Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní omezení kalorií, inzulínová rezistence a biomarkery funkce mozku

5. března 2024 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Pozadí:

- Inzulin odstraňuje cukr z krve, aby jej mohl využít jako energii. Inzulínová rezistence znamená, že buňky nemusí normálně reagovat na inzulín. Může vést k vážným onemocněním. Vědci chtějí vidět, jak strava ovlivňuje inzulínovou rezistenci, hmotnost a chemické látky v mozku související s Alzheimerovou chorobou.

Cíle:

- Porovnat dvě formy stravy a jejich vliv na inzulínovou rezistenci a mozek.

Způsobilost:

- Ženy ve věku 55 70 let s inzulinovou rezistencí.

Design:

  • Tato studie vyžaduje 6 návštěv kliniky během 9 12 týdnů. Účastníci se musí před návštěvami postit.
  • Návštěva 1, promítání:
  • Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a testy krve a moči.
  • Účastníci dostanou zařízení na zápěstí, které budou nosit po dobu 4 dnů.
  • Návštěva 2:
  • Měření váhy a pasu.
  • Odebraná krev.
  • Dotazníky a testy myšlení.
  • Lumbální punkce. Kůže se znecitliví a jehla vložená mezi kosti v zádech odstraní tekutinu.
  • Účastníci vypijí výživný koktejl. Krev bude odebrána 12krát během 4 hodin pomocí tenké hadičky na paži.
  • MRI mozku. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce v silném magnetickém poli. Budou mít na hlavě cívku a mohou dělat úkoly.
  • Účastníci dostanou rady ohledně zdravého stravování a budou náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin. Jedna skupina dostane k pití výživné koktejly.
  • Návštěvy 3 5:
  • Měření váhy a pasu, vitální funkce, odběr krve a dotazníky.
  • Mezi návštěvami dostanou účastníci hovor nebo e-mail, aby zjistili, jak se jim daří.
  • Návštěva 6: Opakování návštěvy 1.
  • Účastníci budou nosit zápěstní zařízení ještě 4 dny, budou mít následný kontakt, pak je studie ukončena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha nebo obezita může způsobit inzulínovou rezistenci (IR), která je definována jako snížená schopnost buněk různých tkání nebo orgánů reagovat na inzulín. IR ve středním věku zvyšuje riziko rozvoje Alzheimerovy choroby (AD). Nedávno jsme objevili nové biomarkery mozkového IR (změněné Tyr a Ser fosforylované formy substrátu inzulínového receptoru 1; IRS-1) v plazmatických exozomech obohacených o neuronální původ. Kromě toho je IR spojena s biomarkery AD včetně deficitů mozkové aktivity v klidovém stavu a kognitivní výkonnosti. Omezení kalorií je definováno jako konzumace méně kalorií, než je považováno za normální, bez nedostatku živin. Bylo prokázáno, že určitý typ omezení kalorií, kdy člověk zkonzumuje 500-600 kalorií denně po dva po sobě jdoucí dny, po kterém následuje neomezené stravování po dobu 5 dnů (5-2 CR), účinně snižuje periferní inzulínovou rezistenci. Účinky CR a snížení periferního IR na IR mozku a kognici nejsou známy. Cílem této explorativní pilotní studie je poskytnout důkaz o konceptu, že 5-2 CR ve středním věku může zvrátit IR mozku, snížit periferní IR, zlepšit kognitivní výkon a zvýšit aktivaci mozku v klidu a během úkolů. Konkrétně budeme studovat účinky 8 týdnů 5-2 CR oproti kontrolnímu dietnímu zásahu na mozek a periferní IR, paměť a exekutivní funkce, aktivitu sítě ve výchozím režimu v klidovém stavu, metabolismus mozku a biomarkery AD. Čtyřicet žen a mužů s nadváhou a obezitou (ve věku 55 až 70 let) bude randomizováno v poměru 1:1 do 5-2 CR a kontrolních skupin. Ve skupině 5-2 CR bude účastníkům na začátku nabídnuto poradenství v oblasti zdravého životního stylu, které budou instruováni realizovat po dobu pěti dnů/týdně. Pro každý z dalších dvou po sobě jdoucích dnů/týden zkonzumují dva koktejly (Boost, CWI Medical), poskytující celkem 480 kcal/den. V kontrolní skupině bude účastníkům nabídnuto základní poradenství v oblasti zdravého životního stylu, které budou požádáni o implementaci pro každý den v týdnu. Účastníci podstoupí screening zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, který musí být větší nebo roven 27) a odběr krve na inzulín a glukózu, aby se zjistilo, zda mají inzulínovou rezistenci. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou pokračovat základní návštěvou zahrnující antropometrická měření, dotazníky, testy kognitivních funkcí, MRI mozku, odběry krve pro plazmu a mononukleární buňky periferní krve a lumbální punkci pro biomarkery mozkomíšního moku AD. Po 8 týdnech shromáždíme stejná opatření. Pro posouzení a posílení dodržování jejich příslušné diety budou účastníci každé 2 týdny přicházet na kliniku, aby projednali dodržování, změřili svou tělesnou hmotnost a provedli odběry krve pro měření ketonů, aby objektivně potvrdili energetické omezení pro skupinu 5-2 CR. Každý týden budeme také kontaktovat účastníky, abychom zajistili další dodržování. Aby bylo možné posoudit účinky diet na fyzickou aktivitu, budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 96 hodin před a po dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • BMI větší nebo rovno 27; navíc hmotnost menší nebo rovna 350 lbs (hmotnostní limit pro MRI skener);
  • Věk 55-70 let;
  • HOMA-IR větší nebo rovno 1,8;
  • MMSE větší nebo rovno 26

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění pro účely této studie, jako je chronické srdeční selhání, koronární onemocnění, kardiomyopatie, klinicky významné onemocnění srdečních chlopní nebo klinicky významné onemocnění periferních cév. Kardiovaskulární stavy, které jsou pro účely této studie klinicky nevýznamné, jako je kontrolovaná hypertenze, drobné abnormality EKG, prolaps mitrální chlopně nebo benigní šelesty jsou přípustné;
  • Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody nebo jiného neurologického onemocnění centrálního nervového systému;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících nebo pozitivní screening drog v moči;
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních poruch (běžné mírné endokrinní poruchy, jako je neléčená subklinická hypotyreóza s TSH < 10 mU/l nebo úspěšně léčená hypotyreóza mohou být povoleny);
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, významných GI poruch nebo malabsorpčních poruch;
  • Diabetes 2. typu v anamnéze; a/nebo použití léků proti cukrovce nebo inzulínu; a/nebo diabetes typu 2 diagnostikovaný během screeningové návštěvy na základě glykémie nalačno > 125 mg/dl;
  • Hypoglykémie v anamnéze; a/nebo glukóza nalačno < 70 mg/dl během screeningové návštěvy.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů;
  • Pozitivní screeningové testy na HIV, HCV nebo HBV;
  • Hematokrit nižší než 35 % nebo hemoglobin nižší než 11 mg/dl;
  • ALT nebo AST > 1,5násobek horní normální hranice;
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátory, implantáty ze železných kovů nebo šrapnely v hlavě nebo kolem ní atd.).
  • Kontraindikace LP, jako je Coumadin, koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr nebo INR > 1,5; protrombinový čas (PT), parciální protrombinový čas (PTT) > 1,5 x horní normální hranice). Aspirin 81 mg qd je povolen. Aspirin až do 325 mg qd je povolen, pokud je vynechán 7 dní před LP.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí souhlasu s genetickým testováním na APOE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl
Zdravá živá strava po dobu 7 dní/týdně
Jiný: Zdravý životní styl
Poradenský a vzdělávací materiál o dietní porci, důslednosti
Experimentální: 5-2 ČR
Zdravá živá strava po dobu 5 dnů/týden; Omezení kalorií (480 kcal ve formě koktejlu) na 2 dny/týden.
Jiný: Boost (R) 5-2 dieta
Pravidelná strava po dobu 5 dnů/týden; Omezení kalorií (480 kcal ve formě koktejlu) na 2 dny/týden. Doplněk poskytující 240 kcal na koktejl. Účastník si vezme 2 koktejly za den s omezením kalorií.
Ostatní jména:
  • 5-2 přerušovaný půst (IF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) fosforylovaném serin312-inzulinovém receptorovém substrátu-1 (pS312-IRS-1)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
IRS-1 je intracelulární adaptorová molekula, která je přijímána a aktivována vazbou inzulinu a inzulinu podobného růstového faktoru na jejich příslušné receptory a u inzulinové rezistence (IR) vykazuje aberantní fosforylaci v serinových zbytcích, což má za následek zhoršenou propagaci downstream signálu. pS312-IRS-1 je považován za index mozkové inzulínové rezistence a biomarker terapeutické odezvy pro intervence zaměřené na IR mozku. Snížení jeho hladin indikuje cílové zapojení do intervence a zlepšení IR mozku.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) P-pan-tyrosin-IRS-1 (pY-IRS-1)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
IRS-1 je intracelulární adaptorová molekula, která je přijímána a aktivována vazbou inzulinu a inzulinu podobného růstového faktoru na jejich příslušné receptory a u inzulinové rezistence (IR) vykazuje aberantní fosforylaci v tyrosinových zbytcích, což má za následek zhoršenou propagaci downstream signálu. pY-IRS-1 je považován za index mozkové inzulínové rezistence a biomarker terapeutické odezvy pro intervence zaměřené na IR mozku. Snížení jeho hladin indikuje cílové zapojení do intervence a zlepšení IR mozku.
Týden 0, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna glykémie nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence 2 (HOMA2-IR)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Homeostatické modelové hodnocení indexu inzulinové rezistence 2 (HOMA2-IR) je marker periferní inzulinové rezistence a je vypočítán jako inzulin nalačno (μIU/L) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) a dělený konstantou (405). Vyšší skóre ukazuje na vyšší inzulínovou rezistenci. Pro indikaci periferní inzulínové rezistence byla použita hranice 1,8.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v bílých krvinkách (WBC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna počtu krevních destiček
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna hemoglobinu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna hematokritu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je odvozen z protrombinového času (PT), který se vypočítá jako poměr PT pacienta ke kontrolnímu PT standardizovanému pro účinnost tromboplastinového činidla vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pomocí následujícího vzorce : INR = Patient PT ÷ Control PT. Čím vyšší je INR, tím déle trvá srážení krve.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna sérového beta-hydroxybutyrátu (bHB)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna acetoacetátu v séru (AcAc)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna sérových neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna sérového kortizolu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna kreatininu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v HDL cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna LDL cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v triglyceridech
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mozkomíšním moku (CSF) amyloid Beta 42
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mozkomíšním moku (CSF) Amyloid Beta 40
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mozkomíšním moku (CSF) Amyloid Beta 42 / Amyloid Beta 40 Poměr
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna celkového Tau mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mozkomíšním moku (CSF) p181-Tau
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna neurograninu mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna neurofilament lehkého řetězce mozkomíšního moku (CSF) (Nf-L)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v mozkomíšním moku (CSF) Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v amyloidech z extracelulárních vezikul pocházejících z neuronů (NDEV) Beta 42
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) Amyloid Beta 40
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) Poměr amyloid Beta 42 / Amyloid Beta 40
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna celkového Tau extracelulárního vezikuly odvozeného od neuronů (NDEV).
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vesikulu odvozeném z neuronů (NDEV) p181-Tau
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) p231-Tau
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vesikulu odvozeném od neuronů (NDEV) Akt
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Akt (nebo protein kináza B) je mediátorem inzulínové signalizační kaskády. Zvýšení jeho hladiny ukazuje na zlepšení inzulinové rezistence mozku.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) fosforylovaný serin473-Akt (pS473-Akt)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
pS473-Akt je mediátor inzulínové signalizační kaskády. Zvýšení jeho hladin indikuje aktivaci downstream inzulínové signální dráhy.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) fosforylovaný serin473-Akt (pS473-Akt) / poměr Akt
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) fosforylované extracelulárním signálem regulované kináze 1/2 (pERK1/2)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
pERK1/2 je mediátor inzulinové signalizační kaskády. Zvýšení jeho hladin indikuje aktivaci downstream inzulínové signální dráhy.
Týden 0, týden 4, týden 8
Střední změna ve fosforylované c-Jun N-koncové kináze (pJNK) z extracelulárních vezikul odvozených od neuronů (NDEV)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
JNK je mediátor inzulinové signalizační kaskády. Aktivovaný JNK (pJNK) inhibuje inzulínovou signalizaci. Zvýšení hladin pJNK indikuje inhibici downstream inzulínové signální dráhy.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) fosforylovaný p38 (pp38)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
p38 je mediátor inzulinové signalizační kaskády. Aktivovaný p38 (pp38) inhibuje inzulínovou signalizaci. Zvýšení hladin pp38 indikuje inhibici downstream inzulínové signální dráhy.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vesikulu odvozeném z neuronů (NDEV) proBDNF
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vesikulu odvozeném z neuronů (NDEV) BDNF
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v neuronu odvozeném extracelulárním vezikulu (NDEV) neurograninu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárních vezikulách odvozených z neuronů (NDEV) v neurofilamentech těžkého řetězce (Nf-H)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Střední změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) A-synuklein
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) TAR DNA-vazebný protein 43 (TDP-43)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) monokarboxylátového transportéru 1 (MCT1)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) Monokarboxylátový transportér 2 (MCT2)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v extracelulárním vezikulu odvozeném od neuronů (NDEV) Mitochondriální komplex IV Množství
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Komplex IV je součástí mitochondriálního elektronového transportního řetězce. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byly zjištěny snížené hladiny komplexu IV v NDEV. Pokles jeho hladin může indikovat sníženou schopnost neuronů pro produkci ATP a energetickou krizi.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v množství V mitochondriálního komplexu extracelulárního vezikuly odvozeného od neuronů (NDEV)
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
Komplex V je součástí mitochondriálního elektronového transportního řetězce. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byly zjištěny snížené hladiny komplexu V v NDEV. Pokles jeho hladin může indikovat sníženou schopnost neuronů pro produkci ATP a energetickou krizi.
Týden 0, týden 4, týden 8
Průměrná změna v glukóze pomocí protonu J-PRESS MRS posteromediálního kortexu (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glukosy byly stanoveny s použitím postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glukózy ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna N-acetyl-aspartátu pomocí protonu J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace N-acetyl-aspartátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr N-acetyl-aspartátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna laktátu pomocí Protonu J-PRESS MRS z Posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace laktátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr laktátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v glutamátu pomocí Proton J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutamátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr glutamátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v kyselině gama-aminomáselné (GABA) pomocí Proton J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr kyseliny gama-aminomáselné (GABA) ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna glutaminu pomocí protonu J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutaminu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glutaminu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v glutathionu pomocí Protonu J-PRESS MRS z Posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutathionu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glutathionu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v myo-inositolu pomocí Protonu J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace myo-inositolu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr myo-inositolu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna N-acetyl-aspartyl-glutamátu pomocí Proton J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace N-acetyl-aspartyl-glutamátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr N-acetyl-aspartyl-glutamátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna askorbátu pomocí Protonu J-PRESS MRS z Posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace askorbátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který vyhovuje lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr askorbátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna alaninu podle Protonu J-PRESS MRS posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace alaninu byly stanoveny pomocí předchozího znalostního fitovacího postupu (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr alaninu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v Scyllo-inositolu pomocí Protonu J-PRESS MRS z Posteromediální kůry (PMC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace scyllo-inositolu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr scyllo-inositolu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v glukóze pomocí protonu J-PRESS MRS mediálního prefrontálního kortexu (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glukosy byly stanoveny s použitím postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glukózy ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna laktátu pomocí Protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace laktátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr laktátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v glutamátu pomocí protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutamátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr glutamátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna glutaminu pomocí protonu J-PRESS MRS mediálního prefrontálního kortexu (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutaminu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glutaminu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v glutathionu pomocí protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace glutathionu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glutathionu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v myo-inositolu pomocí Proton J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace myo-inositolu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr myo-inositolu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v N-acetyl-aspartyl-glutamátu pomocí protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace N-acetyl-aspartyl-glutamátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr N-acetyl-aspartyl-glutamátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna askorbátu pomocí Protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace askorbátu byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který vyhovuje lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr askorbátu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna alaninu podle protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Protonová J-PRESS magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) Koncentrace alaninu byly stanoveny pomocí předchozího znalostního fitovacího postupu (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních metabolitových spekter. Byl kvantifikován relativní poměr alaninu ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v scyllo-inositolu pomocí Protonu J-PRESS MRS mediální prefrontální kůry (MPFC)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Koncentrace glukózy v protonové J-PRESS magnetické rezonanční spektroskopii (MRS) byly stanoveny pomocí postupu předchozího přizpůsobení znalostí (ProFit), který odpovídá lineárním kombinacím simulovaných dvourozměrných základních spekter metabolitů. Byl kvantifikován relativní poměr glukózy ke kreatinu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna ve složení výkonných funkcí
Časové okno: Týden 0, týden 8
Výkonná funkce byla posouzena baterií výkonných schopností Národního institutu zdraví (NIH): Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER), která obsahuje písemné, verbální a počítačové úkoly, které testují pracovní paměť, inhibici, posun v sadě, plynulost, plánování. , vhled a sociální poznání a chování. Výkonná funkce Composite je počítačové skóre vypočítané na základě jednotlivých testů. Pohybuje se mezi 0 a 10. Vyšší hodnoty skóre znamenají lepší výkon.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Týden 0, týden 8
California Verbal Learning Test (CVLT) hodnotí verbální paměť pro nestrukturované informace. Zkoušení jsou požádáni, aby si vybavili slova na seznamu o 16 položkách po každém z 5 pokusů učení (okamžité volné vyvolání; rozsah 0-80 [5 x 0-16]). Po seznamu distraktorů jsou účastníci znovu požádáni, aby si slova spontánně vybavili (krátké zpoždění, volné vyvolání; rozsah 0-16) a s pomocí kategorie (krátké zpoždění připomenutí; rozsah 0-16). Spontánní vyvolání (Long Delay Free Recall; rozsah 0-16) a cueing kategorie (Long Delay Cued Recall; rozsah 0-16) se opakují po 20 minutách zpoždění. Po delší prodlevě účastníci také dokončí zkoušku rozpoznávání ano/ne, během níž potřebují rozlišovat mezi cílovými slovy a 32 rušivými slovy (rozpoznání s dlouhým zpožděním; rozsah 0-48 [0-16 pravdivých pozitivních cílových slov + 0-32 pravdivých negativní rušivá slova]). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v testu logické paměti (LM).
Časové okno: Týden 0, týden 8
Test logické paměti (LM) hodnotí verbální paměť pro strukturované informace. Skládá se ze dvou tematicky nezávislých narativních příběhů. Každý příběh má 25 položek, které si zkoušený musí vybavit co nejpodrobněji a nejpřesněji. Každá položka je hodnocena stejně bez ohledu na úroveň důležitosti a všechny správné položky se sečtou, což dává maximální skóre 25 pro každý příběh. Skóre „Doslovné vybavování“ zahrnuje pouze položky, které jsou vyvolány přesně a s podrobnými informacemi, zatímco skóre „Hlavní vybavování“ zahrnuje jak doslovné vybavování, tak položky, které jsou vyvolány pouze se základními prvky informace. Zkoušený si musí vybavit dva příběhy dvakrát, ihned po jejich prvním podání (okamžité vyvolání) a po 20 až 30 minutách zpoždění (odložené vyvolání). Celkové maximální skóre pro každý ze subtestů je 50 (25 položek x 2 příběhy) a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Týden 0, týden 8
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS) je 20-položkový self-report opatření k posouzení pozitivních a negativních vlivů a je indexem emočního stavu. Pro pozitivní vliv se skóre může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Pro negativní vliv se skóre může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v krátkém formuláři o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Krátký formulář 36-položkový Health Survey (SF-36) je měřítkem fyzických a psychosociálních účinků intervencí. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení; čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna celkových energetických výdajů
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna denního energetického výdeje
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna hodinových výdajů na energii
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna rychlosti metabolismu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna času v aktivitě
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna celkového počtu kroků
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v krocích za minutu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8
Průměrná změna v celkových sedavých záchvatech
Časové okno: Týden 0, týden 8
Fyzická aktivita byla monitorována pomocí akcelerometru Actigraph GT3X-BT, který měří zrychlení ve vertikálním, horizontálním a předozadním směru.
Týden 0, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

15. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150123
  • 15-AG-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V rámci NIA IRP probíhá diskuse a plán ještě nebyl dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boost (R) 5-2 dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit