- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454621
Utvärdering av det frivilliga hjälpbladet för rökavvänjning inom primärvården
Randomiserad kontrollerad prövning av det frivilliga hjälpbladet för rökavvänjning i primärvården
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera patienter som röker från en allmänpraktiserande klinik och randomisera dem antingen för att: (1) bilda implementeringsavsikter genom att koppla ihop minnessituationer där de frestas att röka med strategier för att undvika rökning i dessa situationer med hjälp av ett frivilligt hjälpblad, eller (2) att överväga situationer där de frestas att röka tillsammans med möjliga strategier för att undvika rökning som presenteras i det frivilliga hjälpbladet men inte för att skapa implementeringsavsikter. Effekterna på självrapporterad rökning kommer att bedömas 1 månad efter intervention.
Design: Denna studie kommer att använda frågeformulär för att bedöma deltagarnas rökvanor och sedan använda planeringsstrategier för att sedan sluta. Uppföljande frågeformulär kommer att användas för att säkerställa framgången med planering av rökavvänjning.
Provstorlek: Vid tillträde till kliniken för allmänmedicin (GP) kommer deltagarna att göras medvetna om studien av receptionisten och ombeds att fylla i en kopia om de är rökare. Utredarna strävar efter att rekrytera minst femtio deltagare för varje tillstånd, men strävar efter att samla in data från så många deltagare som möjligt under rekryteringsfasen.
Rekrytering: För att delta i denna studie måste en person vara över 18 år och rökare. Receptionisterna på GP-mottagningen kommer att informera människor om studien vid inresan och be att de fyller i frågeformuläret om de är 18 (eller äldre) och röker.
Procedur: Deltagare kommer att rekryteras från en GP-klinik i Birmingham. De kommer att uppmanas av receptionisterna, när de kommer till kliniken, att svara på ett av utredarnas frågeformulär om de är rökare. Dessa förpackningar kommer att ställas upp på ett bord bredvid receptionen. Paketen inleds med ett informationsblad som ger information om både hur man fyller i frågeformuläret och anledningen till studien. Arket kommer också att informera deltagarna om att de inte behöver fylla i frågeformuläret den dagen, och de ska gärna komma tillbaka och delta vid ett senare tillfälle. Det kommer också att indikera för deltagarna att de kan dra sig ur studien när som helst och att en anledning inte behöver anges. När de har läst informationsbladet och genererat sin personliga identitetskod, enligt instruktionerna, kommer de att fylla i frågeformuläret. Ifyllda frågeformulär kommer att returneras till returrutan. Detta kommer att förvaras säkert på husläkarmottagningen och hämtas en gång i veckan. Data från alla paket kommer att samlas in och överföras till en säker universitetsserver innan de söndras. En månad efter att deltagarna har fyllt i det första frågeformuläret får de ett uppföljningsformulär; antingen via e-post eller en papperskopia via post där så anges. Data från online-enkäten kommer att samlas in omedelbart, papperskopior kommer att returneras via ett förbetalt kuvert (bifogas pappersformuläret) och transkriberas till en säker universitetsdator innan de makuleras. Deltagarnas kontaktuppgifter kommer att hållas åtskilda från uppgifterna. När deltagarna har fyllt i uppföljningsenkäten är deras engagemang i studien över.
Resultat och analys: Huvudsyftet med denna studie är att utforska rollen av planering för att uppmuntra människor att sluta röka när de rekryteras av receptionister på en husläkare. Kvantitativ analys kommer att genomföras för att bedöma effekterna av planering på rökavvänjning. Utredarna förväntar sig att finna att planering är effektiv för att hjälpa människor att sluta, och att frågeformuläret är kompatibelt för användning inom en vårdmiljö.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B70 9LD
- Sandwell and West Birmingham CCG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka ("Vi vill att du planerar att sluta röka").
Deltagarna får en tabell med två kolumner och tjugo rader.
Tjugo kritiska situationer (frestelser) presenteras i den vänstra kolumnen och 20 lämpliga svar (förändringsprocesser) presenteras i den högra kolumnen (se Armitage, 2008).
Deltagarna får veta att identifiering av situationer där de var frestade att röka och att identifiera sätt att övervinna dessa frestelser har visat sig främja rökavvänjning och uppmanas att markera kritiska situationer/lämpliga svar som kan vara användbara för dem.
|
Deltagarna uppmanas att utforma implementeringsintentioner med hjälp av ett frivilligt hjälpblad (Armitage, 2008).
|
EXPERIMENTELL: Frivilligt hjälpblad
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka ("Vi vill att du planerar att sluta röka").
Deltagarna får en tabell med två kolumner och tjugo rader.
Tjugo kritiska situationer (frestelser) presenteras i den vänstra kolumnen och 20 lämpliga svar (förändringsprocesser) presenteras i den högra kolumnen (se Armitage, 2008).
Deltagarna får veta att identifiering av situationer där de var frestade att röka och identifiera sätt att övervinna dessa frestelser hade visat sig främja rökavvänjning.
Implementeringsintentioner formas genom att koppla ihop kritiska situationer med lämpliga svar genom att dra gränser mellan kritiska situationer och lämpliga reaktioner.
|
Deltagarna uppmanas att utforma implementeringsintentioner med hjälp av ett frivilligt hjälpblad (Armitage, 2008).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nikotinberoende
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterat nikotinberoende
|
1 månad
|
Sluta röka
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterat rökavvänjning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vana
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterad vana (t.ex. "Rökning är något jag gör automatiskt: håller helt med - håller helt med")
|
1 månad
|
Åtgärdskontroll
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterad åtgärdskontroll (t.ex. "Under den senaste veckan hade jag ofta min avsikt att sluta röka på huvudet: håller helt med - håller helt med")
|
1 månad
|
Begär
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterat sug
|
1 månad
|
Självidentitet
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterad självidentitet (t.ex. "Rökning är en viktig del av vem jag är: håller inte med - instämmer helt")
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MAN-CA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frivilligt hjälpblad
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPostoperativt deliriumFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsisFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; Vivo international e.V.; The Swedish... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUndernäring | Psykisk ohälsa | Mental hälsa | Undernäring, barn | Dietbrist
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeDiabetisk fotsårFörenta staterna