- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02454621
Próba dobrowolnego arkusza pomocy w rzucaniu palenia w podstawowej opiece zdrowotnej
Randomizowana, kontrolowana próba arkusza pomocy dotyczącego dobrowolnego zaprzestania palenia w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci palący z poradni ogólnej i losowo przydzieleni do: (1) sformułowania intencji wdrożeniowych poprzez powiązanie w pamięci sytuacji, w których odczuwają pokusę palenia, ze strategiami unikania palenia w tych sytuacjach przy użyciu arkusza wolicjonalnej pomocy, lub (2) rozważenie sytuacji, w których odczuwają pokusę palenia, wraz z możliwymi strategiami unikania palenia przedstawionymi w arkuszu pomocy wolicjonalnej, ale bez formułowania intencji wdrożeniowych. Wpływ na zgłaszane przez samych siebie palenie zostanie oceniony 1 miesiąc po interwencji.
Projekt: W tym badaniu wykorzystamy kwestionariusze do oceny nawyków palenia uczestników, a następnie zastosujemy strategie planowania, aby pomóc w rzuceniu palenia. Kwestionariusze uzupełniające zostaną wykorzystane w celu ustalenia powodzenia planowania zaprzestania palenia.
Wielkość próby: Po wejściu do kliniki przychodni ogólnej (GP) uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez recepcjonistę i poproszeni o wypełnienie kopii, jeśli są palaczami. Badacze chcą zrekrutować co najmniej pięćdziesięciu uczestników dla każdego warunku, ale starają się zebrać dane od jak największej liczby uczestników podczas fazy rekrutacji.
Rekrutacja: Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi mieć ukończone 18 lat i być palaczem. Recepcjonistki w przychodni poinformują osoby o badaniu przy wejściu i poproszą o wypełnienie kwestionariusza, jeśli mają 18 lat (lub więcej) i palą.
Procedura: Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni lekarskiej w Birmingham. Zostaną poproszeni przez recepcjonistki, po wejściu do kliniki, o zabranie jednego z pakietów kwestionariuszy badaczy, jeśli są palaczami. Pakiety te będą wyłożone na stoliku obok recepcji. Pakiety rozpoczynają się arkuszem informacyjnym, który zawiera informacje zarówno o tym, jak wypełnić kwestionariusz, jak io celu badania. Arkusz poinformuje również uczestników, że nie muszą tego dnia wypełniać kwestionariusza i mogą wrócić i wziąć udział w późniejszym terminie. Wskaże również uczestnikom, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i nie trzeba podawać powodu. Po przeczytaniu arkusza informacyjnego i wygenerowaniu osobistego kodu identyfikacyjnego zgodnie z instrukcją wypełniają kwestionariusz. Wypełnione kwestionariusze zostaną zwrócone do skrzynki zwrotów. Będzie on bezpiecznie przechowywany w przychodni lekarza pierwszego kontaktu i odbierany raz w tygodniu. Dane ze wszystkich pakietów zostaną zebrane i przesłane na bezpieczny serwer uniwersytecki przed zniszczeniem. Miesiąc po wypełnieniu wstępnego kwestionariusza uczestnicy otrzymają kwestionariusz uzupełniający; e-mailem lub w formie papierowej pocztą, jeżeli wskazano. Dane z kwestionariusza online zostaną zebrane natychmiast, kwestionariusze w wersji papierowej zostaną zwrócone w opłaconej kopercie (załączonej do kwestionariusza w wersji papierowej) i przepisane na bezpieczny komputer uniwersytecki przed zniszczeniem. Dane kontaktowe uczestników będą przechowywane oddzielnie od danych. Po wypełnieniu przez uczestników kwestionariusza uzupełniającego ich udział w badaniu dobiega końca.
Wyniki i analiza: Głównym celem tego badania jest zbadanie roli planowania w zachęcaniu ludzi do rzucenia palenia rekrutowanych przez recepcjonistki w przychodni lekarskiej. Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa w celu oceny wpływu planowania na rzucanie palenia. Badacze spodziewają się odkryć, że planowanie jest skuteczne w pomaganiu ludziom w rzuceniu palenia, a kwestionariusz nadaje się do użytku w placówkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palący
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia („Chcemy, abyś zaplanował rzucenie palenia”).
Uczestnikom przedstawia się tabelę z dwiema kolumnami i dwudziestoma wierszami.
W lewej kolumnie przedstawiono 20 krytycznych sytuacji (pokus), aw prawej 20 odpowiednich reakcji (procesów zmiany) (zob. Armitage, 2008).
Uczestnikom mówi się, że identyfikacja sytuacji, w których odczuwali pokusę palenia i identyfikowanie sposobów przezwyciężenia tej pokusy, sprzyja zaprzestaniu palenia, i proszeni są o zaznaczenie krytycznych sytuacji/odpowiednich reakcji, które mogą być dla nich przydatne.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie intencji wdrożeniowych za pomocą dobrowolnego arkusza pomocy (Armitage, 2008).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Arkusz dobrowolnej pomocy
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia („Chcemy, abyś zaplanował rzucenie palenia”).
Uczestnikom przedstawia się tabelę z dwiema kolumnami i dwudziestoma wierszami.
W lewej kolumnie przedstawiono 20 krytycznych sytuacji (pokus), aw prawej 20 odpowiednich reakcji (procesów zmiany) (zob. Armitage, 2008).
Uczestnikom mówi się, że identyfikacja sytuacji, w których odczuwali pokusę palenia i identyfikacja sposobów przezwyciężenia tych pokus, okazała się sprzyjać rzucaniu palenia.
Intencje wdrożeniowe powstają poprzez powiązanie sytuacji krytycznych z odpowiednimi reakcjami poprzez wytyczenie granic między sytuacjami krytycznymi a odpowiednimi reakcjami.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie intencji wdrożeniowych za pomocą dobrowolnego arkusza pomocy (Armitage, 2008).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samozgłoszone uzależnienie od nikotyny
|
1 miesiąc
|
|
Rzucanie palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielne zaprzestanie palenia
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgłaszany przez siebie nawyk (np. „Palenie to coś, co robię automatycznie: zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam”)
|
1 miesiąc
|
|
Kontrola akcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samoocena kontroli działań (np. „W ciągu ostatniego tygodnia często myślałem o zamiarze rzucenia palenia: zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam”)
|
1 miesiąc
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samozgłoszone pragnienie
|
1 miesiąc
|
|
Tożsamość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samookreślona tożsamość (np. „Palenie jest ważną częścią tego, kim jestem: zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam”)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAN-CA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .