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Prova del foglio di aiuto volontario per smettere di fumare nelle cure primarie

30 novembre 2015 aggiornato da: Christopher Armitage, University of Manchester

Prova controllata randomizzata del foglio di aiuto volontario per smettere di fumare nelle cure primarie

Lo studio recluterà pazienti che fumano da una clinica di medicina generale e li randomizzerà per: (1) formare intenzioni di implementazione collegando nella memoria situazioni in cui sono tentati di fumare con strategie per evitare di fumare in quelle situazioni utilizzando un foglio di aiuto volontario, o (2) considerare le situazioni in cui sono tentati di fumare insieme a possibili strategie per evitare di fumare come presentato nel foglio di aiuto volontario ma non per formare intenzioni di attuazione. Gli effetti sul fumo auto-riferito saranno valutati 1 mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti che fumano da una clinica di medicina generale e li randomizzerà per: (1) formare intenzioni di implementazione collegando nella memoria situazioni in cui sono tentati di fumare con strategie per evitare di fumare in quelle situazioni utilizzando un foglio di aiuto volontario, o (2) considerare le situazioni in cui sono tentati di fumare insieme a possibili strategie per evitare di fumare come presentato nel foglio di aiuto volontario ma non per formare intenzioni di attuazione. Gli effetti sul fumo auto-riferito saranno valutati 1 mese dopo l'intervento.

Design: questo studio utilizzerà questionari per valutare le abitudini al fumo dei partecipanti e quindi impiegherà strategie di pianificazione per aiutare a smettere. Verranno utilizzati questionari di follow-up per accertare il successo della pianificazione della cessazione del fumo.

Dimensione del campione: All'ingresso nella clinica di medicina generale (GP) i partecipanti saranno messi a conoscenza dello studio dall'addetto alla reception e gli verrà chiesto di completare una copia se sono un fumatore. Gli investigatori stanno cercando di reclutare un minimo di cinquanta partecipanti per ogni condizione, ma mirano a raccogliere dati dal maggior numero possibile di partecipanti durante la fase di reclutamento.

Reclutamento: per partecipare a questo studio una persona deve avere più di 18 anni e un fumatore. Gli addetti alla reception della clinica GP informeranno le persone dello studio all'ingresso e chiederanno loro di completare il questionario se hanno 18 anni (o più) e fumano.

Procedura: i partecipanti saranno reclutati da una clinica di medicina generale a Birmingham. Verrà loro chiesto dagli addetti alla reception, all'ingresso in clinica, di prendere uno dei pacchetti di questionari degli investigatori se sono un fumatore. Questi pacchetti saranno esposti su un tavolo accanto al banco della reception. I pacchetti iniziano con un foglio informativo che fornisce informazioni sia su come completare il questionario sia sul motivo dello studio. Il foglio informerà inoltre i partecipanti che non devono completare il questionario quel giorno e che dovrebbero sentirsi liberi di tornare e partecipare in un secondo momento. Indicherà inoltre ai partecipanti che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e non è necessario fornire un motivo. Una volta letta la scheda informativa e generato il proprio codice identificativo personale, come da istruzioni, compileranno il questionario. I questionari compilati verranno restituiti nella scatola dei resi. Questo sarà conservato in modo sicuro nella clinica GP e raccolto una volta alla settimana. I dati di tutti i pacchetti verranno raccolti e trasferiti su un server universitario sicuro prima di essere distrutti. Un mese dopo che i partecipanti hanno completato il questionario iniziale, riceveranno un questionario di follow-up; o via e-mail o una copia cartacea per posta ove indicato. I dati del questionario online verranno raccolti immediatamente, i questionari cartacei verranno restituiti tramite una busta prepagata (allegata al questionario cartaceo) e trascritti su un computer universitario sicuro prima di essere triturati. Le informazioni di contatto dei partecipanti saranno mantenute separate dai dati. Una volta che i partecipanti hanno completato il questionario di follow-up, il loro coinvolgimento nello studio è terminato.

Risultati e analisi: Lo scopo principale di questo studio è esplorare il ruolo della pianificazione nell'incoraggiare le persone a smettere di fumare quando vengono reclutate dagli addetti alla reception in una clinica di base. Sarà condotta un'analisi quantitativa per valutare gli effetti della pianificazione sulla cessazione del fumo. Gli investigatori si aspettano di scoprire che la pianificazione è efficace nell'aiutare le persone a smettere e che il questionario è compatibile per l'uso all'interno di un ambiente sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B70 9LD
        • Sandwell and West Birmingham CCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a smettere di fumare ("Vogliamo che pianifichi di smettere di fumare"). Ai partecipanti viene presentata una tabella con due colonne e venti righe. Venti situazioni critiche (tentazioni) sono presentate nella colonna di sinistra e 20 risposte appropriate (processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (vedi Armitage, 2008). Ai partecipanti viene detto che l'identificazione delle situazioni in cui sono stati tentati di fumare e l'identificazione dei modi per superare tali tentazioni hanno dimostrato di promuovere la cessazione del fumo e viene chiesto di contrassegnare le situazioni critiche/le risposte appropriate che potrebbero essere loro utili.
Ai partecipanti viene chiesto di formare intenzioni di implementazione utilizzando un foglio di aiuto volontario (Armitage, 2008).
SPERIMENTALE: Foglio di aiuto volontario
I partecipanti leggono una breve dichiarazione progettata per incoraggiarli a smettere di fumare ("Vogliamo che pianifichi di smettere di fumare"). Ai partecipanti viene presentata una tabella con due colonne e venti righe. Venti situazioni critiche (tentazioni) sono presentate nella colonna di sinistra e 20 risposte appropriate (processi di cambiamento) sono presentate nella colonna di destra (vedi Armitage, 2008). Ai partecipanti viene detto che l'identificazione delle situazioni in cui erano tentati di fumare e l'identificazione dei modi per superare tali tentazioni hanno dimostrato di promuovere la cessazione del fumo. Le intenzioni di implementazione sono formate collegando situazioni critiche con risposte appropriate tracciando linee di demarcazione tra situazioni critiche e risposte appropriate.
Ai partecipanti viene chiesto di formare intenzioni di implementazione utilizzando un foglio di aiuto volontario (Armitage, 2008).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 1 mese
Dipendenza da nicotina autodichiarata
1 mese
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese
Cessazione del fumo autodichiarata
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudine
Lasso di tempo: 1 mese
Abitudine autodichiarata (ad es. "Fumo è qualcosa che faccio automaticamente: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
1 mese
Controllo dell'azione
Lasso di tempo: 1 mese
Controllo dell'azione auto-riferita (ad esempio, "Durante l'ultima settimana ho avuto spesso in mente l'intenzione di smettere di fumare: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
1 mese
Brama
Lasso di tempo: 1 mese
Craving auto-riferito
1 mese
Propria identità
Lasso di tempo: 1 mese
Auto-identità dichiarata (ad esempio, "Il fumo è una parte importante di ciò che sono: fortemente in disaccordo-assolutamente d'accordo")
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAN-CA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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