vyplněné dotazníky budou vráceny do návratového pole. Ten bude bezpečně uložen na klinice praktického lékaře a shromažďován jednou týdně. Data ze všech balíčků budou před skartováním shromážděna a přenesena na zabezpečený univerzitní server. Měsíc poté, co účastníci vyplní úvodní dotazník, obdrží následný dotazník; buď e-mailem, nebo v tištěné podobě poštou, kde je uvedeno. Data z online dotazníku budou okamžitě shromážděna, tištěné dotazníky budou vráceny prostřednictvím předplacené obálky (přiložené k tištěnému dotazníku) a přepsány na zabezpečený univerzitní počítač před skartováním. Kontaktní údaje účastníků budou uchovávány odděleně od údajů. Jakmile účastníci vyplní následný dotazník, jejich zapojení do studie je u konce.
Výsledky a analýza: Hlavním účelem této studie je prozkoumat roli plánování při povzbuzování lidí, aby přestali kouřit, když jsou přijímáni recepčními na klinice praktického lékaře. Bude provedena kvantitativní analýza k posouzení účinků plánování na odvykání kouření. Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že plánování je účinné při pomoci lidem s odvykáním a že dotazník je kompatibilní pro použití v prostředí zdravotní péče.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřák
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci si přečetli krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit („Chceme, abyste měli v plánu přestat kouřit“).
Účastníkům je předložena tabulka se dvěma sloupci a dvaceti řádky.
Dvacet kritických situací (pokušení) je uvedeno v levém sloupci a 20 vhodných reakcí (procesů změny) je uvedeno v pravém sloupci (viz Armitage, 2008).
Účastníkům bylo řečeno, že identifikace situací, ve kterých byli pokušení kouřit, a identifikace způsobů, jak tato pokušení překonat, prokázalo, že podporuje odvykání kouření, a jsou požádáni, aby zaškrtli kritické situace/vhodné reakce, které by pro ně mohly být užitečné.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili implementační záměry pomocí dobrovolného pomocného listu (Armitage, 2008).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrovolná nápověda
Účastníci si přečetli krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit („Chceme, abyste měli v plánu přestat kouřit“).
Účastníkům je předložena tabulka se dvěma sloupci a dvaceti řádky.
Dvacet kritických situací (pokušení) je uvedeno v levém sloupci a 20 vhodných reakcí (procesů změny) je uvedeno v pravém sloupci (viz Armitage, 2008).
Účastníkům bylo řečeno, že identifikace situací, ve kterých byli v pokušení kouřit, a identifikace způsobů, jak tato pokušení překonat, prokázalo podporu odvykání kouření.
Implementační záměry jsou tvořeny propojením kritických situací s vhodnými reakcemi nakreslením čar mezi kritickými situacemi a vhodnými reakcemi.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili implementační záměry pomocí dobrovolného pomocného listu (Armitage, 2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatně hlášená závislost na nikotinu
|
1 měsíc
|
|
Přestat kouřit
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatně hlášené odvykání kouření
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyk
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatně nahlášený zvyk (např. „kouření je něco, co dělám automaticky: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
|
1 měsíc
|
|
Ovládání akce
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatně nahlášená kontrola činnosti (např. „Během minulého týdne jsem měl často v hlavě úmysl přestat kouřit: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
|
1 měsíc
|
|
Touha
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatná touha
|
1 měsíc
|
|
Vlastní identita
Časové okno: 1 měsíc
|
Samostatná identita (např. „Kouření je důležitou součástí toho, kdo jsem: rozhodně nesouhlasím – rozhodně souhlasím“)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAN-CA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .