- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454621
Versuch des freiwilligen Hilfeblatts zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung
Randomisierte kontrollierte Studie des freiwilligen Hilfeblatts zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Patienten rekrutieren, die aus einer Klinik für Allgemeinmedizin rauchen, und sie randomisieren, um entweder: (1) Umsetzungsabsichten zu bilden, indem sie Situationen, in denen sie zum Rauchen verleitet sind, in der Erinnerung mit Strategien verknüpfen, um das Rauchen in diesen Situationen unter Verwendung eines freiwilligen Hilfebogens zu vermeiden, oder (2) die Situationen, in denen sie versucht sind zu rauchen, neben möglichen Strategien zur Vermeidung des Rauchens zu betrachten, wie sie im freiwilligen Hilfeblatt vorgestellt werden, aber keine Umsetzungsabsichten zu formulieren. Die Auswirkungen auf das selbstberichtete Rauchen werden 1 Monat nach der Intervention bewertet.
Design: Diese Studie wird Fragebögen verwenden, um die Rauchgewohnheiten der Teilnehmer zu bewerten, und dann Planungsstrategien anwenden, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Follow-up-Fragebögen werden verwendet, um den Erfolg der Planung zur Raucherentwöhnung zu ermitteln.
Stichprobengröße: Beim Eintritt in die Klinik für Allgemeinmedizin (GP) werden die Teilnehmer von der Empfangsdame auf die Studie aufmerksam gemacht und gebeten, eine Kopie auszufüllen, wenn sie Raucher sind. Die Ermittler versuchen, für jede Erkrankung mindestens fünfzig Teilnehmer zu rekrutieren, zielen jedoch darauf ab, während der Rekrutierungsphase Daten von so vielen Teilnehmern wie möglich zu sammeln.
Rekrutierung: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person über 18 Jahre alt und Raucher sein. Die Rezeptionisten der GP-Klinik werden die Personen bei der Einreise über die Studie informieren und sie bitten, den Fragebogen auszufüllen, wenn sie 18 (oder älter) sind und rauchen.
Verfahren: Die Teilnehmer werden von einer GP-Klinik in Birmingham rekrutiert. Wenn sie Raucher sind, werden sie von den Rezeptionisten beim Betreten der Klinik gebeten, eines der Fragebögen der Untersucher mitzunehmen. Diese Pakete werden auf einem Tisch neben der Rezeption ausgestellt. Die Pakete beginnen mit einem Informationsblatt, das sowohl Informationen zum Ausfüllen des Fragebogens als auch zum Grund der Studie enthält. Das Blatt informiert die Teilnehmer auch darüber, dass sie den Fragebogen an diesem Tag nicht ausfüllen müssen und gerne zu einem späteren Zeitpunkt wiederkommen und teilnehmen können. Außerdem werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, ohne dass ein Grund angegeben werden muss. Sobald sie das Informationsblatt gelesen und ihren persönlichen Identitätscode wie angewiesen generiert haben, füllen sie den Fragebogen aus. Ausgefüllte Fragebögen werden in den Rücksendekasten zurückgelegt. Diese wird in der Hausarztpraxis sicher aufbewahrt und einmal wöchentlich abgeholt. Daten aus allen Paketen werden gesammelt und auf einen sicheren Universitätsserver übertragen, bevor sie geschreddert werden. Einen Monat nachdem die Teilnehmer den Eingangsfragebogen ausgefüllt haben, erhalten sie einen Folgefragebogen; entweder per E-Mail oder in Papierform per Post, wo angegeben. Die Daten aus dem Online-Fragebogen werden sofort erfasst, gedruckte Fragebögen werden in einem vorfrankierten Rückumschlag (der dem gedruckten Fragebogen beiliegt) zurückgeschickt und auf einen sicheren Universitätscomputer transkribiert, bevor sie vernichtet werden. Die Kontaktdaten der Teilnehmer werden von den Daten getrennt aufbewahrt. Sobald die Teilnehmer den Follow-up-Fragebogen ausgefüllt haben, ist ihre Teilnahme an der Studie beendet.
Ergebnisse und Analyse: Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Rolle der Planung bei der Ermutigung von Menschen zu untersuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie von Rezeptionisten in einer Allgemeinarztpraxis rekrutiert werden. Es wird eine quantitative Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen der Planung auf die Raucherentwöhnung zu bewerten. Die Ermittler erwarten, herauszufinden, dass die Planung effektiv ist, um Menschen beim Aufhören zu helfen, und dass der Fragebogen für die Verwendung in einer Gesundheitseinrichtung geeignet ist.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer lasen eine kurze Erklärung vor, die sie ermutigen sollte, mit dem Rauchen aufzuhören („Wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören“).
Den Teilnehmern wird eine Tabelle mit zwei Spalten und zwanzig Zeilen präsentiert.
20 kritische Situationen (Versuchungen) werden in der linken Spalte und 20 angemessene Reaktionen (Veränderungsprozesse) in der rechten Spalte dargestellt (vgl. Armitage, 2008).
Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Identifizieren von Situationen, in denen sie versucht waren zu rauchen, und das Identifizieren von Wegen, diese Versuchungen zu überwinden, nachweislich die Raucherentwöhnung fördert, und sie werden gebeten, kritische Situationen/angemessene Reaktionen anzukreuzen, die für sie nützlich sein könnten.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Umsetzungsabsichten mithilfe eines freiwilligen Hilfebogens zu formulieren (Armitage, 2008).
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EXPERIMENTAL: Freiwilliges Hilfeblatt
Die Teilnehmer lasen eine kurze Erklärung vor, die sie ermutigen sollte, mit dem Rauchen aufzuhören („Wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören“).
Den Teilnehmern wird eine Tabelle mit zwei Spalten und zwanzig Zeilen präsentiert.
20 kritische Situationen (Versuchungen) werden in der linken Spalte und 20 angemessene Reaktionen (Veränderungsprozesse) in der rechten Spalte dargestellt (vgl. Armitage, 2008).
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass das Identifizieren von Situationen, in denen sie versucht waren zu rauchen, und das Identifizieren von Wegen, diese Versuchungen zu überwinden, nachweislich die Raucherentwöhnung fördert.
Umsetzungsabsichten werden gebildet, indem kritische Situationen mit angemessenen Reaktionen verknüpft werden, indem Linien zwischen kritischen Situationen und angemessenen Reaktionen gezogen werden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, Umsetzungsabsichten mithilfe eines freiwilligen Hilfebogens zu formulieren (Armitage, 2008).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Nikotinabhängigkeit
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1 Monat
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Aufhören zu rauchen
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Raucherentwöhnung
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewohnheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Gewohnheit (z. B. „Rauchen ist etwas, was ich automatisch tue: stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu“)
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1 Monat
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Aktionssteuerung
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Handlungskontrolle (z. B. „In der letzten Woche hatte ich oft die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören: stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu“)
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1 Monat
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Verlangen
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtetes Verlangen
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1 Monat
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Selbstidentität
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Selbstidentität (z. B. „Rauchen ist ein wichtiger Teil dessen, wer ich bin: stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu“)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAN-CA-01
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