- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459990
Malformations congénitales et utilisation maternelle de médicaments antihypertenseurs au Royaume-Uni
30 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Évaluer la mortalité fœtale et les malformations chez les femmes traitées avec des médicaments antihypertenseurs pendant la grossesse.
Les paires mère-enfant seront analysées dans une cohorte sélectionnée au Royaume-Uni dans la base de données CPRD.
Les années couvertes vont de 1997 à 2014.
L'objectif est d'évaluer le risque d'un traitement antihypertenseur chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes souffrant d'hypertension chronique risquent de subir des complications graves telles que des effets indésirables sur la croissance fœtale, la survie et la fonction rénale pendant la grossesse.
Les recommandations générales préconisent le traitement de l'hypertension artérielle pendant la grossesse pour diminuer ces risques pour la mère et l'enfant, avec une extrême prudence.
De nombreuses études évaluant le risque de malformations congénitales chez les nourrissons dont les mères ont été traitées avec des médicaments antihypertenseurs n'ont pas été concluantes, en partie en raison de la variabilité des sources de données originales et peut-être de la robustesse des analyses.2
Les études concernant ce problème de santé n'ont pas été en mesure de stratifier suffisamment les médicaments antihypertenseurs pour évaluer véritablement le risque par classe de médicaments, les antagonistes/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) en particulier. évaluer le taux de prescription d'ARA et d'inhibiteurs de l'ECA chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle au Royaume-Uni (UK) et estimer le risque d'issues fœtales graves chez les femmes traitées par des ARA et/ou des ECA et qui peuvent également avoir les co- conditions morbides : diabète de type I ou II, néphropathie diabétique et insuffisance cardiaque congestive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes susceptibles de tomber enceintes entre 18 et 50 ans au Royaume-Uni.
La description
Critères d'inclusion : âge et sexe -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cas incidents de mortalité fœtale chez les femmes hypertendues
Délai: jusqu'à 17 ans
|
Nombre de cas incidents de mortalité fœtale chez les femmes hypertendues, la durée de la période d'étude est de 204 mois (date de début 1997 à date de fin de suivi 2014)
|
jusqu'à 17 ans
|
|
Cas incidents de malformation fœtale chez les femmes hypertendues
Délai: jusqu'à 17 ans
|
Nombre de cas incidents de malformation fœtale chez les femmes hypertendues, la durée de la période d'étude est de 204 mois (date de début 1997 à date de fin de suivi 2014)
|
jusqu'à 17 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2452R00003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .