Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační mannitol jako mukoaktivní léčba bronchiektázie

29. března 2016 aktualizováno: Pharmaxis

: Fáze III multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti inhalovaného mannitolu po dobu 12 měsíců při léčbě bronchiektázie.

Neexistuje žádná terapie zlatého standardu pro odstranění hlenu z dýchacích cest pacientů s bronchiektáziemi. Zatímco rhDNáza má prokázané místo v léčbě cystické fibrózy (CF), nedokázala zlepšit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) v krátkodobé studii bronchiektázie bez CF a ukázalo se, že je škodlivá po 6 měsících léčby. u non-CF bronchiektázie, navíc nemá prokázaný účinek na mukociliární clearance. Bylo prokázáno, že hypertonický fyziologický roztok má srovnatelný způsob účinku jako inhalovaný mannitol, ale musí být ještě zkoumán jako možnost dlouhodobé léčby bronchiektázie.

Účelem této studie je zkoumat účinnost a bezpečnost 52týdenní léčby inhalačním mannitolem u subjektů s necystickou fibrózou bronchiektázie. Předchozí studie s inhalačním mannitolem prokázaly zlepšení mukociliární clearance; rehydratace hlenu; zlepšení kvality života a respiračních symptomů u pacientů s bronchiektáziemi a plicní funkcí při cystické fibróze. Výsledky této současné studie v kombinaci s nedávno dokončenou 3měsíční studií se snaží potvrdit tato časná zjištění a rozšířit důkazy na podporu jejího použití jako mukoaktivní terapie u subjektů s bronchiektáziemi.

Předpokládáme, že mannitol zlepší celkové zdraví a hygienu plic prostřednictvím pravidelného a účinného odstraňování hlenu. V důsledku snížení zátěže hlenem a zánětlivého procesu by se měla snížit frekvence plicních exacerbací souvisejících s bronchiektáziemi a potřeba antibiotické léčby související s exacerbací. Očekává se, že náklady na nemocniční a komunitní zdravotní péči se změní v souladu se zlepšením respiračního zdraví.

Nakonec plánujeme prokázat, že inhalovaný mannitol je bezpečný a dobře tolerovaný po dobu 52 týdnů. Tyto hypotézy budeme testovat pomocí 400 mg mannitolu dvakrát denně (BD) proti kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1426
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, CP1426ABO
        • Centro Médico Dra. De Salvo
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, Argentina, C1015ABR
        • Instituto Argentino de Investigación Neurológica
    • Paraná Entre Ríos
      • Entre Rios, Paraná Entre Ríos, Argentina, E3100BHK
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
    • Provincia de Buenos Aires
      • Florida Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • Hospital Zonal Especializado en Agudos y Cronicos "Dr Antonio A. Cetrangolo
      • Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Provincia de Cordoba
      • Cordoba, Provincia de Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
    • Provincia de Mendoza
      • Mendoza, Provincia de Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000KZD
        • Sanatorio Parque
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
    • Provinica de Buenos Aires
      • Bahia Bianca, Provinica de Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr Jose Penna"
    • San Martin Provincia de Buenos Aires
      • Mathew 4071, San Martin Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • The Rooms of Dr C Steinfort
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • ULB Hopital Erasme - Department of Pneumology
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc (UCL) - Department of Pulmonology
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven) - Depatment of Pulmonary Medicine
  • Chile
      • Talca, Chile, 1990
        • Hospital Regional de Talca
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Atrium MC -Department of Pulmonary Diseases
    • Alkmaar AM
      • Alkmaar, Alkmaar AM, Holandsko, 1800
        • Medisch Centrum Alkmaar - Department of Pulmonary Medicine
    • Leeuwarden AD
      • Leeuwarden, Leeuwarden AD, Holandsko, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Department of Pulmonology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Green Lane Clinical Centre
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH and Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53123
        • Lungen und Bronchialheikunde
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4357
        • Pneumologisch Studienzentrum
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 22N
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
    • Carmarthenshire
      • Carmarthen, Carmarthenshire, Spojené království, SA31 2AF
        • West Wales General Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Northern General Hospital
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Spojené království, ST16 3SA
        • Stafford Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospital
    • Teeside
      • Stockton, Teeside, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Vale of Glamorgan
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Birmingam Queen Elizabeth Hospital
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Wolverhampton New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1321
        • University of Connecticut Health Center, Pulmonary Division
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Chest Medicine Clinical Services, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Allergy and Critical Care Medicine Pulmonary Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic, PC/Pulmonary Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy
  2. mít zdokumentovaný důkaz potvrzené diagnózy (necystická fibróza) bronchiektázie pomocí počítačové tomografie (CT), počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) nebo bronchogramu
  3. Být ve věku 18 - 85 let včetně, muži a ženy
  4. Nechte si změřit FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu) ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané* a ≥ 1,0 l (*podle předpokládaných tabulek NHANES III) při návštěvě 0A (V0A)
  5. Lékař zdokumentoval anamnézu alespoň 2 plicních exacerbací, z nichž každá vyžadovala antibiotickou léčbu, za posledních 12 měsíců před návštěvou 0A (V0A) a celkem alespoň 4 za poslední 2 roky před návštěvou 0A
  6. Mít celkové skóre SGRQ (dechový dotazník svatého Jiří) ≥30 při návštěvě 0B (V0B)
  7. Mít produkci ≥10 g sputa při návštěvě 0B Hlásili chronickou produkci sputa ≥1 polévkovou lžíci (15 ml) denně po většinu dní během 3 měsíců před návštěvou 0A
  8. Umět provádět všechny techniky potřebné k měření funkce plic
  9. mít FEV1 ≥ 40 % předpovězenou* a ≥ 1,0 l (*podle předpokládaných tabulek NHANES III 1999) naměřenou při V0B (základní výsledek před podáním MTT (Mannitolový toleranční test))

Kritéria vyloučení

  1. Být vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky nebo zákonně adoptovaný.
  2. Máte bronchiektázii jako následek cystické fibrózy nebo fokální endobronchiální léze nebo jinak léčitelné příčiny (např. aspirace cizího tělesa)
  3. Být považován za "nevyléčitelně nemocného" nebo být zařazen k transplantaci
  4. Používejte hypertonický fyziologický roztok během 14 dnů před zahájením návštěvy 0B nebo poté kdykoli během studie
  5. Dříve jste používali inhalační mannitol (Bronchitol) déle než jeden den
  6. Měli významnou epizodu hemoptýzy (> 60 ml) v předchozích 6 měsících
  7. Měli jste záchranná antibiotika během 4 týdnů před V0B (chronická základní antibiotická terapie akceptována)
  8. Během posledních 3 měsíců kouřili a během účasti ve studii nesmí kouřit
  9. Měli jste infarkt myokardu během tří měsíců před návštěvou 0A
  10. Měl cerebrální cévní příhodu během tří měsíců před návštěvou 0A
  11. Během tří měsíců před návštěvou 0A jste podstoupil velkou oční operaci
  12. Během tří měsíců před návštěvou 0A jste prodělali velkou operaci břicha, hrudníku nebo mozku
  13. Máte známé aneuryzma mozku, aorty nebo břicha
  14. Aktivně léčit Mycobacterium tuberculosis
  15. Mít aktivně léčenou nebo nestabilní netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekci nebo je zvažována léčba NTM v příštích 12 měsících
  16. Máte nestabilní alergickou bronchopulmonální aspergilózu (ABPA) vyžadující léčbu steroidy (přijata dávka ≤5 mg perorálních steroidů při stabilní ABPA)
  17. Máte intersticiální plicní onemocnění v konečném stádiu
  18. Mít aktivní malignitu včetně melanomu (jiné kožní karcinomy jsou vyňaty). Výjimkou jsou také remise jakéhokoli maligního onemocnění ≥ 2 roky
  19. Být kojená nebo těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  20. Používat nespolehlivou formu antikoncepce (pouze ženy s rizikem těhotenství)
  21. Účastnit se jiné výzkumné lékové studie souběžně s návštěvou 0A nebo do 4 týdnů od ní
  22. Máte známou intoleranci na mannitol nebo β2-agonisty
  23. Mít nekontrolovanou hypertenzi - např. pro dospělé: systolický krevní tlak (TK) > 190 nebo diastolický TK > 100
  24. Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  25. V minulosti prošel screeningem neúspěšný pro studii (výjimky – viz část 3.3.2 Kritéria způsobilosti – opětovné prověření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitol
Inhalační mannitol 400 mg
Lék: Inhalovaný mannitol
Dávka 400 mg Mannitolu BD (dvakrát denně) po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající kontrola - inhalační mannitol 50 mg
Lék: Odpovídající ovládání
Dávka 50 mg Mannitolu BD (dvakrát denně) po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stupňovaných plicních exacerbací
Časové okno: 52 týdnů
Stupňovaná plicní exacerbace byla definována jako zhoršení známek a symptomů vyžadujících změnu léčby (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2007). Stupeň I byly požadovány 3 hlavní příznaky a symptomy, stupeň II 2 hlavní znaky a symptomy a stupeň III 1 hlavní a jeden nebo více vedlejších znaků a symptomů. Hlavními příznaky a symptomy byly zvýšený kašel, objem sputa nebo hnisání sputa. Méně závažné byly infekce horních cest dýchacích, horečka, zvýšené sípání, zvýšená dušnost, zvýšení dechové frekvence, zvýšení srdeční frekvence o >20 % a zvýšená malátnost, únava nebo letargie. Frekvence je definována jako počet všech GPE příhod pozorovaných v jednom léčebném roce
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená celkovým skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 52 týdnů
SGRQ byl shromážděn na začátku, 6. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden a 52. týden. Změna celkového skóre byla vypočtena ze základní linie. Celkové skóre je vážený součet všech otázek. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. Tabulka výstupních údajů uvádí hrubé průměrné celkové skóre při každé návštěvě.
52 týdnů
Použití antibiotik předepsané pro léčené plicní exacerbace
Časové okno: 52 týdnů
Četnost hodnocených plicních exacerbací léčených antibiotiky za použití stejné definice stupňované plicní exacerbace jako primárního cílového parametru. Stupňovaná plicní exacerbace byla považována za léčenou antibiotiky, pokud bylo v souvislosti s příhodou GPE zaznamenáno použití perorálních, IV nebo inhalačních antibiotik.
52 týdnů
Čas do prvního stupně exacerbace
Časové okno: 52 týdnů
Doba do první klasifikované exacerbace je definována jako doba trvání (v měsících) od data randomizace do začátku první hlášené klasifikované PE během období léčby. Pacienti bez hlášené klasifikované PE události budou cenzurováni při poslední účasti.
52 týdnů
Doba trvání stupňovaných exacerbací
Časové okno: 52 týdnů
Trvání stupňovaných exacerbací je definováno jako počet dní se stupňovanou PE v rámci jednoho léčebného roku. Průměrný počet dní odhadnutý pomocí negativního binomického modelu s léčbou, oblastí a výchozí frekvencí plicních exacerbací jako prediktorů, s logem doby sledování jako proměnnou offsetu
52 týdnů
Objem sputa
Časové okno: 52 týdnů
Hmotnost sputa za 24 hodin, měřená na začátku, týden 6, týden 16, týden 28, týden 40, týden 52
52 týdnů
Skóre denní ospalosti
Časové okno: 52 týdnů
Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) bylo vypočteno jako součet skóre pro každou z osmi jednotlivých otázek, takže celkové skóre nula nepředstavuje žádnou denní ospalost a celkové skóre 24 představuje maximální stupeň denní ospalosti. Měřeno na začátku, 6 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů, 52 týdnů
52 týdnů
Funkce plic – změna FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Funkce plic – změna FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Funkce plic – změna FEV1/FVC
Časové okno: 52 týdnů
FEV1 vyjádřeno jako poměr FVC. Koncový bod je vyjádřen v procentech, tj. FEV1/FVC*100
52 týdnů
Funkce plic – změna FEF25-75 (průměr vynuceného exspiračního průtoku přes 25. až 75. percentil FVC)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bezpečnostní profil - Mikrobiologie sputa
Časové okno: 52 týdnů
mikrobiologie sputa hodnocená jako přítomnost abnormální flóry ve vzorku sputa odebraném při kterékoli po vstupní návštěvě
52 týdnů
Bezpečnostní profil - Klinická chemie
Časové okno: 52 týdnů
Klinická chemie byla hodnocena jako klinicky významný abnormální test jaterní funkce a klinicky významný abnormální test močoviny/elektrolytu v kterémkoli bodě po výchozí hodnotě.
52 týdnů
Bezpečnostní profil - Hematologie
Časové okno: 52 týdnů
hematologie hodnocena jako klinicky významný abnormální FBC (úplný krevní obraz) v kterémkoli bodě po výchozím stavu.
52 týdnů
• (Průzkumný) Počet hospitalizací v důsledku plicních exacerbací
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná míra hospitalizací (počet/rok) shrnuta a analyzována s ohledem na různé doby sledování.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní náklady na léčbu pacientů s bronchiektáziemi
Časové okno: 52 týdnů
Za přítomnosti významného primárního koncového bodu bylo zamýšleno, že tato data budou odvozena pomocí údajů ze studie spolu s externími informacemi (Upozorňujeme, že primární cíl této studie nedosáhl statistické významnosti, náklady související se zdravím nebyly hodnoceny)
52 týdnů
Zdravotní stav a skóre užitečnosti
Časové okno: 52 týdnů
Za přítomnosti významného primárního koncového bodu měla být tato data odvozena z údajů studie a externích informací (Upozorňujeme, že primární cíl této studie nedosáhl statistické významnosti, rozdíly ve zdravotním stavu a skóre užitku nebyly hodnoceny)
52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQL) a roky života upravené podle kvality (QALY) podle léčebných skupin pomocí skóre užitných vlastností z dotazníku indexu zdravotních služeb
Časové okno: 52 týdnů
Za přítomnosti významného primárního koncového bodu bylo zamýšleno, že tato data budou odvozena pomocí údajů ze studie a externích informací (Upozorňujeme, že primární cíl této studie nedosáhl statistické významnosti, hodnoty HRQL a QALY nebyly shromážděny).
52 týdnů
Efektivita nákladů na léčbu pacientů s bronchiektázií pomocí inhalačního mannitolu
Časové okno: 52 týdnů
Za přítomnosti významného primárního koncového bodu bylo zamýšleno, že tato data budou odvozena pomocí údajů ze studie a externích informací (Upozorňujeme, že primární cíl této studie nedosáhl statistické významnosti, nákladová efektivita nebyla shromážděna).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Bilton, MD, Brompton Hospital London UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Tino, MD, University of Pennsylvania Medical Centre, Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Barker, MD, Oregon Health Sciences University, Portland Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPM-B-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný mannitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit