Arterolane-PQP versus DHA-PQP bei unkomplizierter Falciparum-Malaria im Osten Myanmars

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
• Symptomatische Malariainfektion, d. h. Fieber in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fieber > 37,5 °C (tympanal) innerhalb der letzten 24 Stunden.
• Mikroskopische Bestätigung asexueller Stadien von P.falciparum (kann mit Nicht-falciparum-Arten gemischt werden) mit einer Parasitämie >10.000 Parasiten/µL
• Kann orale Medikamente einnehmen
• Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-HCG ist bei jeder gebärfähigen Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren durchzuführen)
• Parasitämie im asexuellen Stadium von P. falciparum größer oder gleich 4 % roter Blutkörperchen (175.000/µl).

• Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hindeuten:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein
  • Schwere Anämie (Hkt < 15 %)
  • Blutgerinnungsstörung – erkennbar an Nasenbluten, Zahnfleischbluten, offensichtlicher Hämaturie, Blutungen aus Venenpunktionsstellen
  • Atemstörung
  • Schwere Gelbsucht
• In den letzten 42 Tagen eine vollständige Behandlung mit DHA-Piperaquin, Artemether-Lumefantrin oder einer anderen Malariabehandlung erhalten haben
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artemisinine oder Piperaquin – definiert als Erythrodermie/andere schwere Hautreaktion oder Angioödem in der Vorgeschichte
• Geschichte der Splenektomie

• Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, einschließlich:

  • Antiarrhythmika (z. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
  • Neuroleptika (z. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.

  • Bestimmte antimikrobielle Mittel, einschließlich Mittel der folgenden Klassen:

    • Makrolide (zB. Erythromycin, Clarithromycin),
    • Fluorchinolone (z. Moxifloxacin, Sparfloxacin),
    • Imidazol- und Triazol-Antimykotikum,
    • Pentamidin und Saquinavir.
  • Die nicht sedierenden Antihistaminika Terfenadin, Astemizol, Mizolastin.
  • Andere Medikamente: Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
• Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch das Cytochrom-Enzym CYP2D6 metabolisiert werden, einschließlich Flecainid, Metoprol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin.
• Familienanamnese von plötzlichem ungeklärtem Tod oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von prädisponierenden Herzerkrankungen für Arrhythmie/QT-Verlängerung (einschließlich kongenitales langes QT-Syndrom, Arrhythmie, QTc-Intervall größer als 450 Millisekunden mit entweder Bazett- oder Fridericia-Korrektur).