- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459990
Medfødte misdannelser og mors bruk av antihypertensive medisiner i Storbritannia
30. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Vurder fosterdødelighet og misdannelser hos kvinner behandlet med antihypertensive medisiner under graviditet.
Mor - Barnepar vil bli analysert i en kohort valgt fra Storbritannia i CPRD-databasen.
Årene som dekkes er 1997 til 2014.
Målet er å vurdere risikoen for antihypertensiv behandling hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner med kronisk hypertensjon er i faresonen for å oppleve alvorlige komplikasjoner som uønskede effekter av fostervekst, overlevelse og nyrefunksjon under graviditet.
Generelle anbefalinger tar til orde for behandling av høyt blodtrykk under graviditet for å redusere disse risikoene for mor og barn, med ekstrem forsiktighet.
Mange studier som vurderer risikoen for medfødte misdannelser hos spedbarn hvis mødre ble behandlet med antihypertensiv medisin, har vært usikre, delvis på grunn av variasjonen i de opprinnelige datakildene og muligens robustheten til analysene.2
Studier angående dette helseproblemet har ikke vært i stand til å stratifisere antihypertensive medisiner tilstrekkelig til å virkelig vurdere risikoen per legemiddelklasse, spesielt angiotensin II-reseptorantagonister/blokkere (ARB) og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-hemmer). å vurdere forskrivningsfrekvensen av ARB og ACE-hemmere blant kvinner med svært høyt blodtrykk i Storbritannia (Storbritannia) og estimere risikoen for alvorlige fosterutfall hos kvinner behandlet med ARB og/eller ACE og som også kan ha følgende bi- sykelige tilstander: Diabetes type I eller II, diabetisk nefropati og kongestiv hjertesvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som kan bli gravide i alderen 18-50 i Storbritannia.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: alder og kjønn -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeller av fosterdødelighet blant hypertensive kvinner
Tidsramme: opptil 17 år
|
Antall hendelser Fosterdødelighet blant hypertensive kvinner, studieperiodens varighet er 204 måneder (startdato 1997 til sluttdato for oppfølging 2014)
|
opptil 17 år
|
|
Tilfeldige tilfeller av fostermisdannelse blant hypertensive kvinner
Tidsramme: opptil 17 år
|
Antall hendelser hos fostermisdannelser blant hypertensive kvinner, varighet av studieperioden er 204 måneder (startdato 1997 til sluttdato for oppfølging 2014)
|
opptil 17 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2452R00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .