Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek objemu mannitolu se změnami osmolarity při traumatickém poškození mozku

26. února 2025 aktualizováno: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro

Účinek podávání objemu mannitolu se změnami osmolarity při traumatickém poškození mozku: observační studie

Tato observační studie je navržena pro zkoumání účinku podávání objemu mannitolu se změnami osmolarity u pacientů s traumatickým poškozením mozku, aby se u těchto pacientů řídilo bezpečné používání mannitolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila analytický observační návrh s prospektivním kohortovým přístupem k vyhodnocení vztahu mezi objemem mannitolu a změnami osmolarity u pacientů s TBI v Dr. Kariadi Central General Hospital v Semarangu v Indonésii, která byla schválena a schválena etickým přezkumem etiky zdraví z lékařské fakulty, Univerzitas diponegoro s číslem 1554/ec/2023. Studie zahrnovala 32 neoperačních pacientů s TBI přijatými na pohotovostní oddělení (ED) a lůžkové oddělení od listopadu 2023 do ledna 2024. Byli zahrnuti pacienti ve věku 18–40 let se skóre Glasgow Coma Scale (GCS), což naznačuje mírné (14-13) nebo střední (12-10) TBI. Kritéria vyloučení se skládala z poškození ledvin, vícenásobného traumatu s krvácejícím šokem a diabetes mellitus. Vzorky byly vybrány pomocí po sobě jdoucí metody odběru vzorků založenou na kritériích inkluze. Nezávislá proměnná v této studii byl objem podávaného mannitolu (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; každý 250 ccm obsahuje 50g mannitol) podávaný jako IV drip po dobu 15-20 minut, zatímco závislá proměnná byla krevní osmolarita (mosm/l), která byla měřena na základním linii) a po dobu 6 hodin a 24 hodin a 24 hodin a 24 hodin a 24 hodin a 24 hodin a 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–40 let
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) naznačující mírné (14-13) nebo střední (12-10)

Kritéria pro vyloučení:

  • Poškození ledvin
  • Vícenásobné trauma s krvácejícím šokem
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mannitol 1
Mannitol 3x125 CC
Lék: Mannitol
Podávání mannitolu napříč všemi třemi dávkami (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cm), které je uvedeno jako IV kapání po dobu 15-20 minut
Ostatní jména:
  • Otsu-Mannitol 20
Aktivní komparátor: Mannitol 2
Mannitol 2x250 cc
Lék: Mannitol
Podávání mannitolu napříč všemi třemi dávkami (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cm), které je uvedeno jako IV kapání po dobu 15-20 minut
Ostatní jména:
  • Otsu-Mannitol 20
Aktivní komparátor: Mannitol 3
Mannitol 3x250 CC
Lék: Mannitol
Podávání mannitolu napříč všemi třemi dávkami (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cm), které je uvedeno jako IV kapání po dobu 15-20 minut
Ostatní jména:
  • Otsu-Mannitol 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita
Časové okno: Na začátku (před podáváním) a následně po 6 hodinách a 24 hodinách po přijetí
Osmolarita krve (MOSM/L)
Na začátku (před podáváním) a následně po 6 hodinách a 24 hodinách po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Diponegoro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1554/EC/KEPK-RSDK/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Mannitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit