Účinky Extra Corporeal Circuit Prime na rovnováhu elektrolytů a klinický výsledek po kardiochirurgické operaci (Prime)
Ve Švédsku se ročně provede asi 6000 srdečních operací. Přístroj srdce-plíce se používá téměř výhradně při všech operacích srdce. Tento stroj plní roli srdce a plic během operace, zatímco je srdce zastaveno. Primární extrakorporální okruh (ECC) má za následek hemodiluci, jak bylo hodnoceno z poklesu hematokritu, koncentrace elektrolytů a celkového obsahu bílkovin. Toto hemodiluce je nevyhnutelným důsledkem použití přístroje srdce-plíce s nekrvavým ECC primem. Změna objemu krve a elektrolytů pacienta je ovlivněna primárním roztokem a může být udržována v normálních mezích. Neexistují žádná jasná doporučení ohledně primárních komponent a po celém světě se používá mnoho prvotřídních řešení.
Cílem této studie je zjistit, zda má použití mannitolu v primárním přístroji srdce-plíce vliv na hladiny elektrolytů a osmolalitu ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají žádný mannitol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 22185
- Thorax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí elektivní izolovaný bypass koronární tepny na Klinice kardiotorakální chirurgie, Skåne University Hospital, Lund
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory pod 50 %
- malá velikost (definovaná jako tělesná hmotnost menší než 50 kg)
- anémie s hematokritem nižším než 24 %
- pacientů po předchozí operaci srdce
- pacienti, kteří během kardiopulmonálního bypassu dostávají jiné tekutiny nebo více než 1000 ml Ringerova acetátu navíc
- pacientů s peroperačními komplikacemi včetně masivních peroperačních transfuzí tekutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manitol Prime
Tato skupina podstoupí kardiochirurgický výkon na přístroji srdce-plíce s primárním roztokem Ringerova acetátu 1000 ml, manitolu 200 ml, heparinu 10000 jednotek a 80 mmol sodíku.
|
Tato studijní skupina podstoupí kardiopulmonální bypass s primárním roztokem Ringerova acetátu 1000 ml, mannitolu 200 ml, heparinu 10000 jednotek a 80 mmol sodíku.
|
|
Aktivní komparátor: Nemannitol Prime
Tato skupina obdrží základní roztok Ringerova acetátu 1200 ml, heparinu 10000 jednotek a 80 mmol sodíku.
|
Tato studijní skupina podstoupí kardiopulmonální bypass s primárním roztokem Ringerova acetátu 1200 ml, heparinu 10000 jednotek a 80 mmol sodíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osmolalita
Časové okno: Měření se provedou tři minuty po podání kardioplegie během kardiopulmonálního bapassu.
|
Tato studie využívá krevní vzorky odebrané v předem definovaných časových bodech.
|
Měření se provedou tři minuty po podání kardioplegie během kardiopulmonálního bapassu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek moči
Časové okno: Měření budou provedena během prvních 24 hodin po operaci srdce
|
Produkce moči bude studována po operaci srdce
|
Měření budou provedena během prvních 24 hodin po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Snejana Hyllen, phd, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .