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Essai de la feuille d'aide volontaire à l'abandon du tabac en soins primaires

30 novembre 2015 mis à jour par: Christopher Armitage, University of Manchester

Essai contrôlé randomisé de la feuille d'aide volontaire à l'abandon du tabac en soins primaires

L'étude recrutera des patients qui fument dans une clinique de médecine générale et les randomisera soit pour : (1) former des intentions de mise en œuvre en liant dans la mémoire des situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer avec des stratégies pour éviter de fumer dans ces situations à l'aide d'une feuille d'aide volontaire, ou (2) pour considérer les situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer parallèlement aux stratégies possibles pour éviter de fumer telles que présentées dans la fiche d'aide volontaire, mais pas pour former des intentions de mise en œuvre. Les effets sur le tabagisme autodéclaré seront évalués 1 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'étude recrutera des patients qui fument dans une clinique de médecine générale et les randomisera soit pour : (1) former des intentions de mise en œuvre en liant dans la mémoire des situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer avec des stratégies pour éviter de fumer dans ces situations à l'aide d'une feuille d'aide volontaire, ou (2) pour considérer les situations dans lesquelles ils sont tentés de fumer parallèlement aux stratégies possibles pour éviter de fumer telles que présentées dans la fiche d'aide volontaire, mais pas pour former des intentions de mise en œuvre. Les effets sur le tabagisme autodéclaré seront évalués 1 mois après l'intervention.

Conception : Cette étude utilisera des questionnaires pour évaluer les habitudes tabagiques des participants, puis utilisera des stratégies de planification pour les aider à arrêter de fumer. Des questionnaires de suivi seront utilisés pour vérifier le succès de la planification de l'arrêt du tabac.

Taille de l'échantillon : À leur entrée à la clinique de médecine générale (MG), les participants seront informés de l'étude par la réceptionniste et invités à remplir une copie s'ils sont fumeurs. Les enquêteurs cherchent à recruter un minimum de cinquante participants pour chaque condition, mais visent à collecter des données auprès d'autant de participants que possible pendant la phase de recrutement.

Recrutement : Pour participer à cette étude, une personne doit être âgée de plus de 18 ans et fumer. Les réceptionnistes de la clinique GP informeront les gens de l'étude à l'entrée et leur demanderont de remplir le questionnaire s'ils ont 18 ans (ou plus) et fument.

Procédure : Les participants seront recrutés dans une clinique GP à Birmingham. Il leur sera demandé par les réceptionnistes, à l'entrée de la clinique, de prendre une des trousses de questionnaires des enquêteurs s'ils sont fumeurs. Ces packs seront affichés sur une table à côté de la réception. Les dossiers commencent par une fiche d'information qui fournit des informations sur la façon de remplir le questionnaire et la raison de l'étude. La feuille informera également les participants qu'ils n'ont pas à remplir le questionnaire ce jour-là et qu'ils doivent se sentir libres de revenir et de participer à une date ultérieure. Il indiquera également aux participants qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment, et aucune raison n'a besoin d'être fournie. Une fois qu'ils auront lu la fiche d'information et généré leur code d'identification personnel, comme indiqué, ils rempliront le questionnaire. Les questionnaires remplis seront retournés dans la boîte de retour. Celui-ci sera stocké en toute sécurité dans la clinique du médecin généraliste et collecté une fois par semaine. Les données de tous les packs seront collectées et transférées sur un serveur universitaire sécurisé avant d'être déchiquetées. Un mois après que les participants aient rempli le questionnaire initial, ils recevront un questionnaire de suivi ; soit par e-mail ou une copie papier par la poste, le cas échéant. Les données du questionnaire en ligne seront collectées immédiatement, les questionnaires papier seront retournés via une enveloppe pré-affranchie (jointe au questionnaire papier) et transcrits sur un ordinateur universitaire sécurisé avant d'être déchiquetés. Les coordonnées des participants seront conservées séparément des données. Une fois que les participants ont rempli le questionnaire de suivi, leur participation à l'étude est terminée.

Résultats et analyse : L'objectif principal de cette étude est d'explorer le rôle de la planification pour encourager les gens à arrêter de fumer lorsqu'ils sont recrutés par des réceptionnistes dans une clinique de médecins généralistes. Une analyse quantitative sera menée pour évaluer les effets de la planification sur l'abandon du tabac. Les enquêteurs s'attendent à constater que la planification est efficace pour aider les gens à cesser de fumer et que le questionnaire est compatible pour une utilisation dans un cadre de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B70 9LD
        • Sandwell and West Birmingham CCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fumeur

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à arrêter de fumer ("Nous voulons que vous planifiez d'arrêter de fumer"). Les participants se voient présenter un tableau à deux colonnes et vingt lignes. Vingt situations critiques (tentations) sont présentées dans la colonne de gauche et 20 réponses appropriées (processus de changement) sont présentées dans la colonne de droite (voir Armitage, 2008). Les participants sont informés qu'il a été démontré que l'identification des situations dans lesquelles ils ont été tentés de fumer et les moyens de surmonter ces tentations favorisent l'arrêt du tabac et sont invités à cocher les situations critiques/réponses appropriées qui pourraient leur être utiles.
Les participants sont invités à former des intentions de mise en œuvre à l'aide d'une feuille d'aide volontaire (Armitage, 2008).
EXPÉRIMENTAL: Fiche d'aide volontaire
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à arrêter de fumer ("Nous voulons que vous planifiez d'arrêter de fumer"). Les participants se voient présenter un tableau à deux colonnes et vingt lignes. Vingt situations critiques (tentations) sont présentées dans la colonne de gauche et 20 réponses appropriées (processus de changement) sont présentées dans la colonne de droite (voir Armitage, 2008). Les participants sont informés qu'il a été démontré que l'identification des situations dans lesquelles ils ont été tentés de fumer et l'identification des moyens de surmonter ces tentations favorisent l'arrêt du tabac. Les intentions de mise en œuvre sont formées en reliant les situations critiques aux réponses appropriées en traçant des lignes entre les situations critiques et les réponses appropriées.
Les participants sont invités à former des intentions de mise en œuvre à l'aide d'une feuille d'aide volontaire (Armitage, 2008).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à la nicotine
Délai: 1 mois
Dépendance autodéclarée à la nicotine
1 mois
Arrêter de fumer
Délai: 1 mois
Arrêt du tabac autodéclaré
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitude
Délai: 1 mois
Habitude auto-déclarée (par exemple, "Fumer est quelque chose que je fais automatiquement : fortement en désaccord-fortement d'accord")
1 mois
Contrôle des actions
Délai: 1 mois
Contrôle d'action autodéclaré (par exemple, "Au cours de la dernière semaine, j'avais souvent l'intention d'arrêter de fumer en tête : fortement en désaccord-fortement d'accord")
1 mois
Fringale
Délai: 1 mois
Envie autodéclarée
1 mois
Identité de soi
Délai: 1 mois
Autodéclaration de l'identité (par exemple, "Le tabagisme est une partie importante de qui je suis : fortement en désaccord-fortement d'accord")
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAN-CA-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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