Arterolane-PQP versus DHA-PQP u nekomplikované malárie Falciparum ve východním Myanmaru

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Symptomatická infekce malárie, tj. horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky > 37,5 °C (tympanická) během posledních 24 hodin.
• Mikroskopické potvrzení asexuálních stadií P. falciparum (může být smícháno s jinými druhy než falciparum) s parazitémií >10 000 parazitů/µl
• Schopný užívat léky perorálně
• Ochota a schopnost pacientů dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
• Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení (test moči na β HCG se provádí u každé ženy v plodném věku 18 až 45 let)
• P.falciparum asexuální stadium parazitémie větší nebo rovné 4 % červených krvinek (175 000/µL).

• Příznaky nebo příznaky svědčící pro těžkou malárii:

  • Zhoršené vědomí
  • Těžká anémie (Hct<15 %)
  • Porucha krvácení – projevující se epistaxí, krvácením dásní, zjevnou hematurií, krvácením z míst vpichu
  • Dýchací obtíže
  • Těžká žloutenka
• Absolvoval(a) celý cyklus DHA-piperachin, artemether-lumefantrin nebo jinou antimalariku v předchozích 42 dnech
• Známá přecitlivělost na artemisininy nebo piperachin – definovaná jako erytrodermie/jiná závažná kožní reakce nebo angioedém v anamnéze
• Historie splenektomie

• Anamnéza užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, včetně:

  • antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol).
  • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin), antidepresiva.

  • Některá antimikrobiální činidla, včetně činidel následujících tříd:

    • makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin),
    • fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
    • imidazolové a triazolové antimykotikum,
    • pentamidin a saquinavir.
  • Nesedativní antihistaminika terfenadin, astemizol, mizolastin.
  • Další léky: cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probukol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloidy, oxid arsenitý.
• Anamnéza užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je metabolizován cytochromovým enzymem CYP2D6, včetně flekainidu, metoprolu, imipraminu, amitriptylinu, klomipraminu.
• Rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo osobní nebo rodinná anamnéza predisponujících srdečních stavů k arytmii/prodloužení QT intervalu (včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, arytmie, QTc intervalu delšího než 450 milisekund s korekcí Bazett nebo Fridericia).