Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arterolane-PQP versus DHA-PQP komplisoitumattomassa Falciparum-malariassa Itä-Myanmarissa

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford

Avoin satunnaistettu koe Arterolane-piperakiinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Itä-Myanmarissa, joka on uusi artemisiniiniresistentti Falciparum-malaria

Kehittyvä resistenssi artemisiniineille ja niiden kumppanilääkkeille uhkaa vakavasti falciparum-malarian hoitoa Myanmarissa artemisiniinin yhdistelmähoidoilla. Huumepolitiikan kannalta on ratkaisevan tärkeää arvioida vaihtoehtoisia malarialääkkeitä.

Tutkijat ehdottavat tässä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan loisten puhdistumaparametreja ja 3 päivän arteriolaani-piperakiinin tehoa tavanomaiseen 3 päivän dihydroartemisiniini (DHA)-piperakiinihoitoon aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria Myanmarissa, joka on kerrostettu "K13"-mutaation vuoksi. infektoivissa loislajeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Arterolaani-piperakiinin loisten puhdistuman puoliintumisajan arvioiminen DHA-piperakiiniin verrattuna potilailla, joilla on artemisiniiniresistentti komplisoitumaton falciparum-malaria, joka määritellään "K13"-mutaatioiden esiintymisenä infektoivassa loiskannassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arterolaani-piperakiinin ja DHA-piperakiinin terapeuttisen tehon arvioimiseksi komplisoitumattoman falciparum-malarian tai sekainfektion (P.falciparum (PF) + ei-falciparum-laji) hoidossa päivänä 42, kerrottuna artemisiniiniresistenssin mukaan tartunnassa parasiittikanta.
  • Arterolaani-piperakiinin haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden arvioiminen DHA-piperakiiniin verrattuna.
  • Arvioida muita tehokkuusparametreja, jotka liittyvät loisten puhdistumiseen ja loisten paranemisnopeuteen sekä gametosyyttien kuljettamiseen.
  • Saadakseen farmakokineettisiä (PK) ja farmakokineettisiä/farmakodynamiikkatietoja (PK/PD) arterolaani-piperakiinista ja DHA-piperakiinista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Oireinen malariainfektio, eli aiempi kuume tai kuume yli 37,5 °C (tympani) viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Mikroskooppinen vahvistus P. falciparumin aseksuaalisista vaiheista (voidaan sekoittaa muiden kuin falciparum-lajien kanssa) parasitemialla > 10 000 loista/µl
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Potilaiden halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (virtsatesti β HCG:n toteamiseksi kaikille 18–45-vuotiaille naisille)
  • P. falciparum aseksuaalisen vaiheen parasitaemia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 % punasoluja (175 000/µl).

  • Merkit tai oireet, jotka viittaavat vakavaan malariaan:

    • Tajunnan heikkeneminen
    • Vaikea anemia (Hct < 15 %)
    • Verenvuotohäiriö - todisteena nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä, selvä hematuria, verenvuoto laskimopunktiokohdista
    • Hengitysvaikeudet
    • Vaikea keltaisuus
  • olet ottanut täyden DHA-piperakiini-, artemetri-lumefantriini- tai muun malarialääkityksen viimeisen 42 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys artemisiiniineille tai piperakiinille - määritelty erytroderman/muu vaikean ihoreaktion tai angioedeeman historiaksi
  • Pernan poiston historia

  • Olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mukaan lukien:

    • Rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli).
    • Neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet.

    • Tietyt antimikrobiset aineet, mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat aineet:

      • makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini),
      • fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini),
      • imidatsoli- ja triatsoli-sienilääkkeet,
      • pentamidiini ja sakinaviiri.
    • Rauhoittamattomat antihistamiinit terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini.
    • Muut lääkkeet: sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arseenitrioksidi.
  • Aiemmin käyttänyt mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään metaboloituvan sytokromientsyymin CYP2D6 kautta, mukaan lukien flekainidi, metoproli, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini.
  • Suvussa on esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sydänsairauksia, jotka altistavat rytmihäiriölle/QT-ajan pidentymiselle (mukaan lukien synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, rytmihäiriöt, QTc-aika yli 450 millisekuntia joko Bazett- tai Fridericia-korjauksella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arterolaanimaleaatti-piperakiinifosfaatti (Synriam)
Lääke: Arterolaanimaleaatti-piperakiinifosfaatti (Synriam)
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini-piperakiinifosfaatti (Duocotexin)
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiinifosfaatti (Duocotexin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren loisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perifeerisen veren parasiitin puoliintumisaika luonnollisen logaritmin parasiitin puhdistumakäyrän lineaarisessa osassa potilailla, joilla on parasitemia, kun inkluusio >10 000 loista/µL
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
42 päivän PCR korjasi riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen (ACPR)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Department of Medical Research, Lower Myanmar

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjen M Dondorp, MD, Mahidol Oxfrod Tropical Medicine Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAKMAL1501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Falciparum-malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa