Aangeboren misvormingen en maternale gebruik van antihypertensiva in het Verenigd Koninkrijk
30 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Beoordeel foetale sterfte en misvormingen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden behandeld met antihypertensiva.
Moeder-kind-paren zullen worden geanalyseerd in een cohort geselecteerd uit het VK in de CPRD-database.
Behandelde jaren zijn 1997 tot 2014.
Het doel is om het risico van behandeling met antihypertensiva bij vrouwen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met chronische hypertensie lopen het risico ernstige complicaties te ervaren, zoals nadelige effecten van foetale groei, overleving en nierfunctie tijdens de zwangerschap.
Algemene aanbevelingen pleiten voor de behandeling van hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap om deze risico's voor moeder en kind met uiterste voorzichtigheid te verminderen.
Veel onderzoeken naar het risico op aangeboren afwijkingen bij baby's van wie de moeder werd behandeld met antihypertensiva waren niet doorslaggevend, deels vanwege de variabiliteit van de oorspronkelijke gegevensbronnen en mogelijk de robuustheid van de analyses.2
Studies met betrekking tot dit gezondheidsprobleem zijn er niet in geslaagd om antihypertensiva voldoende te stratificeren om het risico echt te beoordelen per geneesmiddelklasse, met name angiotensine II-receptorantagonisten/-blokkers (ARB's) en angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmer). om het voorschrijfpercentage van ARB's en ACE-remmers te beoordelen bij vrouwen met een zeer hoge bloeddruk in het Verenigd Koninkrijk (VK) en om het risico op ernstige foetale uitkomsten in te schatten bij vrouwen die worden behandeld met ARB's en/of ACE's en die mogelijk ook de volgende co- ziekelijke aandoeningen: diabetes type I of II, diabetische nefropathie en congestief hartfalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zwanger kunnen worden tussen 18 en 50 jaar in het VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd en geslacht -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele gevallen van foetale sterfte bij hypertensieve vrouwen
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
Aantal incidenten Foetale sterftegevallen bij vrouwen met hypertensie, duur van de studieperiode is 204 maanden (startdatum 1997 tot einde follow-updatum 2014)
|
tot 17 jaar
|
|
Incidentele gevallen van foetale misvorming bij hypertensieve vrouwen
Tijdsspanne: tot 17 jaar
|
Aantal incidenten met foetale misvormingen bij vrouwen met hypertensie, duur van de studieperiode is 204 maanden (startdatum 1997 tot einde follow-updatum 2014)
|
tot 17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2452R00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .