Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie klinické bezpečnosti o lidských monocytech z pupečníkové krve u akutní ischemické mrtvice

1. srpna 2025 aktualizováno: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Cílem studie je určit bezpečnost lidských mononukleárních buněk z pupečníkové krve intravenózní injekcí u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat buňky z pupečníkové krve (zvláštní druh buněk, o kterých se předpokládá, že jsou kmenovými buňkami) izolované z UCB (krev získaná při narození z pupečníkové krve miminek). StemCyte, přední akreditovaná bankovní společnost UCB s pobočkami ve Spojených státech a na Tchaj-wanu, poskytne k transplantaci jednotky UCB, které odpovídají alespoň 4 ze 6 HLA (lidské leukocytární antigeny). HLA-matching je stejný jako ten, který se používá pro spárování buněk a orgánů pro transplantaci, takže tělo buňky neodmítne. Poté injekce buněk intravenózně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů mezi 45 až 80 lety.
  2. Akutní ischemická mrtvice.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. MRI mozku ukazuje oblast střední mozkové tepny (M1 a M2) pacientů s mozkovou mrtvicí a infarktem.
  5. Subjekty nemají žádný posun střední čáry nebo hemoragickou transformaci

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre NIHSS sníženo o více než 4 během 24 hodin.
  2. Samice jsou březí nebo kojící.
  3. Subjekty s poruchou funkce jater, AIDS, rakovinou nebo jiným závažným zdravotním stavem (včetně ověřitelných onemocnění, vzácných onemocnění)
  4. Subjekty se připojily k jiným klinickým stezkám nebo podstoupily terapii rt-PA.
  5. Imunitní dysfunkce nebo užívání jiných imunosupresivních látek.
  6. Subjekty nemohou mít MRI test
  7. Výsledky typizace HLA subjektů odpovídají méně než 4 ze 6 genotypů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hUCB s mannitolem u akutní ischemické cévní mozkové příhody
  1. Pupečníková krev musí být infuzována během méně než 10 dnů po propuknutí mrtvice, přičemž mononukleární buňky z pupečníkové krve se spotřebují 200 milionů ~ 500 milionů.
  2. Po infuzi pupečníkové krve bude dvakrát podán 20% mannitol 200 ml iv po dobu 30±10 min/q8h±2h.
Jiný: hUCB
  1. Pupečníková krev musí být infuzována během méně než 10 dnů po propuknutí mrtvice a mononukleárních buněk z pupečníkové krve bude použito 200 milionů ~ 500 milionů.
  2. Po infuzi pupečníkové krve bude dvakrát podán 20% mannitol 200 ml iv po dobu 30±10 min/q8h±2h.
Ostatní jména:
  • 20% mannitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí reakce (SAE)
Časové okno: po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
jakýkoli AE nebo SAE (související nebo nesouvisející) během 12měsíčního období sledování
po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obraz mozku (MRI)
Časové okno: výchozí hodnota, po infuzi 24 hodin, 1, 6, 12 měsíců
změny obrazů mozku
výchozí hodnota, po infuzi 24 hodin, 1, 6, 12 měsíců
sonografie břicha-slezina
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 72 hodin, 3, 12 měsíců
změny velikosti sleziny
výchozí stav, po infuzi 24, 72 hodin, 3, 12 měsíců
NIHSS
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
neurologické funkce se mění
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Berg Balance skóre
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
se mění funkce motoru
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Barthelův index
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
změny neurologických funkcí
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Vyšetření krve
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
sledování fyzické kondice
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
rodina cytokinů
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
pro studium
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH101-IRB1-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hUCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit