Arterolane-PQP versus DHA-PQP en malaria falciparum no complicada en el este de Myanmar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años
• Infección palúdica sintomática, es decir, antecedentes de fiebre o presencia de fiebre >37,5°c (timpánica) en las últimas 24 horas.
• Confirmación microscópica de estadios asexuales de P. falciparum (puede mezclarse con especies no falciparum) con una parasitemia >10 000 parásitos/µL
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Voluntad y capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Consentimiento informado por escrito otorgado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia (prueba de orina para β HCG que se realizará en cualquier mujer en edad fértil de 18 a 45 años)
• Parasitemia en etapa asexual por P. falciparum mayor o igual al 4% de glóbulos rojos (175,000/µL).

• Signos o síntomas indicativos de paludismo grave:

  • Alteración de la conciencia
  • Anemia severa (Hct<15%)
  • Trastorno hemorrágico: evidenciado por epistaxis, sangrado de las encías, hematuria franca, sangrado en los sitios de venopunción.
  • Dificultad respiratoria
  • ictericia severa
• Haber tomado un curso completo de DHA-piperaquina, arteméter-lumefantrina u otro tratamiento antipalúdico en los 42 días anteriores
• Hipersensibilidad conocida a las artemisininas o a la piperaquina, definida como antecedentes de eritrodermia/otra reacción cutánea grave o angioedema
• Historia de la esplenectomía

• Antecedentes de toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc, incluidos:

  • Antiarrítmicos (ej. amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
  • neurolépticos (p. fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina), agentes antidepresivos.

  • Ciertos agentes antimicrobianos, incluidos los agentes de las siguientes clases:

    • macrólidos (por ej. eritromicina, claritromicina),
    • fluoroquinolonas (por ej. moxifloxacina, esparfloxacina),
    • agente antifúngico imidazol y triazol,
    • pentamidina y saquinavir.
  • Los antihistamínicos no sedantes terfenadina, astemizol, mizolastina.
  • Otros fármacos: cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico.
• Antecedentes de tomar cualquier fármaco del que se sabe que es metabolizado por la enzima citocromo CYP2D6, incluidos flecainida, metoprol, imipramina, amitriptilina, clomipramina.
• Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable, o antecedentes personales o familiares de condiciones cardíacas predisponentes para la arritmia/prolongación del intervalo QT (incluido el síndrome de QT prolongado congénito, arritmia, intervalo QTc superior a 450 milisegundos con corrección de Bazett o Fridericia).