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断続的なカロリー制限、インスリン抵抗性、および脳機能のバイオマーカー

2024年3月5日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

バックグラウンド：

- インスリンは血液から糖分を取り除き、エネルギーとして使用します。 インスリン抵抗性とは、細胞がインスリンに正常に反応しない可能性があることを意味します。 それは深刻な病気につながる可能性があります。 研究者は、食事がインスリン抵抗性、体重、およびアルツハイマー病に関連する脳内化学物質にどのように影響するかを知りたいと考えています.

目的:

- 2 種類の食事と、インスリン抵抗性と脳への影響を比較する。

資格:

- インスリン抵抗性のある 55～70 歳の女性。

デザイン：

  • この研究では、9～12 週間にわたって 6 回のクリニック受診が必要です。 参加者は、訪問前に断食する必要があります。
  • 訪問 1、スクリーニング:
  • 病歴、身体診察、血液検査、尿検査。
  • 参加者は、4 日間着用するリスト デバイスを受け取ります。
  • 訪問 2:
  • 体重とウエスト測定。
  • 採血。
  • アンケートと思考テスト。
  • 腰椎穿刺。 皮膚が麻痺し、背中の骨の間に針が挿入され、液体が除去されます。
  • 参加者は栄養シェイクを飲みます。 採血は、腕の細いチューブから 4 時間かけて 12 回行います。
  • 脳MRI。 参加者は、強力な磁場の中で円柱に出入りするテーブルの上に横になります。 彼らは頭にコイルを持ち、仕事をするかもしれません。
  • 参加者は健康的な食事についてアドバイスを受け、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは栄養シェイクを飲みます。
  • 訪問 3 5:
  • 体重とウエストの測定、バイタルサイン、採血、アンケート。
  • 訪問の合間に、参加者は電話または電子メールを受け取り、自分の様子を確認します。
  • 訪問 6: 訪問 1 の繰り返し。
  • 参加者は、リスト デバイスをさらに 4 日間装着し、フォローアップの連絡を取り、研究は終了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過体重または肥満は、さまざまな組織または臓器の細胞によるインスリンに対する反応性の低下として定義されるインスリン抵抗性 (IR) を引き起こす可能性があります。 中年期の IR は、アルツハイマー病 (AD) を発症するリスクを高めます。 我々は最近、ニューロン起源が濃縮された血漿エキソソームで、脳IRの新規バイオマーカー（インスリン受容体基質1のTyrおよびSerリン酸化型の変化; IRS-1）を発見しました。 さらに、IR は、安静時の脳活動や認知能力の低下など、AD バイオマーカーと関連しています。 カロリー制限は、栄養素が不足することなく、通常と見なされるよりも少ないカロリーを消費することと定義されています. 2 日間連続して 1 日 500 ～ 600 カロリーを消費し、続いて 5 日間制限なしで食事をする特定の種類のカロリー制限 (5-2 CR) は、末梢インスリン抵抗性を効果的に低下させることが示されています。 CR と末梢 IR の低下が脳の IR と認知に及ぼす影響は不明です。 この探索的パイロット研究の目的は、中年期の 5-2 CR が脳 IR を逆転させ、末梢 IR を低下させ、認知能力を改善し、安静時および作業中の脳の活性化を高めるという概念実証を提供することです。 具体的には、脳と末梢の IR、記憶と実行機能、安静時のデフォルト モードのネットワーク活動、脳の代謝、および AD バイオマーカーに対する 8 週間の 5-2 CR と対照の食事介入の効果を研究します。 過体重から肥満の女性および男性 (55 ～ 70 歳) の 40 人を 1:1 で 5 ～ 2 の CR および対照群に無作為に割り付けます。 5-2 CR グループでは、参加者はベースラインで健康的な食事カウンセリングを提供され、週 5 日実施するように指示されます。 残りの連続する 2 日間/週のそれぞれで、2 回のシェイク (Boost、CWI Medical) を消費し、1 日あたり合計 480 Kcal を提供します。 対照群では、参加者はベースラインで健康的な食事カウンセリングを提供され、毎日実施するように求められます. 参加者は、病歴と身体検査、ボディマス指数（BMI、27以上でなければならない）の計算、インスリン抵抗性があるかどうかを判断するためのインスリンとブドウ糖の採血などのスクリーニングを受けます。 参加者が適格基準を満たしている場合、人体測定、アンケート、認知機能のテスト、脳 MRI、血漿および末梢血単核細胞の採血、AD の脳脊髄液バイオマーカーの腰椎穿刺を含むベースライン訪問を続行します。 8週間後、同じ措置を講じます。 それぞれの食事の順守を評価および強化するために、参加者は2週間ごとに診療所に来て、順守について話し合い、体重を測定し、ケトンの測定のために採血を行い、5-2 CRグループのエネルギー制限を客観的に確認します。 また、コンプライアンスをさらに確実にするために、参加者に毎週連絡します。 食事が身体活動に及ぼす影響を評価するために、参加者は食事の前後 96 時間、加速度計を装着するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:
  • BMIが27以上;さらに、重量が 350 ポンド以下 (MRI スキャナーの重量制限)。
  • 55～70歳;
  • 1.8以上のHOMA-IR;
  • MMSEが26以上

除外基準:

  • -慢性心不全、冠動脈疾患、心筋症、臨床的に重要な心臓弁膜症または臨床的に重要な末梢血管疾患など、この研究の目的のための臨床的に重要な心血管疾患の病歴。 制御された高血圧、軽度の心電図異常、僧帽弁逸脱または良性雑音など、この研究の目的のために臨床的に重要ではない心血管状態は許容されます。
  • -臨床的に重要な脳卒中または中枢神経系の他の神経疾患の病歴;
  • -過去6か月間の薬物乱用の履歴または陽性の尿薬物スクリーニング;
  • -臨床的に重要な内分泌障害の病歴（一般的な軽度の内分泌障害、TSH <10 mU / lの未治療の無症候性甲状腺機能低下症または治療に成功した甲状腺機能低下症などは許可される場合があります）;
  • -摂食障害、重大なGI障害または吸収不良障害の病歴;
  • -2型糖尿病の病歴;および/または抗糖尿病薬またはインスリンの使用;および/または空腹時血糖> 125 mg / dLに基づいてスクリーニング訪問中に診断された2型糖尿病;
  • 低血糖の病歴;および/またはスクリーニング訪問中の空腹時血糖値が70 mg / dL未満。
  • 全身性コルチコステロイドの現在の使用;
  • HIV、HCV、または HBV の陽性スクリーニング検査;
  • ヘマトクリットが 35% 未満、またはヘモグロビンが 11 mg/dL 未満。
  • ALT または AST > 正常上限の 1.5 倍。
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、鉄金属のインプラント、頭の中または周りの榴散弾など)。
  • -Coumadin、凝固障害などのLPへの禁忌（国際正規化比、またはINR> 1.5;プロトロンビン時間（PT）、部分プロトロンビン時間（PTT）> 1.5 x 正常限界）。 アスピリン 81 mg qd が許可されます。 LP の 7 日前に差し控えた場合、1 日 325 mg までのアスピリンが許可されます。
  • 妊娠または授乳。
  • APOEの遺伝子検査への同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康的な食事
週 7 日間の健康的な食事
他の：健康的な食事
食事の部分、一貫性に関するカウンセリングと教育資料
実験的：5-2 CR
週5日間の健康的な食生活。週 2 日間のカロリー制限 (シェイクの形で 480 Kcal)。
他の：ブースト(R)5-2ダイエット
週 5 日間の通常の食事。カロリー制限 (シェイクの形で 480 Kcal) を週 2 日。 1シェイ​​クあたり240Kcalを提供するサプリメント。 参加者は、カロリー制限日ごとに 2 回シェイクします。
他の名前：
  • 5-2 間欠的絶食（IF）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化セリン 312 インスリン受容体基質-1 (pS312-IRS-1) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
IRS-1 は、インスリンおよびインスリン様増殖因子がそれぞれの受容体に結合することによって動員されて活性化される細胞内アダプター分子であり、インスリン抵抗性 (IR) ではセリン残基の異常なリン酸化を示し、その結果下流シグナル伝播の障害を引き起こします。 pS312-IRS-1 は、脳のインスリン抵抗性の指標であり、脳 IR をターゲットとした介入の治療反応バイオマーカーと考えられています。 そのレベルの低下は、脳IRの介入と改善に対するターゲットの関与を示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) P-pan-チロシン-IRS-1 (pY-IRS-1) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
IRS-1 は、インスリンおよびインスリン様増殖因子がそれぞれの受容体に結合することによって動員されて活性化される細胞内アダプター分子であり、インスリン抵抗性 (IR) ではチロシン残基の異常なリン酸化を示し、その結果下流シグナル伝播の障害を引き起こします。 pY-IRS-1 は、脳のインスリン抵抗性の指標であり、脳 IR をターゲットとした介入の治療反応バイオマーカーと考えられています。 そのレベルの低下は、脳IRの介入と改善に対するターゲットの関与を示します。
0週目、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
体格指数 (BMI) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
腹囲の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
空腹時血糖値の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
空腹時インスリンの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の平均変化 2 (HOMA2-IR)
時間枠：0週目、8週目
インスリン抵抗性恒常性モデル評価指数 2 (HOMA2-IR) は、末梢インスリン抵抗性のマーカーであり、空腹時インスリン (μIU/L) に空腹時血糖 (mg/dL) を乗算し、定数 (405) で割ることによって計算されます。 スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。 末梢インスリン抵抗性を示すために、1.8 のカットオフが使用されました。
0週目、8週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
白血球（WBC）の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
赤血球 (RBC) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
血小板の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
ヘモグロビンの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
ヘマトクリットの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
国際正規化比率 (INR) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
国際正規化比 (INR) は、プロトロンビン時間 (PT) から導出されます。PT は、世界保健機関 (WHO) が開発したトロンボプラスチン試薬の効力について標準化された対照 PT に対する患者の PT の比として次の式を使用して計算されます。 : INR = 患者 PT ÷ コントロール PT。 INR が高いほど、血液が凝固するのに時間がかかります。
0週目、8週目
血清ベータヒドロキシ酪酸 (bHB) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
血清アセト酢酸（AcAc）の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
血清非エステル化脂肪酸 (NEFA) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
血清コルチゾールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
クレアチニンの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
血中尿素窒素（BUN）の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
総コレステロールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
HDLコレステロールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
LDLコレステロールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
中性脂肪の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ 42 の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ 40 の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ 42 / アミロイド ベータ 40 比の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液（CSF）総タウの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) の平均変化 p181-タウ
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) ニューログラニンの平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) 軽鎖神経フィラメント (Nf-L) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
脳脊髄液 (CSF) グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
0週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) アミロイド ベータ 42 の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) アミロイド ベータ 40 の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) アミロイド ベータ 42 / アミロイド ベータ 40 比の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞（NDEV）総タウの平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) p181-タウの平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) p231-タウの平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) Akt の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
Akt (またはプロテインキナーゼ B) は、インスリンシグナル伝達カスケードメディエーターです。 そのレベルの増加は、脳のインスリン抵抗性が改善されたことを示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化セリン 473-Akt (pS473-Akt) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
pS473-Akt は、インスリンシグナル伝達カスケードメディエーターです。 そのレベルの増加は、下流のインスリンシグナル伝達経路の活性化を示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化セリン 473-Akt (pS473-Akt) / Akt 比の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化細胞外シグナル制御キナーゼ 1/2 (pERK1/2) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
pERK1/2 は、インスリンシグナル伝達カスケードメディエーターです。 そのレベルの増加は、下流のインスリンシグナル伝達経路の活性化を示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化 c-Jun N 末端キナーゼ (pJNK) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
JNK はインスリンシグナル伝達カスケードメディエーターです。 活性化された JNK (pJNK) はインスリンシグナル伝達を阻害します。 pJNK レベルの増加は、下流のインスリンシグナル伝達経路の阻害を示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) リン酸化 p38 (pp38) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
p38 はインスリンシグナル伝達カスケードメディエーターです。 活性化された p38 (pp38) はインスリンシグナル伝達を阻害します。 pp38 レベルの増加は、下流のインスリンシグナル伝達経路の阻害を示します。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) proBDNF の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) BDNF の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) ニューログラニンの平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) 重鎖神経フィラメント (Nf-H) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) A-シヌクレインの平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) TAR DNA 結合タンパク質 43 (TDP-43) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) モノカルボン酸トランスポーター 1 (MCT1) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) モノカルボン酸トランスポーター 2 (MCT2) の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) ミトコンドリア複合体 IV 量の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
複合体 IV はミトコンドリア電子伝達系の一部です。 アルツハイマー病患者では、NDEV の複合体 IV レベルの低下が見られています。 そのレベルの低下は、ATP 生成とエネルギー危機に対するニューロンの能力の低下を示している可能性があります。
0週目、4週目、8週目
ニューロン由来細胞外小胞 (NDEV) ミトコンドリア複合体 V 量の平均変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
複合体 V はミトコンドリア電子伝達系の一部です。 アルツハイマー病患者では、NDEV の複合体 V レベルの低下が見られています。 そのレベルの低下は、ATP 生成とエネルギー危機に対するニューロンの能力の低下を示している可能性があります。
0週目、4週目、8週目
プロトンによるグルコースの平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルコース濃度は、シミュレーションされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルコースの相対比を定量化した。
0週目、8週目
後内側皮質 (PMC) のプロトン J-PRESS MRS による N-アセチル-アスパラギン酸の平均変化
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) N-アセチルアスパラギン酸濃度は、シミュレーションされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対する N-アセチル-アスパラギン酸の相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによる乳酸の平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) 乳酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対する乳酸の相対比を定量化した。
0週目、8週目
プロトンによるグルタミン酸の平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタミン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタミン酸の相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによるガンマアミノ酪酸（GABA）の平均変化 J-PRESS 後内側皮質（PMC）の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) のガンマアミノ酪酸 (GABA) 濃度は、事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。これは、シミュレートされた 2 次元の基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングします。 クレアチンに対するガンマアミノ酪酸 (GABA) の相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによるグルタミンの平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタミン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタミンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによるグルタチオンの平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタチオン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタチオンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによるミオイノシトールの平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) Myo-イノシトール濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 ミオイノシトールとクレアチンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
後内側皮質 (PMC) のプロトン J-PRESS MRS による N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸の平均変化
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対する N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸の相対比を定量化しました。
0週目、8週目
プロトンによるアスコルビン酸の平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) アスコルビン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するアスコルビン酸の相対比を定量化した。
0週目、8週目
プロトンによるアラニンの平均変化 J-PRESS 後内側皮質 (PMC) の MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) アラニン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するアラニンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
後内側皮質 (PMC) のプロトン J-PRESS MRS によるシロ-イノシトールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) シロ-イノシトール濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するシロ-イノシトールの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによるグルコースの平均変化 J-PRESS MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルコース濃度は、シミュレーションされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルコースの相対比を定量化した。
0週目、8週目
内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによる乳酸の平均変化 J-PRESS MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) 乳酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対する乳酸の相対比を定量化した。
0週目、8週目
内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによるグルタミン酸の平均変化 J-PRESS MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタミン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタミン酸の相対比を定量化しました。
0週目、8週目
内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによるグルタミンの平均変化 J-PRESS MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタミン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタミンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによるグルタチオンの平均変化 J-PRESS MRS
時間枠：0週目、8週目
プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) グルタチオン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルタチオンの相対比を定量化しました。
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内側前頭前皮質 (MPFC) のプロトン J-PRESS MRS によるミオイノシトールの平均変化
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プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) Myo-イノシトール濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 ミオイノシトールとクレアチンの相対比を定量化しました。
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内側前頭前皮質 (MPFC) のプロトン J-PRESS MRS による N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸の平均変化
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プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対する N-アセチル-アスパルチル-グルタミン酸の相対比を定量化しました。
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内側前頭前皮質（MPFC）のプロトンによるアスコルビン酸の平均変化 J-PRESS MRS
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プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) アスコルビン酸濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するアスコルビン酸の相対比を定量化した。
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内側前頭前皮質 (MPFC) のプロトン J-PRESS MRS によるアラニンの平均変化
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プロトン J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) アラニン濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するアラニンの相対比を定量化しました。
0週目、8週目
内側前頭前皮質 (MPFC) のプロトン J-PRESS MRS によるシロ-イノシトールの平均変化
時間枠：0週目、8週目
Proton J-PRESS 磁気共鳴分光法 (MRS) のグルコース濃度は、シミュレートされた 2 次元基礎代謝物スペクトルの線形結合をフィッティングする事前知識フィッティング手順 (ProFit) を使用して決定されました。 クレアチンに対するグルコースの相対比を定量化した。
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実行機能複合体の平均変化
時間枠：0週目、8週目
実行機能は、作業記憶、抑制、セットシフト、流暢さ、計画性をテストする書面、口頭、およびコンピューター化されたタスクで構成される国立衛生研究所 (NIH) の実行能力: 神経行動評価および研究のための測定および機器 (EXAMINER) バッテリーを使用して評価されました。 、洞察力、社会的認知と行動。 実行機能コンポジットは、個々のテストに基づいてコンピュータで計算されたスコアです。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコア値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0週目、8週目
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
California Verbal Learning Test (CVLT) は、非構造化情報の言語記憶を評価します。 受験者は、5 回の学習試行のそれぞれの後に、16 項目のリストにある単語を思い出すように求められます (即時自由想起、範囲は 0 ～ 80 [5 x 0 ～ 16])。 気を散らすものリストの後、参加者は再び自発的に単語を思い出すように求められます (短時間遅延フリーリコール、範囲 0 ～ 16)。また、カテゴリーキューを使用して (短時間遅延キュー付きリコール、範囲 0 ～ 16) を求められます。 自発的リコール (Long Delay Free Recall、範囲 0 ～ 16) とカテゴリ キューイング (Long Delay Cued Recall、範囲 0 ～ 16) は 20 分の遅延後に繰り返されます。 遅延が長くなった後、参加者は、ターゲット単語と 32 の注意をそらす単語を区別する必要があるはい/いいえ認識トライアルも完了します (長時間遅延認識、範囲 0 ～ 48 [0 ～ 16 真陽性ターゲット単語 + 0 ～ 32 真)否定的な気を散らす言葉]）。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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論理メモリの平均変化量 (LM) テスト
時間枠：0週目、8週目
論理記憶 (LM) テストは、構造化された情報の言語記憶を評価します。 テーマ的に独立した 2 つの物語で構成されています。 各ストーリーには 25 の項目があり、受験者は可能な限り詳細かつ正確にそれを思い出す必要があります。 各項目は重要度に関係なく同じスコアが付けられ、すべての正しい項目が合計され、各ストーリーの最大スコアは 25 になります。 「逐語的再現」スコアには、詳細な情報を正確に再現した項目のみが含まれますが、「要点再現」スコアには、逐語的再現と、情報の重要な要素のみを含めて再現された項目の両方が含まれます。 被験者は、最初の投与直後 (即時想起) と 20 ～ 30 分の遅延後 (遅延想起) の 2 回、2 つの物語を思い出す必要があります。 各サブテストの最大スコアの合計は 50 (25 項目 x 2 ストーリー) で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：0週目、8週目
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を評価するための 20 項目の自己申告尺度であり、感情状態の指標です。 肯定的な感情の場合、スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 否定的な感情の場合、スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) の平均変化
時間枠：0週目、8週目
短い形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) は、介入による身体的および心理社会的影響を評価するものです。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。スコアが高いほど障害が少なくなります。
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総エネルギー消費量の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
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1 日のエネルギー消費量の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
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時間当たりのエネルギー消費量の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
0週目、8週目
代謝率の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
0週目、8週目
活動時間の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
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合計ステップの平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
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1分あたりのステップ数の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
0週目、8週目
総座りっぱなし発作の平均変化
時間枠：0週目、8週目
身体活動は、垂直、水平、前後方向の加速度を測定する Actigraph GT3X-BT 加速度計デバイスで監視されました。
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協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Dimitrios I Kapogiannis, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月22日

一次修了 (実際)

2022年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月30日

最初の投稿 (推定)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2023年11月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150123
  • 15-AG-0123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.NIA IRP 内で進行中の議論があり、計画はまだ最終決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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