- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459990
Malformaciones congénitas y uso materno de medicamentos antihipertensivos en el Reino Unido
30 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Evaluar Mortalidad Fetal y Malformaciones en Mujeres tratadas con medicamentos antihipertensivos durante el embarazo.
Los pares madre-hijo se analizarán en una cohorte seleccionada del Reino Unido en la base de datos CPRD.
Los años cubiertos son de 1997 a 2014.
El objetivo es evaluar el riesgo del tratamiento antihipertensivo en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con hipertensión crónica corren el riesgo de sufrir complicaciones graves, como efectos adversos en el crecimiento fetal, la supervivencia y la función renal durante el embarazo.
Las recomendaciones generales abogan por el tratamiento de la hipertensión arterial durante el embarazo para disminuir estos riesgos para la madre y el niño, con extrema precaución.
Muchos estudios que evalúan el riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres fueron tratadas con medicamentos antihipertensivos no han sido concluyentes, en parte debido a la variabilidad de las fuentes de datos originales y posiblemente a la solidez de los análisis.2
Los estudios relacionados con este problema de salud no han podido estratificar los medicamentos antihipertensivos lo suficiente como para evaluar realmente el riesgo por clase de fármaco, antagonistas/bloqueadores del receptor de la angiotensina II (BRA) e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) en particular. Intentaremos evaluar la tasa de prescripción de ARB e inhibidores de la ECA entre mujeres con presión arterial muy alta en el Reino Unido (UK) y estimar el riesgo de resultados fetales graves en mujeres tratadas con ARB y/o ACE y que también pueden tener los siguientes co- condiciones mórbidas: diabetes tipo I o II, nefropatía diabética e insuficiencia cardíaca congestiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que pueden quedar embarazadas entre los 18 y los 50 años en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión: edad y sexo -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos incidentes de Mortalidad Fetal entre mujeres hipertensas
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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Número de casos incidentes de mortalidad fetal entre mujeres hipertensas, la duración del período de estudio es de 204 meses (fecha de inicio 1997 hasta el final de la fecha de seguimiento 2014)
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hasta 17 años
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Casos incidentes de malformación fetal entre mujeres hipertensas
Periodo de tiempo: hasta 17 años
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Número de casos incidentes de malformación fetal entre mujeres hipertensas, la duración del período de estudio es de 204 meses (fecha de inicio 1997 hasta el final de la fecha de seguimiento 2014)
|
hasta 17 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2452R00003
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