- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459990
Врожденные пороки развития и использование матерями антигипертензивных препаратов в Соединенном Королевстве
30 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка смертности плода и пороков развития у женщин, получавших антигипертензивные препараты во время беременности.
Пары мать-ребенок будут проанализированы в когорте, выбранной из Великобритании в базе данных CPRD.
Охвачены периоды с 1997 по 2014 год.
Цель состоит в том, чтобы оценить риск антигипертензивного лечения у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщины с хронической гипертензией подвержены риску тяжелых осложнений, таких как неблагоприятные последствия для роста плода, выживаемости и функции почек во время беременности.
Общие рекомендации рекомендуют лечить высокое кровяное давление во время беременности, чтобы снизить эти риски для матери и ребенка, с особой осторожностью.
Многие исследования, оценивающие риск врожденных пороков развития у младенцев, чьи матери лечились антигипертензивными препаратами, были неубедительными, отчасти из-за изменчивости исходных источников данных и, возможно, надежности анализов.2
Исследования, касающиеся этой проблемы со здоровьем, не смогли стратифицировать антигипертензивные препараты в достаточной степени, чтобы действительно оценить риск по классам препаратов, в частности антагонистам/блокаторам рецепторов ангиотензина II (БРА) и ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ). оценить частоту назначений БРА и ингибиторов АПФ женщинам с очень высоким кровяным давлением в Соединенном Королевстве (Великобритания) и оценить риск серьезных исходов для плода у женщин, получавших БРА и/или ингибиторы АПФ и у которых также могут быть следующие сопутствующие заболевания: патологические состояния: диабет типа I или II, диабетическая нефропатия и застойная сердечная недостаточность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которые могут забеременеть в возрасте 18-50 лет в Великобритании.
Описание
Критерии включения: возраст и пол -
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инцидентные случаи внутриутробной смертности среди женщин с артериальной гипертонией
Временное ограничение: до 17 лет
|
Количество случаев внутриутробной смертности среди женщин с артериальной гипертензией, продолжительность периода исследования составляет 204 месяца (дата начала 1997 г. до даты окончания наблюдения 2014 г.)
|
до 17 лет
|
Случаи пороков развития плода среди женщин с артериальной гипертонией
Временное ограничение: до 17 лет
|
Количество зарегистрированных случаев пороков развития плода среди женщин с артериальной гипертензией, продолжительность периода исследования составляет 204 месяца (дата начала 1997 г. до даты окончания наблюдения 2014 г.)
|
до 17 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2452R00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .