- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454621
Avaliação da Folha de Ajuda Volitiva para Cessação do Tabagismo na Atenção Primária
Ensaio controlado randomizado da folha de ajuda voluntária para cessação do tabagismo na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará pacientes que fumam de uma clínica geral e os randomizará para: (1) formar intenções de implementação vinculando na memória situações em que são tentados a fumar com estratégias para evitar fumar nessas situações usando uma folha de ajuda volitiva, ou (2) considerar as situações em que eles são tentados a fumar juntamente com possíveis estratégias para evitar fumar, conforme apresentado na folha de ajuda voluntária, mas não para formar intenções de implementação. Os efeitos sobre o tabagismo autorreferido serão avaliados 1 mês após a intervenção.
Projeto: Este estudo usará questionários para avaliar os hábitos de fumar dos participantes e, em seguida, empregará estratégias de planejamento para ajudar a parar de fumar. Questionários de acompanhamento serão usados para verificar o sucesso do planejamento da cessação do tabagismo.
Tamanho da amostra: Ao entrar na clínica de Clínica Geral (GP), os participantes serão informados sobre o estudo pela recepcionista e solicitados a preencher uma cópia se forem fumantes. Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de cinquenta participantes para cada condição, mas pretendem coletar dados do maior número possível de participantes durante a fase de recrutamento.
Recrutamento: Para participar deste estudo, uma pessoa deve ser maior de 18 anos e fumante. Os recepcionistas da clínica de GP informarão as pessoas sobre o estudo na entrada e solicitarão que preencham o questionário caso tenham 18 anos (ou mais) e fumem.
Procedimento: Os participantes serão recrutados em uma clínica de GP em Birmingham. Eles serão solicitados pelas recepcionistas, ao entrarem na clínica, a levar um dos pacotes de questionários dos investigadores, caso sejam fumantes. Esses packs estarão expostos em uma mesa ao lado da recepção. Os pacotes começam com uma folha de resumo que fornece informações sobre como preencher o questionário e o motivo do estudo. A folha também informará aos participantes que eles não precisam preencher o questionário naquele dia e devem se sentir à vontade para voltar e participar em uma data posterior. Também indicará aos participantes que eles podem se retirar do estudo a qualquer momento, e não é necessário fornecer um motivo. Depois de lerem a folha de briefing e gerarem seu código de identidade pessoal, conforme instruído, eles preencherão o questionário. Os questionários preenchidos serão devolvidos à caixa de devolução. Isso será armazenado com segurança na clínica de GP e coletado uma vez por semana. Os dados de todos os pacotes serão coletados e transferidos para um servidor universitário seguro antes de serem triturados. Um mês após os participantes terem completado o questionário inicial, eles receberão um questionário de acompanhamento; por e-mail ou uma cópia impressa via correio, quando indicado. Os dados do questionário on-line serão coletados imediatamente, os questionários impressos serão devolvidos por meio de um envelope pré-pago (incluído com o questionário impresso) e transcritos em um computador seguro da universidade antes de serem triturados. As informações de contato dos participantes serão mantidas separadas dos dados. Uma vez que os participantes tenham completado o questionário de acompanhamento, seu envolvimento no estudo termina.
Resultados e Análise: O principal objetivo deste estudo é explorar o papel do planejamento em encorajar as pessoas a parar de fumar quando recrutadas por recepcionistas em uma clínica de clínica geral. A análise quantitativa será realizada para avaliar os efeitos do planejamento sobre a cessação do tabagismo. Os investigadores esperam descobrir que o planejamento é eficaz para ajudar as pessoas a parar de fumar e que o questionário é compatível para uso em um ambiente de saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar ("Queremos que você planeje parar de fumar").
Os participantes são apresentados a uma tabela com duas colunas e vinte linhas.
Vinte situações críticas (tentações) são apresentadas na coluna da esquerda e 20 respostas apropriadas (processos de mudança) são apresentadas na coluna da direita (ver Armitage, 2008).
Os participantes são informados de que a identificação de situações nas quais eles foram tentados a fumar e a identificação de maneiras de superar essas tentações mostraram promover a cessação do tabagismo e são solicitados a assinalar situações críticas/respostas apropriadas que possam ser úteis para eles.
|
Os participantes são solicitados a formular intenções de implementação usando uma folha de ajuda volitiva (Armitage, 2008).
|
EXPERIMENTAL: Folha de ajuda voluntária
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar ("Queremos que você planeje parar de fumar").
Os participantes são apresentados a uma tabela com duas colunas e vinte linhas.
Vinte situações críticas (tentações) são apresentadas na coluna da esquerda e 20 respostas apropriadas (processos de mudança) são apresentadas na coluna da direita (ver Armitage, 2008).
Os participantes são informados de que a identificação de situações em que eles foram tentados a fumar e a identificação de maneiras de superar essas tentações demonstrou promover a cessação do tabagismo.
As intenções de implementação são formadas ligando situações críticas com respostas apropriadas, desenhando linhas entre situações críticas e respostas apropriadas.
|
Os participantes são solicitados a formular intenções de implementação usando uma folha de ajuda volitiva (Armitage, 2008).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dependência de nicotina
Prazo: 1 mês
|
Dependência de nicotina autorreferida
|
1 mês
|
Parar de fumar
Prazo: 1 mês
|
Cessação do tabagismo autorreferida
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hábito
Prazo: 1 mês
|
Hábito autorreferido (por exemplo, "Fumar é algo que faço automaticamente: discordo totalmente - concordo totalmente")
|
1 mês
|
Controle de ação
Prazo: 1 mês
|
Controle de ação autorreferido (por exemplo, "Durante a última semana, muitas vezes tive em mente a intenção de parar de fumar: discordo totalmente - concordo totalmente")
|
1 mês
|
Desejo
Prazo: 1 mês
|
Desejo autorrelatado
|
1 mês
|
Identidade própria
Prazo: 1 mês
|
Identidade autodeclarada (por exemplo, "Fumar é uma parte importante de quem eu sou: discordo totalmente - concordo totalmente")
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAN-CA-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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