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Malformaciones congénitas y uso materno de medicamentos antihipertensivos en el Reino Unido

30 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Evaluar Mortalidad Fetal y Malformaciones en Mujeres tratadas con medicamentos antihipertensivos durante el embarazo. Los pares madre-hijo se analizarán en una cohorte seleccionada del Reino Unido en la base de datos CPRD. Los años cubiertos son de 1997 a 2014. El objetivo es evaluar el riesgo del tratamiento antihipertensivo en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres con hipertensión crónica corren el riesgo de sufrir complicaciones graves, como efectos adversos en el crecimiento fetal, la supervivencia y la función renal durante el embarazo. Las recomendaciones generales abogan por el tratamiento de la hipertensión arterial durante el embarazo para disminuir estos riesgos para la madre y el niño, con extrema precaución. Muchos estudios que evalúan el riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres fueron tratadas con medicamentos antihipertensivos no han sido concluyentes, en parte debido a la variabilidad de las fuentes de datos originales y posiblemente a la solidez de los análisis.2 Los estudios relacionados con este problema de salud no han podido estratificar los medicamentos antihipertensivos lo suficiente como para evaluar realmente el riesgo por clase de fármaco, antagonistas/bloqueadores del receptor de la angiotensina II (BRA) e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) en particular. Intentaremos evaluar la tasa de prescripción de ARB e inhibidores de la ECA entre mujeres con presión arterial muy alta en el Reino Unido (UK) y estimar el riesgo de resultados fetales graves en mujeres tratadas con ARB y/o ACE y que también pueden tener los siguientes co- condiciones mórbidas: diabetes tipo I o II, nefropatía diabética e insuficiencia cardíaca congestiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que pueden quedar embarazadas entre los 18 y los 50 años en el Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión: edad y sexo -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de Mortalidad Fetal entre mujeres hipertensas
Periodo de tiempo: hasta 17 años
Número de casos incidentes de mortalidad fetal entre mujeres hipertensas, la duración del período de estudio es de 204 meses (fecha de inicio 1997 hasta el final de la fecha de seguimiento 2014)
hasta 17 años
Casos incidentes de malformación fetal entre mujeres hipertensas
Periodo de tiempo: hasta 17 años
Número de casos incidentes de malformación fetal entre mujeres hipertensas, la duración del período de estudio es de 204 meses (fecha de inicio 1997 hasta el final de la fecha de seguimiento 2014)
hasta 17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2452R00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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