- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454621
Prøving av frivillig hjelpeark for røykeslutt i primærhelsetjenesten
Randomisert kontrollert utprøving av frivillig hjelpeark for røykeslutt i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere pasienter som røyker fra en allmennmedisinsk klinikk og randomisere dem enten for å: (1) danne implementeringsintensjoner ved å koble i minnesituasjoner der de er fristet til å røyke med strategier for å unngå røyking i disse situasjonene ved å bruke et frivillig hjelpeark, eller (2) å vurdere situasjonene der de blir fristet til å røyke sammen med mulige strategier for å unngå røyking som presentert i det frivillige hjelpearket, men ikke for å danne implementeringsintensjoner. Effektene på selvrapportert røyking vil bli vurdert 1 måned etter intervensjon.
Design: Denne studien vil bruke spørreskjemaer for å vurdere deltakernes røykevaner og deretter bruke planleggingsstrategier for å hjelpe til å slutte. Oppfølgende spørreskjemaer vil bli brukt for å fastslå om planleggingen av røykeslutt er vellykket.
Prøvestørrelse: Ved innreise til allmennlegeklinikken vil deltakerne bli gjort oppmerksomme på studien av resepsjonisten og bedt om å fylle ut en kopi hvis de er røykere. Etterforskerne ønsker å rekruttere minimum femti deltakere for hver tilstand, men har som mål å samle inn data fra så mange deltakere som mulig i rekrutteringsfasen.
Rekruttering: For å delta i denne studien må en person være over 18 år og røyke. Resepsjonistene ved fastlegeklinikken vil informere folk om studien ved innreise og be om at de fyller ut spørreskjemaet dersom de er 18 (eller eldre) og røyker.
Prosedyre: Deltakerne vil bli rekruttert fra en fastlegeklinikk i Birmingham. De vil bli bedt av resepsjonistene, når de kommer inn til klinikken, om å ta en av etterforskernes spørreskjemapakker hvis de er røykere. Disse pakkene vil bli vist på et bord ved siden av resepsjonen. Pakkene begynner med et orienteringsark som gir informasjon om både hvordan du fyller ut spørreskjemaet og årsaken til studien. Arket vil også informere deltakerne om at de ikke trenger å fylle ut spørreskjemaet den dagen, og de må gjerne komme tilbake og delta på et senere tidspunkt. Det vil også indikere for deltakerne at de kan trekke seg fra studien når som helst, og det er ikke nødvendig å oppgi en grunn. Når de har lest orienteringsarket og generert sin personlige identitetskode, som instruert, vil de fylle ut spørreskjemaet. Utfylte spørreskjemaer vil bli returnert til returboksen. Dette vil bli trygt oppbevart i fastlegemottaket og hentes en gang i uken. Data fra alle pakker vil bli samlet inn og overført til en sikker universitetsserver før de makuleres. En måned etter at deltakerne har fylt ut det første spørreskjemaet vil de motta et oppfølgingsskjema; enten via e-post eller en papirkopi via post der dette er angitt. Data fra det elektroniske spørreskjemaet vil bli samlet inn umiddelbart, papirutgaver vil bli returnert via en forhåndsbetalt konvolutt (vedlagt papirskjemaet) og transkribert til en sikker universitetsdatamaskin før de makuleres. Deltakernes kontaktinformasjon holdes atskilt fra dataene. Når deltakerne har fylt ut oppfølgingsspørreskjemaet, er deres involvering i studien over.
Utfall og analyse: Hovedformålet med denne studien er å utforske rollen planlegging spiller for å oppmuntre folk til å slutte å røyke når de rekrutteres av resepsjonister i en fastlegeklinikk. Kvantitativ analyse vil bli gjennomført for å vurdere effekten av planlegging på røykeslutt. Etterforskerne forventer å finne at planlegging er effektiv for å hjelpe folk til å slutte, og at spørreskjemaet er kompatibelt for bruk i helsevesenet.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyker
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke ("Vi vil at du planlegger å slutte å røyke").
Deltakerne får presentert en tabell med to kolonner og tjue rader.
Tjue kritiske situasjoner (fristelser) presenteres i venstre kolonne og 20 passende svar (endringsprosesser) er presentert i høyre kolonne (se Armitage, 2008).
Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til å røyke og identifisere måter å overvinne disse fristelsene har vist seg å fremme røykeslutt og blir bedt om å krysse av for kritiske situasjoner/passende svar som kan være nyttige for dem.
|
Deltakerne blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å bruke et frivillig hjelpeark (Armitage, 2008).
|
EKSPERIMENTELL: Frivillig hjelpeark
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke ("Vi vil at du planlegger å slutte å røyke").
Deltakerne får presentert en tabell med to kolonner og tjue rader.
Tjue kritiske situasjoner (fristelser) presenteres i venstre kolonne og 20 passende svar (endringsprosesser) er presentert i høyre kolonne (se Armitage, 2008).
Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til å røyke og identifisere måter å overvinne disse fristelsene hadde vist seg å fremme røykeslutt.
Implementeringsintensjoner dannes ved å koble kritiske situasjoner med passende responser ved å trekke linjer mellom kritiske situasjoner og passende responser.
|
Deltakerne blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å bruke et frivillig hjelpeark (Armitage, 2008).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert nikotinavhengighet
|
1 måned
|
Slutte å røyke
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert røykeslutt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vane
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert vane (f.eks. "Røyking er noe jeg gjør automatisk: helt uenig - helt enig")
|
1 måned
|
Handlingskontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert handlingskontroll (f.eks. "I løpet av den siste uken hadde jeg ofte tenkt å slutte å røyke: helt uenig - helt enig")
|
1 måned
|
Lyst
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert sug
|
1 måned
|
Selvidentitet
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert selvidentitet (f.eks. "Røyking er en viktig del av den jeg er: helt uenig - helt enig")
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAN-CA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig hjelpeark
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerTyskland
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetPostoperativt deliriumFrankrike