Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende kalorirestriksjon, insulinresistens og biomarkører for hjernefunksjon

5. mars 2024 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Bakgrunn:

- Insulin fjerner sukker fra blodet for å bruke til energi. Insulinresistens betyr at cellene kanskje ikke reagerer på insulin normalt. Det kan føre til alvorlige sykdommer. Forskere ønsker å se hvordan kosthold påvirker insulinresistens, vekt og hjernekjemikalier relatert til Alzheimers sykdom.

Mål:

– Å sammenligne to former for kosthold og deres effekter på insulinresistens og hjernen.

Kvalifisering:

- Kvinner i alderen 55-70 år med insulinresistens.

Design:

  • Denne studien krever 6 klinikkbesøk over 9 12 uker. Deltakerne må faste før besøk.
  • Besøk 1, screening:
  • Sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.
  • Deltakerne får et håndleddsapparat de kan ha på seg i 4 dager.
  • Besøk 2:
  • Vekt og midjemål.
  • Blod tappet.
  • Spørreskjema og tenkeprøver.
  • Lumbal punktering. Huden blir nummen og en nål satt inn mellom bein i ryggen vil fjerne væske.
  • Deltakerne vil drikke en ernæringsshake. Blod vil bli tatt 12 ganger i løpet av 4 timer gjennom en tynn slange i armen.
  • Hjerne MR. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av en sylinder i et sterkt magnetfelt. De vil ha en spole på hodet og kan gjøre oppgaver.
  • Deltakerne vil få råd om sunn mat og bli tilfeldig plassert i en av 2 grupper. En gruppe vil få ernæringsshakes å drikke.
  • Besøk 3 5:
  • Vekt- og midjemål, vitale tegn, blodprøvetaking og spørreskjemaer.
  • Mellom besøkene vil deltakerne få en telefon eller e-post for å sjekke hvordan de har det.
  • Besøk 6: Gjentakelse av besøk 1.
  • Deltakerne vil bruke håndleddet i 4 dager til, ha en oppfølgingskontakt, deretter er studien ferdig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt eller fedme kan forårsake insulinresistens (IR), som er definert som redusert respons på insulin av cellene i ulike vev eller organer. IR midt i livet øker risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom (AD). Vi har nylig oppdaget nye biomarkører for hjerne-IR (endrede Tyr- og Ser-fosforylerte former av insulinreseptorsubstrat 1; IRS-1) i plasmaeksosomer beriket for nevronal opprinnelse. Dessuten er IR assosiert med AD-biomarkører inkludert underskudd i hjerneaktivitet i hviletilstand og kognitiv ytelse. Kalorirestriksjon er definert som å innta færre kalorier enn det som anses som normalt uten mangel på næringsstoffer. En viss type kalorirestriksjon, der man inntar 500-600 kalorier om dagen i to påfølgende dager, etterfulgt av ubegrenset spising i 5 dager (5-2 CR), har vist seg å redusere perifer insulinresistens effektivt. Effekter av CR og senking av perifer IR på hjernens IR og kognisjon er ukjent. Målet med denne utforskende pilotstudien er å gi bevis på at 5-2 CR midt i livet kan reversere hjerne-IR, senke perifer IR, forbedre kognitiv ytelse og øke hjerneaktivering i hvile og under oppgaver. Spesifikt vil vi studere effekten av 8 uker med 5-2 CR versus en kontrolldiettintervensjon på hjernen og perifer IR, hukommelse og eksekutiv funksjon, hviletilstand standardmodus nettverksaktivitet, hjernemetabolisme og AD-biomarkører. Førti overvektige til overvektige kvinner og menn (mellom 55 og 70 år) vil bli randomisert 1:1 i 5-2 CR- og kontrollgrupper. I 5-2 CR-gruppen vil deltakerne bli tilbudt kostholdsveiledning for en sunn livsstil ved baseline, som de vil bli instruert om å implementere i fem dager/uke. For hver av de to andre påfølgende dagene/uken vil de innta to shakes (Boost , CWI Medical), noe som gir totalt 480 Kcal/dag. I kontrollgruppen vil deltakerne bli tilbudt kostholdsveiledning for en sunn livsstil ved baseline, som de vil bli bedt om å implementere for hver dag i uken. Deltakerne vil gjennomgå screening inkludert en historie og fysisk undersøkelse, beregning av kroppsmasseindeks (BMI, som må være større enn eller lik 27) og en blodprøve for insulin og glukose for å avgjøre om de har insulinresistens. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de fortsette med et baseline-besøk som involverer antropometriske målinger, spørreskjemaer, tester av kognitiv funksjon, hjerne-MR, blodprøver for plasma og perifere mononukleære blodceller, og lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske biomarkører av AD. Etter 8 uker vil vi samle inn samme tiltak. For å vurdere og forsterke overholdelse av deres respektive diett, vil deltakerne komme inn til klinikken hver 2. uke for å diskutere etterlevelse, måle kroppsvekten og utføre blodprøver for måling av ketoner for objektivt å bekrefte energibegrensningen for 5-2 CR-gruppen. Vi vil også kontakte deltakerne hver uke for ytterligere å sikre overholdelse. For å vurdere effekten av diettene på fysisk aktivitet, vil deltakerne bli bedt om å bruke et akselerometer i 96 timer før og etter at de er på dietten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • BMI større enn eller lik 27; i tillegg vekt mindre enn eller lik 350 lbs (vektgrense for MR-skanner);
  • Alder 55-70 år;
  • HOMA-IR større enn eller lik 1,8;
  • MMSE større enn eller lik 26

EXCLUSION CRITEIRA:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom for formålet med denne studien, slik som kronisk hjertesvikt, koronarsykdom, kardiomyopati, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom. Kardiovaskulære tilstander som er klinisk ikke-signifikante for formålet med denne studien, slik som kontrollert hypertensjon, mindre EKG-avvik, mitralklaffprolaps eller godartet bilyd er tillatt;
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet;
  • Anamnese med rusmisbruk de siste 6 månedene eller positiv undersøkelse av stoffet i urin;
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine lidelser (vanlige milde endokrine lidelser, slik som ubehandlet subklinisk hypotyreose med TSH < 10 mU/l eller vellykket behandlet hypotyreose kan tillates);
  • Historie med spiseforstyrrelser, betydelige GI-forstyrrelser eller malabsorpsjonsforstyrrelser;
  • Historie om diabetes type 2; og/eller bruk av anti-diabetes medisiner eller insulin; og/eller diabetes type 2 diagnostisert under screeningbesøket basert på fastende glukose > 125 mg/dL;
  • Historie om hypoglykemi; og/eller en fastende glukose < 70 mg/dL under screeningbesøket.
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider;
  • Positive screeningtester for HIV, HCV eller HBV;
  • hematokrit mindre enn 35 % eller hemoglobin mindre enn 11 mg/dL;
  • ALT eller AST > 1,5 ganger øvre normalgrense;
  • Kontraindikasjoner for MR (pacemakere, jernholdige metallimplantater eller splinter i eller rundt hodet, etc.).
  • Kontraindikasjoner for LP, som Coumadin, koagulopati (internasjonalt normalisert ratio, eller INR > 1,5; protrombintid (PT), partiell protrombintid (PTT) > 1,5 x øvre normalgrense). Aspirin 81 mg qd er tillatt. Aspirin opptil 325 mg qd er tillatt, hvis den holdes tilbake i 7 dager før LP.
  • Graviditet eller amming.
  • Avslag på samtykke til genetisk testing for APOE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunt leve kosthold
Et sunt kosthold i 7 dager i uken
Annen: Sunt leve kosthold
Rådgivning og undervisningsmateriell om diettporsjon, konsistens
Eksperimentell: 5-2 CR
Et sunt kosthold i 5 dager/uke; Kalorirestriksjon (480 Kcal i form av en shake) i 2 dager/uke.
Annen: Boost (R) 5-2 diett
Vanlig diett i 5 dager/uke; Kalorirestriksjon (480 Kcal i form av en shake) i 2 dager/uke. Tilskudd som gir 240 Kcal per shake. Deltakeren tar 2 shakes per kalorirestriksjonsdag.
Andre navn:
  • 5-2 Intermitterende faste (IF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) fosforylert serine312-insulinreseptorsubstrat-1 (pS312-IRS-1)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
IRS-1 er et intracellulært adaptermolekyl som blir rekruttert og aktivert ved binding av insulin og insulinlignende vekstfaktor til deres respektive reseptorer og i insulinresistens (IR) viser det avvikende fosforylering i serinrester som resulterer i svekket nedstrøms signalutbredelse. pS312-IRS-1 regnes som en indeks for hjernens insulinresistens og en terapeutisk respons biomarkør for intervensjoner rettet mot hjernens IR. En nedgang i nivåene indikerer målengasjement med intervensjonen og forbedring i hjernens IR.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) P-pan-tyrosin-IRS-1 (pY-IRS-1)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
IRS-1 er et intracellulært adaptermolekyl som blir rekruttert og aktivert ved binding av insulin og insulinlignende vekstfaktor til deres respektive reseptorer og i insulinresistens (IR) viser det avvikende fosforylering i tyrosinrester som resulterer i svekket nedstrøms signalutbredelse. pY-IRS-1 regnes som en indeks for hjernens insulinresistens og en terapeutisk respons biomarkør for intervensjoner rettet mot hjernens IR. En nedgang i nivåene indikerer målengasjement med intervensjonen og forbedring i hjernens IR.
Uke 0, Uke 4, Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens 2 (HOMA2-IR)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistensindeks 2 (HOMA2-IR) er en markør for perifer insulinresistens og beregnes ved fastende insulin (μIU/L) multiplisert med fastende glukose (mg/dL), og delt på en konstant (405). En høyere score indikerer høyere insulinresistens. En grenseverdi på 1,8 ble brukt for å indikere perifer insulinresistens.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i blodplater
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i hematokrit
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
International Normalized Ratio (INR) er utledet fra protrombintid (PT) som beregnes som et forhold mellom pasientens PT og en kontroll-PT standardisert for styrken til tromboplastinreagensen utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved å bruke følgende formel : INR = Pasient PT ÷ Kontroll PT. Jo høyere INR, desto lengre tid tar det før blodet koagulerer.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i serum beta-hydroksybutyrat (bHB)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i serumacetoacetat (AcAc)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i serum ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i serumkortisol
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i kreatinin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i triglyserider
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta 42
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta 40
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid Beta 42 / Amyloid Beta 40-forhold
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) Total Tau
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) p181-Tau
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) Neurogranin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) lettkjedenevrofilamenter (Nf-L)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i cerebrospinalvæske (CSF) glialfibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) Amyloid Beta 42
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) Amyloid Beta 40
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) Amyloid Beta 42 / Amyloid Beta 40-forhold
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) Total Tau
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) p181-Tau
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) p231-Tau
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) Akt
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Akt (eller proteinkinase B) er en insulinsignaleringskaskademediator. En økning i nivåene indikerer en forbedring i hjernens insulinresistens.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) fosforylert serin473-Akt (pS473-Akt)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
pS473-Akt er en insulinsignaleringskaskademediator. En økning i nivåene indikerer aktivering av nedstrøms insulinsignalvei.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) fosforylert serin473-Akt (pS473-Akt) / Akt-forhold
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) Fosforylert ekstracellulær signalregulert kinase 1/2 (pERK1/2)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
pERK1/2 er en insulinsignaleringskaskademediator. En økning i nivåene indikerer aktivering av nedstrøms insulinsignalvei.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) fosforylert c-jun N-terminal kinase (pJNK)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
JNK er en insulinsignaleringskaskademediator. Aktivert JNK (pJNK) hemmer insulinsignalering. En økning i pJNK-nivåer indikerer hemming av nedstrøms insulinsignalvei.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) Fosforylert p38 (pp38)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
p38 er en insulinsignaleringskaskademediator. Aktivert p38 (pp38) hemmer insulinsignalering. En økning i pp38-nivåer indikerer hemming av nedstrøms insulinsignalvei.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) proBDNF
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i neuronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) BDNF
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) nevrogranin
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) Heavy Chain Neurofilaments (Nf-H)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) A-synuklein
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) TAR DNA-bindende protein 43 (TDP-43)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevronavledet ekstracellulær vesikkel (NDEV) monokarboksylattransportør 1 (MCT1)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) monokarboksylattransportør 2 (MCT2)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) mitokondriell kompleks IV mengde
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Kompleks IV er en del av den mitokondrielle elektrontransportkjeden. Reduserte komplekse IV-nivåer i NDEV er funnet hos pasienter med Alzheimers sykdom. En nedgang i nivåene kan indikere redusert evne til nevroner for ATP-produksjon og energikrise.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i nevron-derivert ekstracellulær vesikkel (NDEV) mitokondriell kompleks V-mengde
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
Kompleks V er en del av den mitokondrielle elektrontransportkjeden. Reduserte komplekse V-nivåer i NDEV er funnet hos pasienter med Alzheimers sykdom. En nedgang i nivåene kan indikere redusert evne til nevroner for ATP-produksjon og energikrise.
Uke 0, Uke 4, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glukose av proton J-PRESS MRS av posteromedial cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glukosekonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Glukose relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i N-acetyl-aspartat av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Konsentrasjoner av N-acetyl-aspartat ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom N-acetyl-aspartat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i laktat av proton J-PRESS MRS av posteromedial cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Laktatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Laktat relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutamat av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutamatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutamat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i gamma-aminosmørsyre (GABA) av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Konsentrasjoner av gamma-aminosmørsyre (GABA) ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Gamma-aminosmørsyre (GABA) relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutamin av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutaminkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutamin og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutation av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutationkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutation og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i Myo-Inositol av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Myo-Inositol-konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Myo-Inositol relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i N-acetyl-aspartylglutamat av Proton J-PRESS MRS fra Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Konsentrasjoner av N-acetyl-aspartylglutamat ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom N-acetyl-aspartylglutamat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i askorbat av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Askorbatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom askorbat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i alanin av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Alaninkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Alanin relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i Scyllo-Inositol av Proton J-PRESS MRS av Posteromedial Cortex (PMC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Scyllo-Inositol-konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Scyllo-Inositol relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glukose av proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glukosekonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Glukose relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i laktat av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Laktatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Laktat relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutamat av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutamatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutamat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutamin av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutaminkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutamin og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i glutation av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutationkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom glutation og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i Myo-Inositol av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Myo-Inositol-konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Myo-Inositol relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i N-acetyl-aspartylglutamat av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Konsentrasjoner av N-acetyl-aspartylglutamat ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom N-acetyl-aspartylglutamat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i askorbat av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Askorbatkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Relativt forhold mellom askorbat og kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i alanin av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Alaninkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Alanin relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i Scyllo-Inositol av Proton J-PRESS MRS av Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) glukosekonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), som passer til lineære kombinasjoner av simulerte todimensjonale basismetabolittspektre. Glukose relative forhold til kreatin ble kvantifisert.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i Executive Function Composite
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Utøvende funksjon ble vurdert med National Institutes of Health (NIH) Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) batteri som omfatter skriftlige, verbale og datastyrte oppgaver som tester arbeidsminne, hemming, settskifting, flyt, planlegging , innsikt og sosial kognisjon og atferd. Executive-funksjonen Composite er en datastyrt poengsum beregnet basert på de individuelle testene. Det varierer mellom 0 og 10. Høyere poengverdier indikerer bedre ytelse.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
California Verbal Learning Test (CVLT) vurderer verbal hukommelse for ustrukturert informasjon. Eksaminanden blir bedt om å huske ord på en 16-elementliste etter hver av 5 læringsforsøk (Umiddelbar gratis tilbakekalling; område 0-80 [5 x 0-16]). Etter en distraktorliste blir deltakerne igjen bedt om å huske ord spontant (Short Delay Free Recall; område 0-16) og med kategoricueing (Short Delay Cued Recall; område 0-16). Spontan tilbakekalling (Long Delay Free Recall; område 0-16) og kategoricueing (Long Delay Cued Recall; område 0-16) gjentas etter en 20-minutters forsinkelse. Etter den lengre forsinkelsen fullfører deltakerne også en ja/nei-gjenkjenningsprøve der de må skille mellom målordene og 32 distraktorord (Long Delay Recognition; område 0-48 [0-16 sanne positive målord + 0-32 sanne negative distraktorord]). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i logisk minne (LM) test
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Logisk minne (LM) test vurderer verbalt minne for strukturert informasjon. Den består av to tematisk uavhengige narrative historier. Hver historie har 25 elementer, som eksaminanden må huske med så detaljert og presisjon som mulig. Hvert element får samme poengsum uavhengig av viktighetsnivå, og alle riktige elementer summeres og gir en maksimal poengsum på 25 for hver historie. "Ordrett tilbakekalling"-poengsum inkluderer bare elementene som er tilbakekalt nøyaktig og med detaljert informasjon, mens "gist recall"-score inkluderer både ordrett tilbakekalling og elementene som tilbakekalles med bare de essensielle elementene i informasjonen. Eksaminanden må huske de to historiene to ganger, umiddelbart etter den første administrasjonen (umiddelbar tilbakekalling) og etter en forsinkelse på 20 til 30 minutter (forsinket tilbakekalling). Total maksimal poengsum for hver av deltestene er 50 (25 elementer x 2 historier) og minimumsscore er 0. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Uke 0, Uke 8
Endring i den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Positiv og negativ affektplan (PANAS) er et 20-elements selvrapporteringsmål for å vurdere positiv og negativ affekt, og er en indeks på følelsesmessig tilstand. For positiv affekt kan poengsummen variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt. For negativ affekt kan poengsummen variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ affekt.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i den korte skjemaet 36-element Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Short Form 36-element Health Survey (SF-36) er en måler av fysiske og psykososiale effekter av intervensjonene. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming; jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i totalt energiforbruk
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i daglig energiforbruk
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i timebasert energiforbruk
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i metabolsk hastighet
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i tid i aktivitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i antall trinn
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i trinn per minutt
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8
Gjennomsnittlig endring i totalt stillesittende anfall
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Fysisk aktivitet ble overvåket med en Actigraph GT3X-BT akselerometerenhet som måler akselerasjoner i vertikal, horisontal og anterior-posterior retning.
Uke 0, Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

15. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150123
  • 15-AG-0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Det pågår diskusjon i NIA IRP og en plan er ikke ferdigstilt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Boost (R) 5-2 diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere