- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459990
Malformações congênitas e uso materno de medicamentos anti-hipertensivos no Reino Unido
30 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Avaliar a mortalidade fetal e malformações em mulheres tratadas com medicação anti-hipertensiva durante a gravidez.
Os pares mãe-filho serão analisados em uma coorte selecionada no Reino Unido no banco de dados CPRD.
Os anos cobertos são de 1997 a 2014.
O objetivo é avaliar o risco do tratamento anti-hipertensivo em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres com hipertensão crônica correm o risco de sofrer complicações graves, como efeitos adversos no crescimento fetal, sobrevivência e função renal durante a gravidez.
As recomendações gerais preconizam o tratamento da hipertensão arterial durante a gravidez para diminuir esses riscos para a mãe e para o filho, com extrema cautela.
Muitos estudos avaliando o risco de malformações congênitas em bebês cujas mães foram tratadas com medicamentos anti-hipertensivos foram inconclusivos, em parte devido à variabilidade das fontes de dados originais e possivelmente à robustez das análises.2
Estudos sobre este problema de saúde não foram capazes de estratificar medicamentos anti-hipertensivos o suficiente para avaliar verdadeiramente o risco por classe de drogas, Antagonistas/Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (ARBs) e inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) em particular. avaliar a taxa de prescrição de BRAs e inibidores da ECA entre mulheres com pressão arterial muito alta no Reino Unido (Reino Unido) e estimar o risco de desfechos fetais graves em mulheres tratadas com BRAs e/ou ECAs e que também podem ter os seguintes co- condições mórbidas: Diabetes Tipos I ou II, Nefropatia Diabética e Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que podem engravidar entre 18 e 50 anos no Reino Unido.
Descrição
Critérios de inclusão: idade e sexo -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos incidentes de Mortalidade Fetal entre mulheres hipertensas
Prazo: até 17 anos
|
Número de casos incidentes de mortalidade fetal entre mulheres hipertensas, a duração do período do estudo é de 204 meses (data de início em 1997 até o final da data de acompanhamento em 2014)
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até 17 anos
|
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Casos Incidentes de Malformação Fetal em Mulheres Hipertensas
Prazo: até 17 anos
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Número de casos incidentes de malformações fetais entre mulheres hipertensas, a duração do período do estudo é de 204 meses (data de início em 1997 até o final da data de acompanhamento em 2014)
|
até 17 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2452R00003
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