- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454621
Tupakoinnin lopettamisen vapaaehtoisen ohjelomakkeen kokeilu perusterveydenhuollossa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tupakoinnin lopettamisen vapaaehtoisesta ohjesivusta perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan yleislääkäriasemalta tupakoivia potilaita ja satunnaistetaan heidät joko: (1) muodostamaan toteutusaikeita yhdistämällä muistitilanteet, joissa heillä on houkutus tupakoida, strategioihin tupakoinnin välttämiseksi näissä tilanteissa vapaaehtoisen ohjelomakkeen avulla, tai (2) pohtimaan tilanteita, joissa heillä on houkutus tupakoida, sekä mahdollisia tupakoinnin välttämisstrategioita, jotka on esitetty vapaaehtoisessa ohjelomakkeessa, mutta ei muodostaa toteutusaikeita. Vaikutukset omaan ilmoittamaansa tupakointiin arvioidaan 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita arvioidakseen osallistujien tupakointitottumuksia ja sitten käytetään suunnittelustrategioita, jotka auttavat lopettamaan. Tupakoinnin lopettamisen suunnittelun onnistumisen selvittämiseksi käytetään seurantakyselylomakkeita.
Näytteen koko: Yleislääkäriklinikalle saapuessaan vastaanottovirkailija ilmoittaa osallistujille tutkimuksesta ja pyytää täydentämään kopiota, jos he tupakoivat. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään viisikymmentä osallistujaa kuhunkin sairauteen, mutta pyrkivät keräämään tietoja mahdollisimman monelta osallistujalta rekrytointivaiheen aikana.
Rekrytointi: Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön tulee olla yli 18-vuotias ja tupakoiva. Yleislääkäriaseman vastaanottovirkailijat ilmoittavat ihmisille tutkimuksesta saapuessaan ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen, jos he ovat 18-vuotiaita (tai vanhempia) ja tupakoivat.
Toimenpide: Osallistujat rekrytoidaan Birminghamin yleislääkäriklinikalta. Vastaanottovirkailijat pyytävät heitä saapuessaan klinikalle ottamaan yhden tutkijoiden kyselylomakepakkauksista, jos he tupakoivat. Nämä pakkaukset näkyvät pöydällä vastaanoton vieressä. Paketit alkavat tiedotuslomakkeella, joka sisältää tietoa sekä kyselylomakkeen täyttämisestä että tutkimuksen syystä. Arkki ilmoittaa osallistujille myös, että heidän ei tarvitse täyttää kyselyä sinä päivänä, ja heidän tulee mielellään palata ja osallistua myöhemmin. Siinä ilmoitetaan myös osallistujille, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, eikä syytä tarvitse ilmoittaa. Kun he ovat lukeneet tiedotuslomakkeen ja luoneet henkilötunnuksensa ohjeiden mukaisesti, he täyttävät kyselylomakkeen. Täytetyt kyselylomakkeet palautetaan palautuslaatikkoon. Tämä säilytetään turvallisesti yleislääkärin klinikalla ja kerätään kerran viikossa. Kaikkien pakettien tiedot kerätään ja siirretään turvalliselle yliopistopalvelimelle ennen silppuamista. Kuukausi sen jälkeen, kun osallistujat ovat täyttäneet alkuperäisen kyselylomakkeen, he saavat jatkokyselyn; joko sähköpostitse tai paperiversiona postitse, jos mainittu. Verkkokyselyn tiedot kerätään välittömästi, painetut kyselylomakkeet palautetaan ennakkoon maksetun kirjekuoren kautta (paperikyselylomakkeen mukana) ja litteroidaan turvalliselle yliopiston tietokoneelle ennen silppuamista. Osallistujien yhteystiedot säilytetään erillään tiedoista. Kun osallistujat ovat täyttäneet seurantakyselyn, heidän osallistumisensa tutkimukseen on ohi.
Tulokset ja analyysi: Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia suunnittelun roolia ihmisten rohkaisemisessa tupakoinnin lopettamiseen, kun vastaanottovirkailijat värväävät hänet yleislääkäriklinikalle. Suunnittelun vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen arvioidaan kvantitatiivisella analyysillä. Tutkijat odottavat saavansa selville, että suunnittelu auttaa tehokkaasti lopettamaan lopettamisen ja että kyselylomake on yhteensopiva käytettäväksi terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat lukivat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena oli rohkaista heitä lopettamaan tupakointi ("Haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista").
Osallistujille esitetään taulukko, jossa on kaksi saraketta ja kaksikymmentä riviä.
Kaksikymmentä kriittistä tilannetta (kiusauksia) on esitetty vasemmassa sarakkeessa ja 20 asianmukaista vastausta (muutosprosessia) on esitetty oikeanpuoleisessa sarakkeessa (ks. Armitage, 2008).
Osallistujille kerrotaan, että tupakoinnin lopettamista edistävien tilanteiden tunnistaminen, joissa heillä oli kiusaus tupakoida, ja tapojen tunnistaminen kiusausten voittamiseksi, on osoitettu edistävän tupakoinnin lopettamista, ja heitä pyydetään merkitsemään kriittiset tilanteet/asianmukaiset vastaukset, jotka saattavat olla heille hyödyllisiä.
|
Osallistujia pyydetään muodostamaan toteutusaikeet vapaaehtoisen ohjelomakkeen avulla (Armitage, 2008).
|
|
KOKEELLISTA: Vapaaehtoinen ohjelomake
Osallistujat lukivat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena oli rohkaista heitä lopettamaan tupakointi ("Haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista").
Osallistujille esitetään taulukko, jossa on kaksi saraketta ja kaksikymmentä riviä.
Kaksikymmentä kriittistä tilannetta (kiusauksia) on esitetty vasemmassa sarakkeessa ja 20 asianmukaista vastausta (muutosprosessia) on esitetty oikeanpuoleisessa sarakkeessa (ks. Armitage, 2008).
Osallistujille kerrotaan, että tupakoinnin lopettamista edistävien tilanteiden tunnistaminen, joissa heillä oli kiusaus tupakoida, ja tapojen tunnistaminen kiusausten voittamiseksi.
Toteutusaikeet muodostuvat yhdistämällä kriittiset tilanteet asianmukaisiin reaktioihin vetämällä rajat kriittisten tilanteiden ja asianmukaisten vastausten välille.
|
Osallistujia pyydetään muodostamaan toteutusaikeet vapaaehtoisen ohjelomakkeen avulla (Armitage, 2008).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama nikotiiniriippuvuus
|
1 kuukausi
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama tapa (esim. "Tupakointi on jotain, jota teen automaattisesti: täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä")
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnan hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama toiminnan hallinta (esim. "Viime viikon aikana minulla oli usein mielessäni aikomus lopettaa tupakointi: täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä")
|
1 kuukausi
|
|
Himo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama himo
|
1 kuukausi
|
|
Itse-identiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itsenäinen identiteetti (esim. "Tupakointi on tärkeä osa sitä, kuka olen: täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä")
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAN-CA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .