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Angeborene Fehlbildungen und mütterlicher Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten im Vereinigten Königreich

30. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Bewerten Sie die fetale Mortalität und Missbildungen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden. Mutter-Kind-Paare werden in einer aus dem Vereinigten Königreich ausgewählten Kohorte in der CPRD-Datenbank analysiert. Die abgedeckten Jahre sind 1997 bis 2014. Ziel ist es, das Risiko einer blutdrucksenkenden Behandlung bei Frauen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit chronischer Hypertonie besteht das Risiko schwerwiegender Komplikationen, wie z. B. negative Auswirkungen auf das fetale Wachstum, das Überleben und die Nierenfunktion während der Schwangerschaft. Allgemeine Empfehlungen empfehlen die Behandlung von Bluthochdruck während der Schwangerschaft, um diese Risiken für Mutter und Kind mit äußerster Vorsicht zu verringern. Viele Studien zur Bewertung des Risikos angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen, deren Mütter mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, waren nicht schlüssig, teilweise aufgrund der Variabilität der ursprünglichen Datenquellen und möglicherweise der Robustheit der Analysen.2 Studien zu diesem Gesundheitsproblem konnten blutdrucksenkende Medikamente nicht ausreichend stratifizieren, um das Risiko pro Medikamentenklasse, insbesondere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten/-Blocker (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), wirklich einzuschätzen. Wir werden es versuchen um die Verschreibungsrate von ARBs und ACE-Hemmern bei Frauen mit sehr hohem Blutdruck im Vereinigten Königreich (UK) zu bewerten und das Risiko schwerwiegender fetaler Folgen bei Frauen abzuschätzen, die mit ARBs und/oder ACEs behandelt werden und möglicherweise auch die folgenden Nebenwirkungen haben: morbide Zustände: Diabetes Typ I oder II, diabetische Nephropathie und Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Vereinigten Königreich können Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren schwanger werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter und Geschlecht -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle fetaler Mortalität bei hypertensiven Frauen
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Anzahl der Fälle von fetaler Mortalität bei Frauen mit Bluthochdruck, Studiendauer beträgt 204 Monate (Beginndatum 1997 bis Ende der Nachuntersuchung 2014)
bis 17 Jahre
Vorfälle von fetalen Missbildungen bei Frauen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: bis 17 Jahre
Anzahl der Fälle von fetalen Missbildungen bei Frauen mit Bluthochdruck, Studiendauer beträgt 204 Monate (Beginndatum 1997 bis Ende der Nachuntersuchung 2014)
bis 17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452R00003

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