Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøving av frivillig hjelpeark for røykeslutt i primærhelsetjenesten

30. november 2015 oppdatert av: Christopher Armitage, University of Manchester

Randomisert kontrollert utprøving av frivillig hjelpeark for røykeslutt i primærhelsetjenesten

Studien vil rekruttere pasienter som røyker fra en allmennmedisinsk klinikk og randomisere dem enten for å: (1) danne implementeringsintensjoner ved å koble i minnesituasjoner der de er fristet til å røyke med strategier for å unngå røyking i disse situasjonene ved å bruke et frivillig hjelpeark, eller (2) å vurdere situasjonene der de blir fristet til å røyke sammen med mulige strategier for å unngå røyking som presentert i det frivillige hjelpearket, men ikke for å danne implementeringsintensjoner. Effektene på selvrapportert røyking vil bli vurdert 1 måned etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere pasienter som røyker fra en allmennmedisinsk klinikk og randomisere dem enten for å: (1) danne implementeringsintensjoner ved å koble i minnesituasjoner der de er fristet til å røyke med strategier for å unngå røyking i disse situasjonene ved å bruke et frivillig hjelpeark, eller (2) å vurdere situasjonene der de blir fristet til å røyke sammen med mulige strategier for å unngå røyking som presentert i det frivillige hjelpearket, men ikke for å danne implementeringsintensjoner. Effektene på selvrapportert røyking vil bli vurdert 1 måned etter intervensjon.

Design: Denne studien vil bruke spørreskjemaer for å vurdere deltakernes røykevaner og deretter bruke planleggingsstrategier for å hjelpe til å slutte. Oppfølgende spørreskjemaer vil bli brukt for å fastslå om planleggingen av røykeslutt er vellykket.

Prøvestørrelse: Ved innreise til allmennlegeklinikken vil deltakerne bli gjort oppmerksomme på studien av resepsjonisten og bedt om å fylle ut en kopi hvis de er røykere. Etterforskerne ønsker å rekruttere minimum femti deltakere for hver tilstand, men har som mål å samle inn data fra så mange deltakere som mulig i rekrutteringsfasen.

Rekruttering: For å delta i denne studien må en person være over 18 år og røyke. Resepsjonistene ved fastlegeklinikken vil informere folk om studien ved innreise og be om at de fyller ut spørreskjemaet dersom de er 18 (eller eldre) og røyker.

Prosedyre: Deltakerne vil bli rekruttert fra en fastlegeklinikk i Birmingham. De vil bli bedt av resepsjonistene, når de kommer inn til klinikken, om å ta en av etterforskernes spørreskjemapakker hvis de er røykere. Disse pakkene vil bli vist på et bord ved siden av resepsjonen. Pakkene begynner med et orienteringsark som gir informasjon om både hvordan du fyller ut spørreskjemaet og årsaken til studien. Arket vil også informere deltakerne om at de ikke trenger å fylle ut spørreskjemaet den dagen, og de må gjerne komme tilbake og delta på et senere tidspunkt. Det vil også indikere for deltakerne at de kan trekke seg fra studien når som helst, og det er ikke nødvendig å oppgi en grunn. Når de har lest orienteringsarket og generert sin personlige identitetskode, som instruert, vil de fylle ut spørreskjemaet. Utfylte spørreskjemaer vil bli returnert til returboksen. Dette vil bli trygt oppbevart i fastlegemottaket og hentes en gang i uken. Data fra alle pakker vil bli samlet inn og overført til en sikker universitetsserver før de makuleres. En måned etter at deltakerne har fylt ut det første spørreskjemaet vil de motta et oppfølgingsskjema; enten via e-post eller en papirkopi via post der dette er angitt. Data fra det elektroniske spørreskjemaet vil bli samlet inn umiddelbart, papirutgaver vil bli returnert via en forhåndsbetalt konvolutt (vedlagt papirskjemaet) og transkribert til en sikker universitetsdatamaskin før de makuleres. Deltakernes kontaktinformasjon holdes atskilt fra dataene. Når deltakerne har fylt ut oppfølgingsspørreskjemaet, er deres involvering i studien over.

Utfall og analyse: Hovedformålet med denne studien er å utforske rollen planlegging spiller for å oppmuntre folk til å slutte å røyke når de rekrutteres av resepsjonister i en fastlegeklinikk. Kvantitativ analyse vil bli gjennomført for å vurdere effekten av planlegging på røykeslutt. Etterforskerne forventer å finne at planlegging er effektiv for å hjelpe folk til å slutte, og at spørreskjemaet er kompatibelt for bruk i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B70 9LD
        • Sandwell and West Birmingham CCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke ("Vi vil at du planlegger å slutte å røyke"). Deltakerne får presentert en tabell med to kolonner og tjue rader. Tjue kritiske situasjoner (fristelser) presenteres i venstre kolonne og 20 passende svar (endringsprosesser) er presentert i høyre kolonne (se Armitage, 2008). Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til å røyke og identifisere måter å overvinne disse fristelsene har vist seg å fremme røykeslutt og blir bedt om å krysse av for kritiske situasjoner/passende svar som kan være nyttige for dem.
Deltakerne blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å bruke et frivillig hjelpeark (Armitage, 2008).
EKSPERIMENTELL: Frivillig hjelpeark
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke ("Vi vil at du planlegger å slutte å røyke"). Deltakerne får presentert en tabell med to kolonner og tjue rader. Tjue kritiske situasjoner (fristelser) presenteres i venstre kolonne og 20 passende svar (endringsprosesser) er presentert i høyre kolonne (se Armitage, 2008). Deltakerne blir fortalt at det å identifisere situasjoner der de ble fristet til å røyke og identifisere måter å overvinne disse fristelsene hadde vist seg å fremme røykeslutt. Implementeringsintensjoner dannes ved å koble kritiske situasjoner med passende responser ved å trekke linjer mellom kritiske situasjoner og passende responser.
Deltakerne blir bedt om å danne implementeringsintensjoner ved å bruke et frivillig hjelpeark (Armitage, 2008).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert nikotinavhengighet
1 måned
Slutte å røyke
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert røykeslutt
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vane
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert vane (f.eks. "Røyking er noe jeg gjør automatisk: helt uenig - helt enig")
1 måned
Handlingskontroll
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert handlingskontroll (f.eks. "I løpet av den siste uken hadde jeg ofte tenkt å slutte å røyke: helt uenig - helt enig")
1 måned
Lyst
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert sug
1 måned
Selvidentitet
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert selvidentitet (f.eks. "Røyking er en viktig del av den jeg er: helt uenig - helt enig")
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAN-CA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig hjelpeark

3
Abonnere