Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende caloriebeperking, insulineresistentie en biomarkers van de hersenfunctie

5 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Achtergrond:

- Insuline verwijdert suiker uit het bloed om te gebruiken voor energie. Insulineresistentie betekent dat cellen mogelijk niet normaal op insuline reageren. Het kan leiden tot ernstige ziekten. Onderzoekers willen zien hoe voeding de insulineresistentie, het gewicht en de chemische stoffen in de hersenen die verband houden met de ziekte van Alzheimer beïnvloedt.

Doelstellingen:

- Vergelijken van twee vormen van voeding en hun effecten op de insulineresistentie en de hersenen.

Geschiktheid:

- Vrouwen van 55 tot 70 jaar met insulineresistentie.

Ontwerp:

  • Deze studie vereist 6 kliniekbezoeken gedurende 9 12 weken. Deelnemers moeten vasten voor bezoeken.
  • Bezoek 1, screening:
  • Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.
  • Deelnemers krijgen een polsbandje om 4 dagen te dragen.
  • Bezoek 2:
  • Gewicht en taille meting.
  • Bloed afgenomen.
  • Vragenlijsten en denktesten.
  • Lumbale punctie. De huid wordt verdoofd en er wordt een naald tussen de botten in de rug gestoken om vloeistof te verwijderen.
  • Deelnemers drinken een voedingsshake. Er wordt gedurende 4 uur 12 keer bloed afgenomen via een dunne buis in de arm.
  • Hersenen-MRI. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit een cilinder glijdt in een sterk magnetisch veld. Ze zullen een spoel op hun hoofd hebben en mogen taken uitvoeren.
  • Deelnemers krijgen advies over gezond eten en worden willekeurig ingedeeld in een van de 2 groepen. De ene groep krijgt voedingsshakes te drinken.
  • Bezoeken 3 5:
  • Gewichts- en taillemetingen, vitale functies, bloedafname en vragenlijsten.
  • Tussen de bezoeken door krijgen deelnemers een telefoontje of e-mail om te checken hoe het met ze gaat.
  • Bezoek 6: Herhaling van bezoek 1.
  • Deelnemers dragen het polsbandje nog 4 dagen, hebben een vervolgcontact en dan is het onderzoek afgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht of obesitas kan insulineresistentie (IR) veroorzaken, wat wordt gedefinieerd als een verminderde reactie op insuline door de cellen van verschillende weefsels of organen. IR op middelbare leeftijd verhoogt het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD). We hebben onlangs nieuwe biomarkers ontdekt van hersen-IR (veranderde Tyr- en Ser-gefosforyleerde vormen van insulinereceptorsubstraat 1; IRS-1) in plasma-exosomen verrijkt voor neuronale oorsprong. Bovendien wordt IR geassocieerd met AD-biomarkers, waaronder tekorten in hersenactiviteit in rusttoestand en cognitieve prestaties. Caloriebeperking wordt gedefinieerd als het consumeren van minder calorieën dan wat als normaal wordt beschouwd, zonder een tekort aan voedingsstoffen. Er is aangetoond dat een bepaald type caloriebeperking, waarbij men gedurende twee opeenvolgende dagen 500-600 calorieën per dag consumeert, gevolgd door 5 dagen onbeperkt eten (5-2 CR), de perifere insulineresistentie effectief verlaagt. Effecten van CR en het verlagen van perifere IR op hersen-IR en cognitie zijn onbekend. Het doel van deze verkennende pilotstudie is om proof-of-concept te leveren dat 5-2 CR op middelbare leeftijd de IR van de hersenen kan omkeren, de perifere IR kan verlagen, de cognitieve prestaties kan verbeteren en de hersenactivatie in rust en tijdens taken kan verhogen. Concreet zullen we de effecten bestuderen van 8 weken 5-2 CR versus een controledieetinterventie op hersen- en perifere IR, geheugen en executieve functie, rusttoestand standaardmodus netwerkactiviteit, hersenmetabolisme en AD-biomarkers. Veertig vrouwen en mannen met overgewicht tot zwaarlijvigheid (tussen 55 en 70 jaar oud) worden 1:1 gerandomiseerd in 5-2 CR- en controlegroepen. In de 5-2 CR-groep krijgen de deelnemers bij baseline een dieetadvies over gezond leven aangeboden, dat ze gedurende vijf dagen per week moeten toepassen. Voor elk van de andere twee opeenvolgende dagen/week consumeren ze twee shakes (Boost , CWI Medical), goed voor een totaal van 480 Kcal/dag. In de controlegroep krijgen de deelnemers bij baseline een dieetadvies over gezond leven aangeboden, dat ze voor elke dag van de week zullen toepassen. Deelnemers ondergaan screening, inclusief een anamnese en lichamelijk onderzoek, berekening van de Body Mass Index (BMI, die groter dan of gelijk aan 27 moet zijn) en een bloedafname voor insuline en glucose om te bepalen of ze insulineresistentie hebben. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan ze door met een basisbezoek met antropometrische metingen, vragenlijsten, testen van cognitieve functie, hersen-MRI, bloedafnames voor plasma en perifere mononucleaire bloedcellen en lumbale punctie voor biomarkers van AD in cerebrospinale vloeistof. Na 8 weken incasseren we dezelfde maatregelen. Om de naleving van hun respectievelijke dieet te beoordelen en te versterken, komen de deelnemers om de 2 weken naar de kliniek om de naleving te bespreken, hun lichaamsgewicht te meten en bloedafnames uit te voeren voor het meten van ketonen om de energiebeperking voor de 5-2 CR-groep objectief te bevestigen. We zullen ook wekelijks contact opnemen met de deelnemers om de naleving verder te waarborgen. Om de effecten van de diëten op fysieke activiteit te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om 96 uur voor en na het volgen van het dieet een versnellingsmeter te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • BMI groter dan of gelijk aan 27; bovendien een gewicht van minder dan of gelijk aan 350 lbs (gewichtslimiet voor MRI-scanner);
  • Leeftijd van 55-70 jaar;
  • HOMA-IR groter dan of gelijk aan 1,8;
  • MMSE groter dan of gelijk aan 26

UITSLUITINGSCRITEIRA:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten ten behoeve van deze studie, zoals chronisch hartfalen, coronaire aandoeningen, cardiomyopathie, klinisch significante hartklepaandoeningen of klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen. Cardiovasculaire aandoeningen die klinisch niet significant zijn voor het doel van deze studie, zoals gecontroleerde hypertensie, kleine ECG-afwijkingen, mitralisklepprolaps of goedaardig geruis zijn toegestaan;
  • Geschiedenis van klinisch significante beroerte of andere neurologische aandoening van het centrale zenuwstelsel;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden of positieve urinedrugscreening;
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene stoornissen (vaak voorkomende milde endocriene stoornissen, zoals onbehandelde subklinische hypothyreoïdie met TSH < 10 mU/l of met succes behandelde hypothyreoïdie kan worden toegestaan);
  • Geschiedenis van eetstoornissen, significante gastro-intestinale stoornissen of malabsorptiestoornissen;
  • Geschiedenis van diabetes type 2; en/of gebruik van antidiabetica of insuline; en/of diabetes type 2 vastgesteld tijdens het screeningsbezoek op basis van nuchtere glucose > 125 mg/dL;
  • Geschiedenis van hypoglykemie; en/of een nuchtere glucose < 70 mg/dL tijdens het screeningsbezoek.
  • Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden;
  • Positieve screeningstests voor HIV, HCV of HBV;
  • Hematocriet minder dan 35% of hemoglobine minder dan 11 mg/dL;
  • ALAT of ASAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemakers, ferro-metalen implantaten of granaatscherven in of rond het hoofd, enz.).
  • Contra-indicaties voor LP, zoals Coumadin, coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio, of INR > 1,5; protrombinetijd (PT), partiële protrombinetijd (PTT) > 1,5 x bovengrens van normaal). Aspirine 81 mg qd is toegestaan. Aspirine tot 325 mg qd is toegestaan, mits onthouden gedurende 7 dagen voorafgaand aan de LP.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering om toestemming te geven voor genetische tests voor APOE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezond Leven Dieet
Gezond levend dieet voor 7 dagen/week
Ander: Gezond Leven Dieet
Counseling en educatief materiaal over dieetgedeelte, consistentie
Experimenteel: 5-2 CR
Gezond leefdieet voor 5 dagen/week; Caloriebeperking (480 Kcal in de vorm van een shake) gedurende 2 dagen/week.
Ander: Boost (R) 5-2 dieet
Regelmatig dieet gedurende 5 dagen/week; Caloriebeperking (480 Kcal in de vorm van een shake) gedurende 2 dagen/week. Supplement met 240 Kcal per shake. Deelnemer neemt 2 shakes per caloriebeperkingsdag.
Andere namen:
  • 5-2 Intermitterend vasten (IF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) gefosforyleerd serine312-insulinereceptorsubstraat-1 (pS312-IRS-1)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
IRS-1 is een intracellulair adaptermolecuul dat wordt gerekruteerd en geactiveerd door de binding van insuline en insuline-achtige groeifactor aan hun respectievelijke receptoren en bij insulineresistentie (IR) vertoont het afwijkende fosforylering in serineresiduen, wat resulteert in een verminderde stroomafwaartse signaalvoortplanting. pS312-IRS-1 wordt beschouwd als een index voor insulineresistentie in de hersenen en een biomarker voor therapeutische respons voor interventies gericht op hersen-IR. Een afname van de niveaus duidt op betrokkenheid van het doelwit bij de interventie en verbetering van de IR van de hersenen.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) P-pan-Tyrosine-IRS-1 (pY-IRS-1)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
IRS-1 is een intracellulair adaptermolecuul dat wordt gerekruteerd en geactiveerd door de binding van insuline en insuline-achtige groeifactor aan hun respectievelijke receptoren en bij insulineresistentie (IR) vertoont het afwijkende fosforylering in tyrosineresiduen, wat resulteert in een verminderde stroomafwaartse signaalvoortplanting. pY-IRS-1 wordt beschouwd als een index voor insulineresistentie in de hersenen en een biomarker voor therapeutische respons voor interventies gericht op IR in de hersenen. Een afname van de niveaus duidt op betrokkenheid van het doelwit bij de interventie en verbetering van de IR van de hersenen.
Week 0, Week 4, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie 2 (HOMA2-IR)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance Index 2 (HOMA2-IR) is een marker voor perifere insulineresistentie en wordt berekend door nuchtere insuline (μIU/L) vermenigvuldigd met nuchtere glucose (mg/dL) en gedeeld door een constante (405). Een hogere score duidt op een hogere insulineresistentie. Een grenswaarde van 1,8 werd gebruikt om perifere insulineresistentie aan te geven.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in witte bloedcellen (WBC's)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in de internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
De International Normalised Ratio (INR) is afgeleid van de protrombinetijd (PT), die wordt berekend als de verhouding tussen de PT van de patiënt en een controle-PT, gestandaardiseerd voor de potentie van het tromboplastinereagens, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met behulp van de volgende formule : INR = Patiënt-PT ÷ Controle-PT. Hoe hoger de INR, hoe langer het duurt voordat het bloed stolt.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in serum-bèta-hydroxybutyraat (bHB)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in serumacetoacetaat (AcAc)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in niet-veresterde vetzuren in serum (NEFA)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in creatinine
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde bèta 42
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde bèta 40
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in cerebrospinale vloeistof (CSV) Verhouding amyloïd bèta 42/amyloïd bèta 40
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in cerebrospinaal vocht (CSV) Totaal Tau
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in hersenvocht (CSF) p181-Tau
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in neurogranine van het hersenvocht (CSF).
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in hersenvocht (CSF) Neurofilamenten van de lichte keten (Nf-L)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in hersenvocht (CSF) Gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) amyloïde bèta 42
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) amyloïde bèta 40
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) Amyloïde bèta 42/amyloïde bèta 40-ratio
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in totaal tau van neuron-afgeleid extracellulair blaasje (NDEV).
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) p181-Tau
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) p231-Tau
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) Akt
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Akt (of proteïnekinase B) is een cascademediator voor insulinesignalering. Een stijging van de niveaus duidt op een verbetering van de insulineresistentie in de hersenen.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) gefosforyleerde serine473-Akt (pS473-Akt)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
pS473-Akt is een cascademediator voor insulinesignalering. Een verhoging van de niveaus duidt op activering van de stroomafwaartse insulinesignaleringsroute.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) gefosforyleerde serine473-Akt (pS473-Akt) / Akt-ratio
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) Gefosforyleerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1/2 (pERK1/2)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
pERK1/2 is een cascademediator voor insulinesignalering. Een verhoging van de niveaus duidt op activering van de stroomafwaartse insulinesignaleringsroute.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) gefosforyleerde c-jun N-terminale kinase (pJNK)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
JNK is een cascademediator voor insulinesignalering. Geactiveerde JNK (pJNK) remt de insulinesignalering. Een toename in pJNK-niveaus duidt op remming van de stroomafwaartse insulinesignaleringsroute.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) gefosforyleerd p38 (pp38)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
p38 is een cascademediator voor insulinesignalering. Geactiveerd p38 (pp38) remt de insulinesignalering. Een toename van de pp38-niveaus duidt op remming van de stroomafwaartse insulinesignaleringsroute.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) proBDNF
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) BDNF
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in neurogranine van neuron-afgeleid extracellulair blaasje (NDEV).
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuronen afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) Neurofilamenten met zware keten (Nf-H)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in neuron-afgeleid extracellulair blaasje (NDEV) A-synucleïne
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) TAR DNA-bindend eiwit 43 (TDP-43)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) monocarboxylaattransporter 1 (MCT1)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in van neuron afkomstig extracellulair blaasje (NDEV) monocarboxylaattransporter 2 (MCT2)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in de hoeveelheid neuron-afgeleide extracellulaire blaasjes (NDEV) Mitochondriaal complex IV
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Complex IV maakt deel uit van de mitochondriale elektronentransportketen. Er zijn verlaagde complexe IV-niveaus in NDEV's gevonden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Een afname van de niveaus kan wijzen op een verminderd vermogen van neuronen voor ATP-productie en energiecrisis.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in de hoeveelheid neuron-afgeleide extracellulaire blaasjes (NDEV) Mitochondriaal complex V
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8
Complex V maakt deel uit van de mitochondriale elektronentransportketen. Er zijn verlaagde complex V-niveaus in NDEV's gevonden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Een afname van de niveaus kan wijzen op een verminderd vermogen van neuronen voor ATP-productie en energiecrisis.
Week 0, Week 4, Week 8
Gemiddelde verandering in glucose door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glucoseconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glucose tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in N-acetyl-aspartaat door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) N-acetylaspartaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van N-acetyl-aspartaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in lactaat door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Lactaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van lactaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutamaat door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutamaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutamaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in gamma-aminoboterzuur (GABA) door Proton J-PRESS MRS van posteromediale cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Gamma-aminoboterzuur (GABA)-concentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van gamma-aminoboterzuur (GABA) tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutamine door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutamineconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutamine tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutathion door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutathionconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutathion tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in Myo-Inositol door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Myo-inositolconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van Myo-Inositol tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in N-acetyl-aspartyl-glutamaat door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) N-acetyl-aspartyl-glutamaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van N-acetyl-aspartyl-glutamaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in ascorbaat door Proton J-PRESS MRS van posteromediale cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Ascorbaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van ascorbaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in alanine door Proton J-PRESS MRS van posteromediale cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Alanineconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van alanine tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in Scyllo-Inositol door Proton J-PRESS MRS van Posteromediale Cortex (PMC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Scyllo-inositolconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van scyllo-inositol tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glucose door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glucoseconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glucose tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in lactaat door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Lactaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van lactaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutamaat door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutamaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutamaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutamine door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutamineconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutamine tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in glutathion door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Glutathionconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glutathion tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in myo-inositol door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Myo-inositolconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van Myo-Inositol tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in N-acetyl-aspartyl-glutamaat door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) N-acetyl-aspartyl-glutamaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van N-acetyl-aspartyl-glutamaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in ascorbaat door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Ascorbaatconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van ascorbaat tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in alanine door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Proton J-PRESS magnetische resonantiespectroscopie (MRS) Alanineconcentraties werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van alanine tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in scyllo-inositol door Proton J-PRESS MRS van mediale prefrontale cortex (MPFC)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
De glucoseconcentraties van Proton J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) werden bepaald met behulp van de Prior-Knowledge Fitting Procedure (ProFit), die lineaire combinaties van gesimuleerde tweedimensionale basismetabolietspectra past. De relatieve verhouding van glucose tot creatine werd gekwantificeerd.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in de samenstelling van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
De uitvoerende functie werd beoordeeld met de batterij Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) van de National Institutes of Health (NIH) die schriftelijke, verbale en geautomatiseerde taken omvat die het werkgeheugen, de remming, het wisselen van sets, de vloeiendheid en de planning testen. , inzicht, en sociale cognitie en gedrag. De Executive functie Composite is een computergestuurde score die wordt berekend op basis van de individuele tests. Het varieert tussen 0 en 10. Hogere scorewaarden duiden op betere prestaties.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
California Verbal Learning Test (CVLT) beoordeelt het verbale geheugen op ongestructureerde informatie. Examenkandidaten wordt gevraagd om woorden op een lijst met 16 items te onthouden na elk van de vijf leerproeven (onmiddellijke gratis herinnering; bereik 0-80 [5 x 0-16]). Na een afleiderlijst wordt de deelnemers opnieuw gevraagd woorden spontaan op te roepen (Short Delay Free Recall; bereik 0-16) en met categorie-cueing (Short Delay Cued Recall; bereik 0-16). Spontane herinnering (Long Delay Free Recall; bereik 0-16) en categorie-cueing (Long Delay Cued Recall; bereik 0-16) worden herhaald na een vertraging van 20 minuten. Na de langere vertraging voltooien de deelnemers ook een ja/nee-herkenningsproef waarin ze onderscheid moeten maken tussen de doelwoorden en 32 afleidende woorden (Long Delay Recognition; bereik 0-48 [0-16 waar positieve doelwoorden + 0-32 waar negatieve afleidende woorden]). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in logisch geheugen (LM)-test
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Logical Memory (LM) -test beoordeelt het verbale geheugen voor gestructureerde informatie. Het bestaat uit twee thematisch onafhankelijke verhalende verhalen. Elk verhaal heeft 25 items, die de proefpersoon zich zo gedetailleerd en nauwkeurig mogelijk moet herinneren. Elk item krijgt dezelfde score, ongeacht het belangrijkheidsniveau, en alle correcte items worden opgeteld, wat voor elk verhaal een maximale score van 25 oplevert. De score voor "woordelijke herinnering" omvat alleen de items die exact en met gedetailleerde informatie worden opgeroepen, terwijl de score voor "hoofdelijke herinnering" zowel de woordelijke herinnering omvat als de items die worden opgeroepen met alleen de essentiële elementen van de informatie. De proefpersoon moet de twee verhalen twee keer herinneren, onmiddellijk na de eerste afname (onmiddellijke herinnering) en na een vertraging van 20 tot 30 minuten (uitgestelde herinnering). De totale maximale score voor elk van de subtests is 50 (25 items x 2 verhalen) en de minimale score is 0. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Week 0, Week 8
Verandering in het positieve en negatieve affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om positief en negatief affect te beoordelen en is een index van de emotionele toestand. Voor positief affect kan de score variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Voor negatief affect kan de score variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) is een graadmeter voor de fysieke en psychosociale effecten van de interventies. Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer beperkingen; hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in de totale energie-uitgaven
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in dagelijkse energie-uitgaven
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in energie-uitgaven per uur
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in stofwisseling
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in tijd in activiteit
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in stappen per minuut
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8
Gemiddelde verandering in totale sedentaire perioden
Tijdsspanne: Week 0, Week 8
Fysieke activiteit werd gevolgd met een Actigraph GT3X-BT-versnellingsmeter die versnellingen in verticale, horizontale en anterieur-posterieure richtingen meet.
Week 0, Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

15 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150123
  • 15-AG-0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is een lopende discussie binnen de NIA IRP en een plan is nog niet afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boost (R) 5-2 dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren