- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454621
Ensayo de la Hoja de Ayuda Volitiva para Dejar de Fumar en Atención Primaria
Ensayo controlado aleatorizado de la hoja de ayuda voluntaria para dejar de fumar en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará pacientes que fuman de una clínica de práctica general y los aleatorizará para: (1) formar intenciones de implementación vinculando en la memoria situaciones en las que se sienten tentados a fumar con estrategias para evitar fumar en esas situaciones utilizando una hoja de ayuda volitiva, o (2) para considerar las situaciones en las que se sienten tentados a fumar junto con posibles estrategias para evitar fumar como se presenta en la hoja de ayuda volitiva, pero no para formar intenciones de implementación. Los efectos sobre el tabaquismo autoinformado se evaluarán 1 mes después de la intervención.
Diseño: Este estudio utilizará cuestionarios para evaluar los hábitos de fumar de los participantes y luego empleará estrategias de planificación para ayudarlos a dejar de fumar. Se utilizarán cuestionarios de seguimiento para determinar el éxito de la planificación para dejar de fumar.
Tamaño de la muestra: al ingresar a la clínica de práctica general (GP), la recepcionista informará a los participantes sobre el estudio y les pedirá que completen una copia si son fumadores. Los investigadores buscan reclutar un mínimo de cincuenta participantes para cada condición, pero su objetivo es recopilar datos de tantos participantes como sea posible durante la fase de reclutamiento.
Reclutamiento: Para participar en este estudio la persona debe ser mayor de 18 años y fumadora. Los recepcionistas de la clínica de medicina general informarán a las personas sobre el estudio al ingresar y les pedirán que completen el cuestionario si tienen 18 años (o más) y fuman.
Procedimiento: Los participantes serán reclutados de una clínica GP en Birmingham. Los recepcionistas les pedirán, al entrar en la clínica, que lleven uno de los paquetes de cuestionarios de los investigadores si son fumadores. Estos paquetes se mostrarán en una mesa al lado del mostrador de recepción. Los paquetes comienzan con una hoja informativa que brinda información sobre cómo completar el cuestionario y el motivo del estudio. La hoja también informará a los participantes que no tienen que completar el cuestionario ese día y que pueden volver y participar en una fecha posterior. También indicará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, y no es necesario proporcionar una razón. Una vez que hayan leído la hoja informativa y generado su código de identificación personal, tal como se indica, completarán el cuestionario. Los cuestionarios completados serán devueltos al buzón de devoluciones. Esto se almacenará de forma segura en la clínica del médico de cabecera y se recogerá una vez a la semana. Los datos de todos los paquetes se recopilarán y transferirán a un servidor universitario seguro antes de triturarlos. Un mes después de que los participantes hayan completado el cuestionario inicial, recibirán un cuestionario de seguimiento; ya sea por correo electrónico o una copia impresa por correo postal cuando se indique. Los datos del cuestionario en línea se recopilarán de inmediato, los cuestionarios impresos se devolverán en un sobre prepago (incluido con el cuestionario impreso) y se transcribirán en una computadora segura de la universidad antes de triturarlos. La información de contacto de los participantes se mantendrá separada de los datos. Una vez que los participantes han completado el cuestionario de seguimiento, su participación en el estudio finaliza.
Resultados y análisis: el objetivo principal de este estudio es explorar el papel de la planificación para alentar a las personas a dejar de fumar cuando son reclutadas por recepcionistas en una clínica de médicos de cabecera. Se llevará a cabo un análisis cuantitativo para evaluar los efectos de la planificación sobre el abandono del hábito de fumar. Los investigadores esperan encontrar que la planificación es efectiva para ayudar a las personas a dejar de fumar y que el cuestionario es compatible para su uso dentro de un entorno de atención médica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes leyeron una breve declaración diseñada para alentarlos a dejar de fumar ("Queremos que planifique dejar de fumar").
A los participantes se les presenta una tabla con dos columnas y veinte filas.
Veinte situaciones críticas (tentaciones) se presentan en la columna de la izquierda y 20 respuestas apropiadas (procesos de cambio) se presentan en la columna de la derecha (ver Armitage, 2008).
Se les dice a los participantes que identificar situaciones en las que tuvieron la tentación de fumar e identificar formas de superar esas tentaciones ha demostrado promover el abandono del hábito de fumar y se les pide que marquen situaciones críticas/respuestas apropiadas que podrían serles útiles.
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Se pide a los participantes que formen intenciones de implementación usando una hoja de ayuda volitiva (Armitage, 2008).
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EXPERIMENTAL: Hoja de ayuda voluntaria
Los participantes leyeron una breve declaración diseñada para alentarlos a dejar de fumar ("Queremos que planifique dejar de fumar").
A los participantes se les presenta una tabla con dos columnas y veinte filas.
Veinte situaciones críticas (tentaciones) se presentan en la columna de la izquierda y 20 respuestas apropiadas (procesos de cambio) se presentan en la columna de la derecha (ver Armitage, 2008).
Se les dice a los participantes que se ha demostrado que identificar situaciones en las que tuvieron la tentación de fumar e identificar formas de superar esas tentaciones promueve el abandono del hábito de fumar.
Las intenciones de implementación se forman al vincular situaciones críticas con respuestas apropiadas al trazar líneas entre situaciones críticas y respuestas apropiadas.
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Se pide a los participantes que formen intenciones de implementación usando una hoja de ayuda volitiva (Armitage, 2008).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dependencia a la nicotina autoinformada
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1 mes
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dejar de fumar autoinformado
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hábito
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hábito autoinformado (p. ej., "Fumar es algo que hago automáticamente: totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo")
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1 mes
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Control de acción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Control de acción autoinformado (p. ej., "Durante la última semana a menudo tenía en mente la intención de dejar de fumar: totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo")
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1 mes
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Antojo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Deseo autoinformado
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1 mes
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Identidad propia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Identidad propia autoinformada (p. ej., "Fumar es una parte importante de lo que soy: totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo")
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAN-CA-01
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