- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454621
Afprøvning af det frivillige hjælpeark til rygestop i primærplejen
Randomiseret kontrolleret afprøvning af frivilligt hjælpeark til rygestop i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der ryger fra en almen praksisklinik og randomisere dem enten til: (1) at danne implementeringsintentioner ved at forbinde hukommelsessituationer, hvor de er fristet til at ryge, med strategier til at undgå rygning i disse situationer ved hjælp af et frivilligt hjælpeark, eller (2) at overveje de situationer, hvor de er fristet til at ryge, sammen med mulige strategier for at undgå rygning som præsenteret i det frivillige hjælpeark, men ikke for at skabe implementeringsintentioner. Effekterne på selvrapporteret rygning vil blive vurderet 1 måned efter intervention.
Design: Denne undersøgelse vil bruge spørgeskemaer til at vurdere deltagernes rygevaner og derefter anvende planlægningsstrategier for at hjælpe med at holde op. Opfølgende spørgeskemaer vil blive brugt til at fastslå succesen med planlægningen af rygestop.
Prøvestørrelse: Ved indgangen til den almene lægeklinik vil deltagerne blive gjort opmærksomme på undersøgelsen af receptionisten og bedt om at udfylde en kopi, hvis de er rygere. Efterforskerne søger at rekruttere minimum halvtreds deltagere til hver tilstand, men sigter på at indsamle data fra så mange deltagere som muligt i rekrutteringsfasen.
Rekruttering: For at deltage i denne undersøgelse skal en person være over 18 år og ryger. Receptionisterne på den praktiserende læge vil informere folk om undersøgelsen ved indgangen og bede de udfylde spørgeskemaet, hvis de er 18 (eller ældre) og ryger.
Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret fra en lægeklinik i Birmingham. De vil blive bedt af receptionisterne, når de kommer ind på klinikken, om at tage en af efterforskernes spørgeskemapakker, hvis de er ryger. Disse pakker vil blive vist på et bord ved siden af receptionen. Pakkerne begynder med et briefingark, der giver information om både, hvordan man udfylder spørgeskemaet og årsagen til undersøgelsen. Arket vil også informere deltagerne om, at de ikke behøver at udfylde spørgeskemaet den dag, og de skal være velkommen til at vende tilbage og deltage på et senere tidspunkt. Det vil også indikere over for deltagerne, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at der ikke skal angives en grund. Når de har læst orienteringsarket og genereret deres personlige identitetskode, som anvist, vil de udfylde spørgeskemaet. Udfyldte spørgeskemaer vil blive returneret til returboksen. Dette vil blive opbevaret sikkert i lægeklinikken og afhentet en gang om ugen. Data fra alle pakker vil blive indsamlet og overført til en sikker universitetsserver, før de makuleres. En måned efter at deltagerne har udfyldt det indledende spørgeskema, vil de modtage et opfølgende spørgeskema; enten via e-mail eller en papirkopi via post, hvor det er angivet. Data fra online-spørgeskemaet vil blive indsamlet med det samme, papir-spørgeskemaer vil blive returneret via en forudbetalt kuvert (vedlagt papir-spørgeskemaet) og transskriberet til en sikker universitetscomputer, før de makuleres. Deltageres kontaktoplysninger vil blive holdt adskilt fra dataene. Når deltagerne har udfyldt opfølgende spørgeskema, er deres involvering i undersøgelsen forbi.
Resultater og analyse: Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske planlægningens rolle i at opmuntre folk til at holde op med at ryge, når de rekrutteres af receptionister i en praktiserende klinik. Kvantitativ analyse vil blive gennemført for at vurdere virkningerne af planlægning på rygestop. Efterforskerne forventer at finde ud af, at planlægning er effektiv til at hjælpe folk med at holde op, og at spørgeskemaet er kompatibelt til brug i et sundhedsmiljø.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ryger
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagerne læste en kort udtalelse designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge ("Vi vil have, at du planlægger at holde op med at ryge").
Deltagerne præsenteres for en tabel med to kolonner og tyve rækker.
Tyve kritiske situationer (fristelser) præsenteres i venstre kolonne, og 20 passende svar (ændringsprocesser) er præsenteret i højre kolonne (se Armitage, 2008).
Deltagerne får at vide, at det at identificere situationer, hvor de blev fristet til at ryge, og at identificere måder at overvinde disse fristelser på, har vist sig at fremme rygestop og bliver bedt om at sætte kryds ved kritiske situationer/passende reaktioner, som kan være nyttige for dem.
|
Deltagerne bliver bedt om at danne implementeringsintentioner ved hjælp af et frivilligt hjælpeark (Armitage, 2008).
|
|
EKSPERIMENTEL: Frivilligt hjælpeark
Deltagerne læste en kort udtalelse designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge ("Vi vil have, at du planlægger at holde op med at ryge").
Deltagerne præsenteres for en tabel med to kolonner og tyve rækker.
Tyve kritiske situationer (fristelser) præsenteres i venstre kolonne, og 20 passende svar (ændringsprocesser) er præsenteret i højre kolonne (se Armitage, 2008).
Deltagerne får at vide, at det at identificere situationer, hvor de blev fristet til at ryge, og at identificere måder at overvinde disse fristelser havde vist sig at fremme rygestop.
Implementeringsintentioner dannes ved at forbinde kritiske situationer med passende reaktioner ved at trække linjer mellem kritiske situationer og passende reaktioner.
|
Deltagerne bliver bedt om at danne implementeringsintentioner ved hjælp af et frivilligt hjælpeark (Armitage, 2008).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret nikotinafhængighed
|
1 måned
|
|
Stop med at ryge
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret rygestop
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vane
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret vane (f.eks. "Rygning er noget, jeg gør automatisk: meget uenig - meget enig")
|
1 måned
|
|
Handlingskontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret handlingskontrol (f.eks. "I løbet af den sidste uge havde jeg ofte min intention om at holde op med at ryge i tankerne: meget uenig - meget enig")
|
1 måned
|
|
Trang
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret trang
|
1 måned
|
|
Selvidentitet
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret selvidentitet (f.eks. "Rygning er en vigtig del af, hvem jeg er: meget uenig - meget enig")
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAN-CA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .