- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460783
Ajoittainen kalorirajoitus, insuliiniresistenssi ja aivojen toiminnan biomarkkerit
Tausta:
- Insuliini poistaa verestä sokeria käytettäväksi energiana. Insuliiniresistenssi tarkoittaa, että solut eivät ehkä reagoi insuliiniin normaalisti. Se voi johtaa vakaviin sairauksiin. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka ruokavalio vaikuttaa insuliiniresistenssiin, painoon ja Alzheimerin tautiin liittyviin aivokemikaaleihin.
Tavoitteet:
- Vertaa kahta ruokavaliomuotoa ja niiden vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja aivoihin.
Kelpoisuus:
- 55-70-vuotiaat naiset, joilla on insuliiniresistenssi.
Design:
- Tämä tutkimus vaatii 6 klinikkakäyntiä 9 12 viikon aikana. Osallistujien tulee paastota ennen vierailua.
- Vierailu 1, näytös:
- Lääketieteellinen historia, fyysinen koe sekä veri- ja virtsakokeet.
- Osallistujat saavat rannelaitteen käytettäväksi 4 päivän ajan.
- Vierailu 2:
- Paino ja vyötärömitta.
- Veri otettu.
- Kyselylomakkeet ja ajattelutestit.
- Lumbaalipunktio. Iho puutuu ja selän luiden väliin työnnetty neula poistaa nestettä.
- Osallistujat juovat ravintopirtelön. Veri otetaan 12 kertaa 4 tunnin aikana käsivarteen ohuen putken läpi.
- Aivojen MRI. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos sylinteristä vahvassa magneettikentässä. Heillä on kela päässään ja he voivat tehdä tehtäviä.
- Osallistujat saavat neuvoja terveellisestä syömisestä ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa ravintopirtelöitä juotavaksi.
- Käynnit 3 5:
- Painon ja vyötärön mittaukset, elintoiminnot, verenotto ja kyselylomakkeet.
- Vierailujen välillä osallistujat saavat puhelun tai sähköpostin tarkistaakseen, miten he voivat.
- Käynti 6: Vierailun 1 toisto.
- Osallistujat käyttävät rannelaitetta vielä 4 päivää, ottavat seurantakontaktin, jonka jälkeen tutkimus on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 27; lisäksi paino enintään 350 lbs (painoraja MRI-skanneria varten);
- Ikä 55-70 vuotta;
- HOMA-IR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8;
- MMSE suurempi tai yhtä suuri kuin 26
POIKKEAMINEN EHDOT:
- Tämän tutkimuksen kannalta kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten krooninen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus. Kardiovaskulaariset sairaudet, jotka eivät ole kliinisesti merkitseviä tämän tutkimuksen kannalta, kuten hallinnassa oleva verenpaine, pienet EKG-poikkeavuudet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai hyvänlaatuiset sivuäänet ovat sallittuja;
- Kliinisesti merkittävä aivohalvaus tai muu keskushermoston neurologinen sairaus;
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
- Kliinisesti merkittäviä hormonaalisia häiriöitä historiassa (yleiset lievät endokriiniset häiriöt, kuten hoitamaton subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH < 10 mU/l, tai onnistuneesti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan sallia);
- Aiemmat syömishäiriöt, merkittävät GI-häiriöt tai imeytymishäiriöt;
- tyypin 2 diabeteksen historia; ja/tai diabeteslääkkeiden tai insuliinin käyttö; ja/tai seulontakäynnin aikana diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joka perustuu paastoglukoosipitoisuuteen > 125 mg/dl;
- Hypoglykemian historia; ja/tai paastoglukoosi < 70 mg/dl seulontakäynnin aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö;
- Positiiviset seulontatestit HIV:n, HCV:n tai HBV:n varalta;
- Hematokriitti alle 35 % tai hemoglobiini alle 11 mg/dl;
- ALT tai AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistimet, rautametalli-implantteja tai sirpaleita päässä tai sen ympärillä jne.).
- LP:n vasta-aiheet, kuten Coumadin, koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde eli INR > 1,5; protrombiiniaika (PT), osittainen protrombiiniaika (PTT) > 1,5 x normaalin yläraja). Aspiriini 81 mg qd on sallittu. Aspiriinia sallitaan enintään 325 mg qd, jos sitä pidätetään 7 päivää ennen LP:tä.
- Raskaus tai imetys.
- Kieltäytyminen suostumuksesta APOE:n geneettiseen testaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan ruokavalio
Terveellinen ruokavalio 7 päivää/viikko
|
Neuvonta- ja koulutusmateriaalia ruokavalion annostuksesta, johdonmukaisuudesta
|
|
Kokeellinen: 5-2 CR
Terveellisen elämäntavan ruokavalio 5 päivää/viikko; Kalorirajoitus (480 Kcal pirtelön muodossa) 2 päivää/viikko.
|
Säännöllinen ruokavalio 5 päivää/viikko; Kalorirajoitus (480 Kcal pirtelön muodossa) 2 päivää/viikko.
Ravintolisä tarjoaa 240 Kcal per ravistelu.
Osallistuja ottaa 2 pirtelöä per kalorirajoituspäivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) fosforyloidussa seriini-312-insuliinireseptorisubstraatissa 1 (pS312-IRS-1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
IRS-1 on solunsisäinen sovitinmolekyyli, jota rekrytoidaan ja aktivoituu insuliinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutuminen vastaaviin reseptoreihin, ja insuliiniresistenssissä (IR) se osoittaa seriinitähteissä poikkeavaa fosforylaatiota, mikä johtaa signaalin etenemisen heikkenemiseen.
pS312-IRS-1:tä pidetään aivojen insuliiniresistenssin indeksinä ja terapeuttisen vasteen biomarkkerina aivojen IR:hen kohdistetuissa interventioissa.
Sen tasojen lasku osoittaa, että kohde sitoutuu interventioon ja aivojen IR paranee.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuronista peräisin olevassa ekstrasellulaarisessa rakkulassa (NDEV) P-pan-tyrosiini-IRS-1 (pY-IRS-1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
IRS-1 on solunsisäinen sovitinmolekyyli, jota rekrytoidaan ja aktivoituu insuliinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisella vastaaviin reseptoreihin, ja insuliiniresistenssissä (IR) se osoittaa poikkeavaa fosforylaatiota tyrosiinitähteissä, mikä johtaa signaalin etenemisen heikkenemiseen.
pY-IRS-1:tä pidetään aivojen insuliiniresistenssin indeksinä ja terapeuttisen vasteen biomarkkerina aivojen IR:hen kohdistetuissa interventioissa.
Sen tasojen lasku osoittaa, että kohde sitoutuu interventioon ja aivojen IR paranee.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa 2 (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Insuliiniresistenssiindeksin 2 homeostaattisen mallin arviointi (HOMA2-IR) on perifeerisen insuliiniresistenssin merkki, ja se lasketaan paastoinsuliinilla (μIU/L) kerrottuna paastoglukoosilla (mg/dl) ja jaettuna vakiolla (405).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä.
Raja-arvoa 1,8 käytettiin osoittamaan perifeeristä insuliiniresistenssiä.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos valkosoluissa (WBC)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Punasolujen (RBC) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Verihiutaleiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Hematokriitin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) johdetaan protrombiiniajasta (PT), joka lasketaan potilaan PT:n ja kontrolli-PT:n suhteena, joka on standardoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämän tromboplastiinireagenssin teholle seuraavalla kaavalla : INR = Potilaan PT ÷ Kontrolli PT.
Mitä korkeampi INR, sitä kauemmin kestää veren hyytyminen.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Seerumin beeta-hydroksibutyraatin (bHB) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Seerumin asetoasetaatin (AcAc) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Seerumin esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Seerumin kortisolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
HDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Triglyseridien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) amyloidi-beeta 42
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) keskimääräinen muutos amyloidi-beeta 40:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) keskimääräinen muutos amyloidi beeta 42 / amyloidi beeta 40 -suhde
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) kokonaistau-määrässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) p181-Tau
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) neurograniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) kevytketjun neurofilamenttien (Nf-L) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) gliafibrillaarisessa happamassa proteiinissa (GFAP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
|
Neuronista peräisin olevan solunulkoisen rakkulan (NDEV) amyloidibeeta 42:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Neuronista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkulan (NDEV) keskimääräinen muutos amyloidi beeta 40:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Neuronista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkulan (NDEV) keskimääräinen muutos amyloidi beeta 42 / amyloidi beeta 40 -suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) kokonaistau:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) p181-Tau
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) p231-Tau
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) Akt
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Akt (tai proteiinikinaasi B) on insuliinin signalointikaskadivälittäjä.
Sen tason nousu osoittaa aivojen insuliiniresistenssin paranemista.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) fosforyloidussa seriini473-Aktissa (pS473-Akt)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
pS473-Akt on insuliinin signalointikaskadivälittäjä.
Sen tasojen nousu osoittaa insuliinin alavirran signaalireitin aktivoitumista.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) fosforyloidussa seriini473-Akt (pS473-Akt) / Akt-suhteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuronista peräisin olevassa ekstrasellulaarisessa rakkula (NDEV) fosforyloidussa solunulkoisen signaalin säätelemässä kinaasissa 1/2 (pERK1/2)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
pERK1/2 on insuliinin signalointikaskadivälittäjä.
Sen tasojen nousu osoittaa insuliinin alavirran signaalireitin aktivoitumista.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuronista peräisin olevassa ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) fosforyloidussa c-Jun-N-terminaalisessa kinaasissa (pJNK)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
JNK on insuliinin signalointikaskadivälittäjä.
Aktivoitu JNK (pJNK) estää insuliinin signalointia.
pJNK-tasojen nousu osoittaa alavirran insuliinin signalointireitin estymistä.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) fosforyloidussa p38:ssa (s. 38)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
p38 on insuliinin signalointikaskadivälittäjä.
Aktivoitu p38 (pp38) estää insuliinin signalointia.
Lisääntynyt pp38-taso osoittaa insuliinin alavirran signalointireitin estymisen.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Neuronista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkulan (NDEV) proBDNF:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) BDNF
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa rakkulassa (NDEV) neurograniinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisissä ekstrasellulaarisissa rakkuloissa (NDEV) raskaan ketjun neurofilamenteissa (Nf-H)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Neuronista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkulan (NDEV) A-synukleiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuronista peräisin olevassa ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) TAR DNA:ta sitovassa proteiinissa 43 (TDP-43)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) monokarboksylaatin kuljettaja 1 (MCT1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Keskimääräinen muutos neuroniperäisessä ekstrasellulaarisessa vesikkelissä (NDEV) monokarboksylaatin kuljettaja 2 (MCT2)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
|
Neuronista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkulan (NDEV) mitokondriokompleksi IV -määrän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Kompleksi IV on osa mitokondrioiden elektronien kuljetusketjua.
Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on havaittu alentuneita kompleksin IV tasoja NDEV:issä.
Sen tason lasku voi viitata hermosolujen heikentyneeseen ATP-tuotantoon ja energiakriisiin.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Neuronista peräisin olevan solunulkoisen rakkulan (NDEV) mitokondriokompleksin V-määrän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Kompleksi V on osa mitokondrioiden elektronien kuljetusketjua.
Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on havaittu alentuneita kompleksin V-tasoja NDEV:issä.
Sen tason lasku voi viitata hermosolujen heikentyneeseen ATP-tuotantoon ja energiakriisiin.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
|
Glukoosin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protonilla J-PRESS MRS
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glukoosipitoisuudet määritettiin käyttämällä ProFit-menetelmää (Prior-Knowledge Fitting Procedure), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glukoosin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
N-asetyyliaspartaatin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) J-PRESS MRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS magneettiresonanssispektroskopia (MRS) N-asetyyliaspartaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
N-asetyyliaspartaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin kvantitatiivisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Laktaatin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protonin J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Laktaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä ProFit-menetelmää (Prior-Knowledge Fitting Procedure), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Laktaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glutamaatin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutamaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutamaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Gamma-aminovoihapon (GABA) keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protoni J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS magneettiresonanssispektroskopia (MRS) Gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Gamma-aminovoihapon (GABA) suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glutamiinin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protoni J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glutamiinipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutamiinin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glutationin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glutationipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutationin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Myo-inositolin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protoni J-PRESS MRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Myo-inositolipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Myo-inositolin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin määrällisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
N-asetyyliaspartyyliglutamaatin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) J-PRESS MRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) N-asetyyliaspartyyliglutamaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
N-asetyyli-aspartyyli-glutamaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Askorbaatin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protonin J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Askorbaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Askorbaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin määrällisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Alaniinin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Alaniinipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Alaniinin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Scyllo-inositolin keskimääräinen muutos posteromediaalisen aivokuoren (PMC) protonin J-PRESS MRS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Scyllo-inositolipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Skyllo-inositolin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin kvantitatiivisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen glukoosin muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glukoosipitoisuudet määritettiin käyttämällä ProFit-menetelmää (Prior-Knowledge Fitting Procedure), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glukoosin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) protoni J-PRESS MRS:n laktaatin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Laktaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä ProFit-menetelmää (Prior-Knowledge Fitting Procedure), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Laktaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen glutamaatin muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) Glutamaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutamaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glutamiinin keskimääräinen muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glutamiinipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutamiinin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Glutationin keskimääräinen muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Glutationipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glutationin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos myo-inositolissa mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Myo-inositolipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Myo-inositolin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin määrällisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
N-asetyyli-aspartyyliglutamaatin keskimääräinen muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) N-asetyyliaspartyyliglutamaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
N-asetyyli-aspartyyli-glutamaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Askorbaatin keskimääräinen muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n toimesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Askorbaattipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Askorbaatin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin määrällisesti.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Alaniinin keskimääräinen muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS -magneettinen resonanssispektroskopia (MRS) Alaniinipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Alaniinin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) Proton J-PRESS MRS:n keskimääräinen muutos skyllo-inositolissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Protoni J-PRESS Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) glukoosipitoisuudet määritettiin käyttämällä Preor-Knowledge Fitting Procedurea (ProFit), joka sopii simuloitujen kaksiulotteisten metaboliittispektrien lineaarisiin yhdistelmiin.
Glukoosin suhteellinen suhde kreatiiniin määritettiin.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos Executive Function Compositeissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Johtokykyä arvioitiin National Institutes of Healthin (NIH) toimeenpanokyvyt: Neurobehavioral Evaluation and Researchin (EXAMINER) toimenpiteitä ja instrumentteja varten, joka sisältää kirjallisia, sanallisia ja tietokoneistettuja tehtäviä, jotka testaavat työmuistia, estoa, sarjan vaihtamista, sujuvuutta, suunnittelua , oivallus ja sosiaalinen kognitio ja käyttäytyminen.
Executive Function Composite on tietokoneistettu pistemäärä, joka lasketaan yksittäisten testien perusteella.
Se vaihtelee välillä 0 ja 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä (CVLT)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
California Verbal Learning Test (CVLT) arvioi sanallista muistia jäsentämättömän tiedon varalta.
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan sanat 16 kohdan luettelosta jokaisen viiden oppimiskokeen jälkeen (välitön ilmainen palautus; vaihteluväli 0-80 [5 x 0-16]).
Häiriöluettelon jälkeen osallistujia pyydetään jälleen muistamaan sanat spontaanisti (lyhyt viive vapaa palautus; alue 0-16) ja kategorioimalla (lyhyt viive -kutsu; alue 0-16).
Spontaani palautus (Long Delay Free Recall; alue 0-16) ja kategorian ohjaus (Long Delay Cued Recall; alue 0-16) toistetaan 20 minuutin viiveen jälkeen.
Pidemmän viiveen jälkeen osallistujat suorittavat myös kyllä/ei-tunnistuskokeen, jonka aikana heidän on erotettava kohdesanat ja 32 häiritsevää sanaa (Long Delay Recognition; vaihteluväli 0-48 [0-16 tosi positiivista kohdesanaa + 0-32 tosi negatiiviset häiriötekijät]).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Loogisen muistin (LM) testi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Loogisen muistin (LM) testi arvioi strukturoidun tiedon sanallisen muistin.
Se koostuu kahdesta temaattisesti riippumattomasta kerronnasta.
Jokaisessa tarinassa on 25 kohtaa, jotka kokeen otettavan on muistettava mahdollisimman yksityiskohtaisesti ja tarkasti.
Jokainen kohde saa saman arvosanan tärkeydestä riippumatta, ja kaikki oikeat kohteet lasketaan yhteen, jolloin kunkin tarinan enimmäispistemäärä on 25.
"Kirjallinen muistaminen" -pisteet sisältävät vain ne kohteet, jotka muistutetaan tarkasti ja yksityiskohtaisilla tiedoilla, kun taas "yleismuisti" -pisteet sisältävät sekä sananmukaisen muistuksen että ne kohteet, jotka palautetaan mieleen vain olennaisilla tiedoilla.
Tutkittavan on muistettava kaksi tarinaa kahdesti, välittömästi niiden ensimmäisen antamisen jälkeen (välitön palautus) ja 20-30 minuutin viiveen jälkeen (viivästynyt palauttaminen).
Kunkin osatestin enimmäispistemäärä on 50 (25 kohdetta x 2 tarinaa) ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on 20 kohdan itseraportointimitta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi, ja se on tunnetilan indeksi.
Positiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja alemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen 36-kohtaisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtainen terveyskysely (SF-36) on interventioiden fyysisten ja psykososiaalisten vaikutusten mittari.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vamma.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos energian kokonaiskuluissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Päivittäisten energiakulujen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Tuntikohtaisten energiakulujen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Aineenvaihduntanopeuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen ajanmuutos toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos askelten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos askelina minuutissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos istumajaksojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Fyysistä aktiivisuutta seurattiin Actigraph GT3X-BT -kiihtyvyysanturilaitteella, joka mittaa kiihtyvyyttä pysty-, vaaka- ja anterior-posterior-suunnassa.
|
Viikko 0, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150123
- 15-AG-0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehosta (R) 5-2 ruokavaliota
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusKanada
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
LG Life SciencesValmisHypertensio, hyperlipidemiaKorean tasavalta
-
Firstkind LtdPeruutettu
-
Ruhr University of BochumValmis
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaT2DM (tyypin 2 diabetes)
-
Avexima Diol LLCValmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvainKiina