Malformazioni congenite e uso materno di farmaci antipertensivi nel Regno Unito
30 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Valutare la mortalità fetale e le malformazioni nelle donne trattate con farmaci antipertensivi durante la gravidanza.
Le coppie madre - bambino saranno analizzate in una coorte selezionata dal Regno Unito nel database CPRD.
Gli anni coperti vanno dal 1997 al 2014.
Lo scopo è valutare il rischio del trattamento antipertensivo nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con ipertensione cronica sono a rischio di subire gravi complicanze come effetti avversi della crescita fetale, della sopravvivenza e della funzionalità renale durante la gravidanza.
Le raccomandazioni generali raccomandano il trattamento dell'ipertensione durante la gravidanza per ridurre questi rischi per la madre e il bambino, con estrema cautela.
Molti studi che valutano il rischio di malformazioni congenite nei neonati le cui madri sono state trattate con farmaci antipertensivi sono stati inconcludenti, in parte a causa della variabilità delle fonti di dati originali e forse della solidità delle analisi.2
Gli studi riguardanti questo problema di salute non sono stati in grado di stratificare i farmaci antipertensivi in modo sufficiente per valutare veramente il rischio per classe di farmaci, in particolare gli antagonisti/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore). valutare il tasso di prescrizione di ARB e ACE-inibitori tra le donne con pressione arteriosa molto alta nel Regno Unito (UK) e stimare il rischio di gravi esiti fetali nelle donne trattate con ARB e/o ACE e che possono anche avere i seguenti co- condizioni morbose: diabete di tipo I o II, nefropatia diabetica e insufficienza cardiaca congestizia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che possono rimanere incinte di età compresa tra 18 e 50 anni nel Regno Unito.
Descrizione
Criteri di inclusione: età e sesso -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casi incidenti di mortalità fetale tra le donne ipertese
Lasso di tempo: fino a 17 anni
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Numero di casi incidenti di mortalità fetale tra le donne ipertese, la durata del periodo di studio è di 204 mesi (dalla data di inizio 1997 alla data di fine follow-up 2014)
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fino a 17 anni
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Casi incidenti di malformazione fetale tra donne ipertese
Lasso di tempo: fino a 17 anni
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Numero di casi incidenti di malformazione fetale tra donne ipertese, la durata del periodo di studio è di 204 mesi (dalla data di inizio 1997 alla data di fine follow-up 2014)
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fino a 17 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2452R00003
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