- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454621
Prova del foglio di aiuto volontario per smettere di fumare nelle cure primarie
Prova controllata randomizzata del foglio di aiuto volontario per smettere di fumare nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà pazienti che fumano da una clinica di medicina generale e li randomizzerà per: (1) formare intenzioni di implementazione collegando nella memoria situazioni in cui sono tentati di fumare con strategie per evitare di fumare in quelle situazioni utilizzando un foglio di aiuto volontario, o (2) considerare le situazioni in cui sono tentati di fumare insieme a possibili strategie per evitare di fumare come presentato nel foglio di aiuto volontario ma non per formare intenzioni di attuazione. Gli effetti sul fumo auto-riferito saranno valutati 1 mese dopo l'intervento.
Design: questo studio utilizzerà questionari per valutare le abitudini al fumo dei partecipanti e quindi impiegherà strategie di pianificazione per aiutare a smettere. Verranno utilizzati questionari di follow-up per accertare il successo della pianificazione della cessazione del fumo.
Dimensione del campione: All'ingresso nella clinica di medicina generale (GP) i partecipanti saranno messi a conoscenza dello studio dall'addetto alla reception e gli verrà chiesto di completare una copia se sono un fumatore. Gli investigatori stanno cercando di reclutare un minimo di cinquanta partecipanti per ogni condizione, ma mirano a raccogliere dati dal maggior numero possibile di partecipanti durante la fase di reclutamento.
Reclutamento: per partecipare a questo studio una persona deve avere più di 18 anni e un fumatore. Gli addetti alla reception della clinica GP informeranno le persone dello studio all'ingresso e chiederanno loro di completare il questionario se hanno 18 anni (o più) e fumano.
Procedura: i partecipanti saranno reclutati da una clinica di medicina generale a Birmingham. Verrà loro chiesto dagli addetti alla reception, all'ingresso in clinica, di prendere uno dei pacchetti di questionari degli investigatori se sono un fumatore. Questi pacchetti saranno esposti su un tavolo accanto al banco della reception. I pacchetti iniziano con un foglio informativo che fornisce informazioni sia su come completare il questionario sia sul motivo dello studio. Il foglio informerà inoltre i partecipanti che non devono completare il questionario quel giorno e che dovrebbero sentirsi liberi di tornare e partecipare in un secondo momento. Indicherà inoltre ai partecipanti che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e non è necessario fornire un motivo. Una volta letta la scheda informativa e generato il proprio codice identificativo personale, come da istruzioni, compileranno il questionario. I questionari compilati verranno restituiti nella scatola dei resi. Questo sarà conservato in modo sicuro nella clinica GP e raccolto una volta alla settimana. I dati di tutti i pacchetti verranno raccolti e trasferiti su un server universitario sicuro prima di essere distrutti. Un mese dopo che i partecipanti hanno completato il questionario iniziale, riceveranno un questionario di follow-up; o via e-mail o una copia cartacea per posta ove indicato. I dati del questionario online verranno raccolti immediatamente, i questionari cartacei verranno restituiti tramite una busta prepagata (allegata al questionario cartaceo) e trascritti su un computer universitario sicuro prima di essere triturati. Le informazioni di contatto dei partecipanti saranno mantenute separate dai dati. Una volta che i partecipanti hanno completato il questionario di follow-up, il loro coinvolgimento nello studio è terminato.
Risultati e analisi: Lo scopo principale di questo studio è esplorare il ruolo della pianificazione nell'incoraggiare le persone a smettere di fumare quando vengono reclutate dagli addetti alla reception in una clinica di base. Sarà condotta un'analisi quantitativa per valutare gli effetti della pianificazione sulla cessazione del fumo. Gli investigatori si aspettano di scoprire che la pianificazione è efficace nell'aiutare le persone a smettere e che il questionario è compatibile per l'uso all'interno di un ambiente sanitario.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a smettere di fumare ("Vogliamo che pianifichi di smettere di fumare").
Ai partecipanti viene presentata una tabella con due colonne e venti righe.
Venti situazioni critiche (tentazioni) sono presentate nella colonna di sinistra e 20 risposte appropriate (processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (vedi Armitage, 2008).
Ai partecipanti viene detto che l'identificazione delle situazioni in cui sono stati tentati di fumare e l'identificazione dei modi per superare tali tentazioni hanno dimostrato di promuovere la cessazione del fumo e viene chiesto di contrassegnare le situazioni critiche/le risposte appropriate che potrebbero essere loro utili.
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Ai partecipanti viene chiesto di formare intenzioni di implementazione utilizzando un foglio di aiuto volontario (Armitage, 2008).
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SPERIMENTALE: Foglio di aiuto volontario
I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a smettere di fumare ("Vogliamo che pianifichi di smettere di fumare").
Ai partecipanti viene presentata una tabella con due colonne e venti righe.
Venti situazioni critiche (tentazioni) sono presentate nella colonna di sinistra e 20 risposte appropriate (processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (vedi Armitage, 2008).
Ai partecipanti viene detto che l'identificazione delle situazioni in cui erano tentati di fumare e l'identificazione dei modi per superare tali tentazioni hanno dimostrato di promuovere la cessazione del fumo.
Le intenzioni di implementazione sono formate collegando situazioni critiche con risposte appropriate tracciando linee di demarcazione tra situazioni critiche e risposte appropriate.
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Ai partecipanti viene chiesto di formare intenzioni di implementazione utilizzando un foglio di aiuto volontario (Armitage, 2008).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 1 mese
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Dipendenza da nicotina autodichiarata
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1 mese
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese
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Cessazione del fumo autodichiarata
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudine
Lasso di tempo: 1 mese
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Abitudine autodichiarata (ad es. "Fumo è qualcosa che faccio automaticamente: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
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1 mese
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Controllo dell'azione
Lasso di tempo: 1 mese
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Controllo dell'azione auto-riferita (ad esempio, "Durante l'ultima settimana ho avuto spesso in mente l'intenzione di smettere di fumare: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
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1 mese
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Brama
Lasso di tempo: 1 mese
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Craving auto-riferito
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1 mese
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Propria identità
Lasso di tempo: 1 mese
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Auto-identità dichiarata (ad esempio, "Il fumo è una parte importante di ciò che sono: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAN-CA-01
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