Vrozené malformace a mateřské užívání antihypertenzních léků ve Spojeném království
30. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Posuďte fetální mortalitu a malformace u žen léčených antihypertenzivy během těhotenství.
Páry matka - dítě budou analyzovány v kohortě vybrané ze Spojeného království v databázi CPRD.
Pokryté roky jsou 1997 až 2014.
Cílem je zhodnotit riziko antihypertenzní léčby u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy s chronickou hypertenzí jsou vystaveny riziku závažných komplikací, jako jsou nepříznivé účinky na růst plodu, přežití a renální funkce během těhotenství.
Obecná doporučení doporučují léčbu vysokého krevního tlaku během těhotenství, aby se snížila tato rizika pro matku a dítě, s extrémní opatrností.
Mnoho studií hodnotících riziko vrozených vývojových vad u kojenců, jejichž matky byly léčeny antihypertenzní medikací, bylo neprůkazných, částečně kvůli variabilitě původních zdrojů dat a možná i robustnosti analýz.2
Studie týkající se tohoto zdravotního problému nedokázaly dostatečně stratifikovat antihypertenzní léky, aby skutečně zhodnotily riziko podle lékové třídy, zejména antagonistů/blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) a inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitor). zhodnotit míru předepisování ARB a ACE inhibitorů u žen s velmi vysokým krevním tlakem ve Spojeném království (UK) a odhadnout riziko závažných fetálních následků u žen léčených ARB a/nebo ACE, které mohou mít také následující morbidní stavy: diabetes typu I nebo II, diabetická nefropatie a městnavé srdeční selhání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které mohou otěhotnět ve věku 18-50 let ve Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení: věk a pohlaví –
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy fetální úmrtnosti u žen s hypertenzí
Časové okno: do 17 let
|
Počet případů fetální úmrtnosti u žen s hypertenzí, doba trvání studie je 204 měsíců (datum začátku 1997 až datum konce sledování 2014)
|
do 17 let
|
|
Případy malformace plodu u žen s hypertenzí
Časové okno: do 17 let
|
Počet případů fetální malformace u hypertoniček, doba trvání studie je 204 měsíců (datum začátku 1997 až datum konce sledování 2014)
|
do 17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2452R00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .