- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02454621
Essai de la feuille d'aide volontaire à l'abandon du tabac en soins primaires
Essai contrôlé randomisé de la feuille d'aide volontaire à l'abandon du tabac en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des patients qui fument dans une clinique de médecine générale et les randomisera soit pour : (1) former des intentions de mise en œuvre en liant dans la mémoire des situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer avec des stratégies pour éviter de fumer dans ces situations à l'aide d'une feuille d'aide volontaire, ou (2) pour considérer les situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer parallèlement aux stratégies possibles pour éviter de fumer telles que présentées dans la fiche d'aide volontaire, mais pas pour former des intentions de mise en œuvre. Les effets sur le tabagisme autodéclaré seront évalués 1 mois après l'intervention.
Conception : Cette étude utilisera des questionnaires pour évaluer les habitudes tabagiques des participants, puis utilisera des stratégies de planification pour les aider à arrêter de fumer. Des questionnaires de suivi seront utilisés pour vérifier le succès de la planification de l'arrêt du tabac.
Taille de l'échantillon : À leur entrée à la clinique de médecine générale (MG), les participants seront informés de l'étude par la réceptionniste et invités à remplir une copie s'ils sont fumeurs. Les enquêteurs cherchent à recruter un minimum de cinquante participants pour chaque condition, mais visent à collecter des données auprès d'autant de participants que possible pendant la phase de recrutement.
Recrutement : Pour participer à cette étude, une personne doit être âgée de plus de 18 ans et fumer. Les réceptionnistes de la clinique GP informeront les gens de l'étude à l'entrée et leur demanderont de remplir le questionnaire s'ils ont 18 ans (ou plus) et fument.
Procédure : Les participants seront recrutés dans une clinique GP à Birmingham. Il leur sera demandé par les réceptionnistes, à l'entrée de la clinique, de prendre une des trousses de questionnaires des enquêteurs s'ils sont fumeurs. Ces packs seront affichés sur une table à côté de la réception. Les dossiers commencent par une fiche d'information qui fournit des informations sur la façon de remplir le questionnaire et la raison de l'étude. La feuille informera également les participants qu'ils n'ont pas à remplir le questionnaire ce jour-là et qu'ils doivent se sentir libres de revenir et de participer à une date ultérieure. Il indiquera également aux participants qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment, et aucune raison n'a besoin d'être fournie. Une fois qu'ils auront lu la fiche d'information et généré leur code d'identification personnel, comme indiqué, ils rempliront le questionnaire. Les questionnaires remplis seront retournés dans la boîte de retour. Celui-ci sera stocké en toute sécurité dans la clinique du médecin généraliste et collecté une fois par semaine. Les données de tous les packs seront collectées et transférées sur un serveur universitaire sécurisé avant d'être déchiquetées. Un mois après que les participants aient rempli le questionnaire initial, ils recevront un questionnaire de suivi ; soit par e-mail ou une copie papier par la poste, le cas échéant. Les données du questionnaire en ligne seront collectées immédiatement, les questionnaires papier seront retournés via une enveloppe pré-affranchie (jointe au questionnaire papier) et transcrits sur un ordinateur universitaire sécurisé avant d'être déchiquetés. Les coordonnées des participants seront conservées séparément des données. Une fois que les participants ont rempli le questionnaire de suivi, leur participation à l'étude est terminée.
Résultats et analyse : L'objectif principal de cette étude est d'explorer le rôle de la planification pour encourager les gens à arrêter de fumer lorsqu'ils sont recrutés par des réceptionnistes dans une clinique de médecins généralistes. Une analyse quantitative sera menée pour évaluer les effets de la planification sur l'abandon du tabac. Les enquêteurs s'attendent à constater que la planification est efficace pour aider les gens à cesser de fumer et que le questionnaire est compatible pour une utilisation dans un cadre de soins de santé.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à arrêter de fumer ("Nous voulons que vous planifiez d'arrêter de fumer").
Les participants se voient présenter un tableau à deux colonnes et vingt lignes.
Vingt situations critiques (tentations) sont présentées dans la colonne de gauche et 20 réponses appropriées (processus de changement) sont présentées dans la colonne de droite (voir Armitage, 2008).
Les participants sont informés qu'il a été démontré que l'identification des situations dans lesquelles ils ont été tentés de fumer et les moyens de surmonter ces tentations favorisent l'arrêt du tabac et sont invités à cocher les situations critiques/réponses appropriées qui pourraient leur être utiles.
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Les participants sont invités à former des intentions de mise en œuvre à l'aide d'une feuille d'aide volontaire (Armitage, 2008).
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EXPÉRIMENTAL: Fiche d'aide volontaire
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à arrêter de fumer ("Nous voulons que vous planifiez d'arrêter de fumer").
Les participants se voient présenter un tableau à deux colonnes et vingt lignes.
Vingt situations critiques (tentations) sont présentées dans la colonne de gauche et 20 réponses appropriées (processus de changement) sont présentées dans la colonne de droite (voir Armitage, 2008).
Les participants sont informés qu'il a été démontré que l'identification des situations dans lesquelles ils ont été tentés de fumer et l'identification des moyens de surmonter ces tentations favorisent l'arrêt du tabac.
Les intentions de mise en œuvre sont formées en reliant les situations critiques aux réponses appropriées en traçant des lignes entre les situations critiques et les réponses appropriées.
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Les participants sont invités à former des intentions de mise en œuvre à l'aide d'une feuille d'aide volontaire (Armitage, 2008).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance à la nicotine
Délai: 1 mois
|
Dépendance autodéclarée à la nicotine
|
1 mois
|
Arrêter de fumer
Délai: 1 mois
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Arrêt du tabac autodéclaré
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Habitude
Délai: 1 mois
|
Habitude auto-déclarée (par exemple, "Fumer est quelque chose que je fais automatiquement : fortement en désaccord-fortement d'accord")
|
1 mois
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Contrôle des actions
Délai: 1 mois
|
Contrôle d'action autodéclaré (par exemple, "Au cours de la dernière semaine, j'avais souvent l'intention d'arrêter de fumer en tête : fortement en désaccord-fortement d'accord")
|
1 mois
|
Fringale
Délai: 1 mois
|
Envie autodéclarée
|
1 mois
|
Identité de soi
Délai: 1 mois
|
Autodéclaration de l'identité (par exemple, "Le tabagisme est une partie importante de qui je suis : fortement en désaccord-fortement d'accord")
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAN-CA-01
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