Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro střevní propustnost u pacientů se zácpou

19. srpna 2019 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkery pro střevní permeabilitu u pacientů s funkčními poruchami dolního gastrointestinálního traktu spojenými se zácpou.

Naším celkovým cílem této studie je zaprvé poskytnout komplexní hodnocení střevní permeability, slizniční bariérové ​​funkce pomocí existujících biomarkerů a zadruhé prozkoumat nové biomarkery pro měření střevní permeability u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem stanovení rozdílů v permeabilitě u IBS-C ve srovnání se zdravými dobrovolníky budou stanoveny: rozdíly v permeabilitě tenkého střeva a tlustého střeva in vivo, rozdíly v bariérové ​​funkci sliznice tenkého střeva a tlustého střeva, rozdíly v účincích fekálních supernatantů na bariérovou funkci monovrstev T84 a rozdíly v nových biomarkerech pro střevní permeabilitu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBS-zácpou a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let
  2. Kritéria IBS-C by Rome III (pro účastníky IBS-C)
  3. Žádná operace břicha (kromě apendektomie a cholecystektomie)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), mikroskopická kolitida nebo celiakie
  2. Užívání tabákových výrobků za posledních 6 měsíců
  3. Užívání NSAID nebo aspirinu během posledního týdne
  4. Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 6 týdnů
  5. Požití umělých sladidel, jako je Splenda (sukralóza), Nutrasweet (aspartam), laktulóza nebo mannitol 2 dny před zahájením studie, např. potraviny, kterým je třeba se vyhnout, jsou žvýkačky nebo máty bez cukru a dietní soda

  6. Požití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální průchod 7 dní před zahájením studie

    1. Jakákoli léčba specificky užívaná pro IBS, včetně loperamidu, cholestyraminu, alosetronu
    2. Léčiva se známou farmakologickou aktivitou na 5-HT4, 5-HT2b nebo 5-HT3 receptorech (např. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Všechna narkotika (např. kodein, morfin a propoxyfen, buď samostatně nebo v kombinaci)
    4. Anticholinergní činidla (např. dicyklomin, hyoscyamin, propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI přípravky

      • Látky proti nevolnosti (např. trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinát, hydroxyzin)
      • Osmotická laxativní činidla (např. laktulóza, sorbitol nebo roztoky PEG jako Miralax a Glycolax)
      • Prokinetická činidla (např. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
    7. antimuskarinika;
    8. Mátový olej;
    9. Systémová antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií.
  8. Skóre > 8 pro úzkost nebo depresi na škále úzkosti a deprese v nemocnici.
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Měření propustnosti: Požití sacharidů {mannitol (běžný, 12C) 100 mg, laktulóza 1 g a značený (13C mannitol) 100 mg} ve 250 ml vody Esofagogastroduodenoskopie Flexibilní sigmoidoskopie
Diagnostický test: Měření propustnosti
Vylučování sacharidů bylo srovnáváno mezi IBS-C a zdravými dobrovolníky
Ostatní jména:
  • Laktulóza
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Duodenální biopsie byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Biopsie tlustého střeva byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
IBS-C
Měření permeability: Požití sacharidů (mannitol (běžný, 12C) 100 mg, laktulóza 1 g a značený (13C mannitol) 100 mg} ve 250 ml vody Esofagogastroduodenoskopie Flexibilní sigmoidoskopie
Diagnostický test: Měření propustnosti
Vylučování sacharidů bylo srovnáváno mezi IBS-C a zdravými dobrovolníky
Ostatní jména:
  • Laktulóza
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Duodenální biopsie byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků
Postup: Flexibilní sigmoidoskopie
Biopsie tlustého střeva byly odebrány od IBS-C a zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktulóza: Poměr vylučování mannitolu C13 8-24 hodin.
Časové okno: 8-24 hodin po podání testovací dávky
Bylo použito in vivo měření intestinální permeability pomocí 13C manitolu a laktulózy. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie byla použita k měření koncentrací vypočítaných pomocí celkového objemu moči vyloučeného v každém intervalu. Koncentrace 13C upravené pro % 13C v mannitolu 12C (4,98 % vyloučeného mannitolu 12C bylo odečteno od hodnot mannitolu 13C; stanoveno analýzou replikovaných vzorků kontrolní moči). Všechny koncentrace laktulózy nebo 13C mannitolu 8-24 hodin po požití byly použity ke stanovení permeability tlustého střeva. Byly vypočteny poměry vylučování laktulózy k 13C manitolu jako míra dávky podaného sacharidu.
8-24 hodin po podání testovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktóza:C13 Mannitol Poměr vylučování 0-2 hodiny
Časové okno: O až 2 hodiny po podání testovací dávky
O až 2 hodiny po podání testovací dávky
Základní transmukózní rezistence (TMR) duodenální sliznice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kumulativní koncentrace FITC-dextranu (4 kDa) v duodenální sliznici
Časové okno: 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Toto není farmakokinetické nebo farmakodynamické měření. Proto se provádí pouze jedno časové hodnocení 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Rychlost toku FITC-dextranu (4 kDa) přes duodenální sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Toto není farmakokinetické nebo farmakodynamické měření. Proto se provádí pouze jedno časové hodnocení 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Základní transmukózní rezistence (TMR) střevní sliznice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kumulativní koncentrace FITC-dextranu (4 kDa) v tlustém střevě
Časové okno: 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Rychlost toku FITC-dextranu (4 kDa) přes tlustou sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Více než 3 hodiny po podání FITC-Dextranu (4 kDa).
Kumulativní koncentrace E. Coli Bio- Particle K12 přes duodenální sliznici
Časové okno: 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Rychlost toku E. Coli Bio-částice K12 přes duodenální sliznici
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Kumulativní koncentrace E. Coli Bio- Particle K12 v tlustém střevě
Časové okno: 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Rychlost toku biočástic E.Coli K12 přes sliznici tlustého střeva
Časové okno: Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Více než 3 hodiny po podání E.coli Bio- Particle
Duodenální impedance
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrné hladiny endotoxinu v séru (bakteriální LPS).
Časové okno: Nalačno, jednorázové měření po 8 hodinách
Nalačno, jednorázové měření po 8 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002382

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Měření propustnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit