- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454621
Пробный лист добровольной помощи по прекращению курения в первичной медико-санитарной помощи
Рандомизированное контролируемое исследование добровольного пособия по прекращению курения в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут набирать пациентов, которые курят в поликлиниках, и рандомизировать их либо для: (1) формирования намерений реализации путем связывания воспоминаний о ситуациях, в которых у них возникает искушение закурить, со стратегиями отказа от курения в этих ситуациях с использованием волевого вспомогательного листа, или (2) рассматривать ситуации, в которых у них возникает искушение закурить, наряду с возможными стратегиями отказа от курения, как представлено в добровольном вспомогательном листе, но не формировать намерения реализации. Влияние на самоотчет курения будет оцениваться через 1 месяц после вмешательства.
Дизайн: в этом исследовании будут использоваться анкеты для оценки привычек участников к курению, а затем будут применяться стратегии планирования, чтобы помочь бросить курить. Последующие анкеты будут использоваться для подтверждения успеха планирования отказа от курения.
Размер выборки: при поступлении в клинику общей практики (ВОП) регистратор уведомит участников об исследовании и попросит заполнить копию, если они курят. Исследователи стремятся набрать как минимум пятьдесят участников для каждого состояния, но стремятся собрать данные от как можно большего числа участников на этапе набора.
Набор: Для участия в этом исследовании лицо должно быть старше 18 лет и курить. Администраторы поликлиники общей практики информируют людей об исследовании при поступлении и просят их заполнить анкету, если им исполнилось 18 лет (или больше) и они курят.
Процедура: Участники будут набраны из клиники общей практики в Бирмингеме. Администраторы попросят их при входе в клинику взять один из пакетов анкет для исследователей, если они курят. Эти наборы будут выставлены на столе рядом со стойкой регистрации. Пакеты начинаются с информационного листа, в котором содержится информация как о том, как заполнять анкету, так и о причине исследования. Лист также информирует участников о том, что им не нужно заполнять анкету в этот день, и они могут вернуться и принять участие позже. Это также укажет участникам, что они могут выйти из исследования в любое время, и причину указывать не нужно. После того, как они прочитают информационный лист и сгенерируют свой личный идентификационный код в соответствии с инструкциями, они заполнят анкету. Заполненные анкеты возвращаются в ящик для возврата. Он будет надежно храниться в поликлинике и собираться раз в неделю. Данные из всех пакетов будут собираться и передаваться на защищенный университетский сервер перед уничтожением. Через месяц после того, как участники заполнили первоначальный вопросник, они получат дополнительный вопросник; либо по электронной почте, либо в печатном виде по почте, где это указано. Данные из онлайн-анкеты будут собраны немедленно, бумажные анкеты будут возвращены в предварительно оплаченном конверте (приложенном к бумажной анкете) и переписаны на защищенный университетский компьютер перед уничтожением. Контактная информация участников будет храниться отдельно от данных. Как только участники заполнили контрольную анкету, их участие в исследовании прекращается.
Результаты и анализ. Основная цель данного исследования – изучить роль планирования в поощрении людей бросить курить, когда их набирают администраторы в поликлинике общей практики. Будет проведен количественный анализ для оценки влияния планирования на прекращение курения. Исследователи рассчитывают обнаружить, что планирование эффективно помогает людям бросить курить, и что анкета совместима для использования в медицинских учреждениях.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курильщик
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники читают краткое заявление, призванное побудить их бросить курить («Мы хотим, чтобы вы планировали бросить курить»).
Участникам предоставляется таблица с двумя столбцами и двадцатью строками.
Двадцать критических ситуаций (искушений) представлены в левой колонке, а 20 соответствующих ответов (процессов изменения) представлены в правой колонке (см. Armitage, 2008).
Участникам сообщают, что выявление ситуаций, в которых у них возникает искушение закурить, и определение способов преодоления этих искушений способствуют прекращению курения, и их просят отметить критические ситуации/соответствующие ответы, которые могут быть им полезны.
|
Участников просят сформулировать намерения по реализации, используя волевой лист помощи (Armitage, 2008).
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волевой лист помощи
Участники читают краткое заявление, призванное побудить их бросить курить («Мы хотим, чтобы вы планировали бросить курить»).
Участникам предоставляется таблица с двумя столбцами и двадцатью строками.
Двадцать критических ситуаций (искушений) представлены в левой колонке, а 20 соответствующих ответов (процессов изменения) представлены в правой колонке (см. Armitage, 2008).
Участникам говорят, что выявление ситуаций, в которых у них возникало искушение закурить, и определение способов преодоления этих искушений, как было показано, способствовало прекращению курения.
Намерения реализации формируются путем связывания критических ситуаций с соответствующими ответными действиями путем проведения линий между критическими ситуациями и соответствующими ответными действиями.
|
Участников просят сформулировать намерения по реализации, используя волевой лист помощи (Armitage, 2008).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка никотиновой зависимости
|
1 месяц
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самостоятельное прекращение курения
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Привычка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самостоятельно сообщаемая привычка (например, «Курение — это то, что я делаю автоматически: категорически не согласен — полностью согласен»)
|
1 месяц
|
Контроль действий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка контроля действий (например, «В течение последней недели я часто думал о своем намерении бросить курить: категорически не согласен — полностью согласен»)
|
1 месяц
|
Страстное желание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка тяги
|
1 месяц
|
Самоидентификация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка самоидентификации (например, «Курение — важная часть того, кто я есть: категорически не согласен — полностью согласен»)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAN-CA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волевой лист помощи
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенное Королевство
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanЗавершенный
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityЗавершенный
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
Hospices Civils de LyonПрекращеноПослеоперационный делирийФранция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center; Maury...ЗавершенныйБольСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusРекрутингБред | Перелом бедренной костиИзраиль
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
Universita di VeronaЗавершенныйГиперхолестеринемияИталия