Arterolane-PQP versus DHA-PQP na malária falciparum não complicada no leste de Mianmar
2 de novembro de 2015 atualizado por: University of Oxford
Um estudo randomizado aberto para avaliar a eficácia terapêutica da arterolana-piperaquina versus dihidroartemisinina-piperaquina para o tratamento da malária falciparum não complicada no leste de Mianmar, uma área emergente de malária falciparum resistente à artemisinina
A resistência emergente às artemisininas e seus medicamentos parceiros ameaça gravemente o tratamento da malária falciparum em Mianmar com terapias combinadas de artemisinina. Para informar a política de medicamentos, é crucial avaliar tratamentos antimaláricos alternativos.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando os parâmetros de eliminação do parasita e a eficácia de 3 dias de arterolano-piperaquina com tratamento padrão com 3 dias de di-hidroartemisinina (DHA)-piperaquina em pacientes adultos com malária falciparum não complicada em Mianmar estratificada para a presença da mutação "K13" nas cepas infectantes do parasita.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar a meia-vida de depuração do parasita de arterolano-piperaquina em comparação com DHA-piperaquina em pacientes com malária falciparum não complicada resistente à artemisinina, definida pela presença das mutações "K13" na cepa infectante do parasita.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia terapêutica de arterolano-piperaquina e DHA-piperaquina para o tratamento de malária falciparum não complicada ou infecção mista (P.falciparum (PF) + uma espécie não falciparum) no dia 42, estratificada pela presença de resistência à artemisinina na infecção estirpe do parasita.
- Avaliar a frequência de eventos adversos e eventos adversos graves de arterolano-piperaquina em comparação com DHA-piperaquina.
- Avaliar outros parâmetros de eficácia relacionados com a eliminação do parasita e a taxa de cura do parasita, bem como o transporte de gametócitos.
- Obter dados farmacocinéticos (PK) e farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) sobre arterolano-piperaquina e DHA-piperaquina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Infecção por malária sintomática, ou seja, história de febre ou presença de febre >37,5°C (timpânica) nas últimas 24 horas.
- Confirmação microscópica de estágios assexuados de P.falciparum (pode ser misturado com espécies não falciparum) com uma parasitemia >10.000 parasitas/µL
- Capaz de tomar medicação oral
- Vontade e capacidade dos pacientes em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
- Consentimento informado por escrito dado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (teste de urina para β HCG a ser realizado em qualquer mulher em idade fértil de 18 a 45 anos de idade)
- P.falciparum fase assexuada parasitemia maior ou igual a 4% de glóbulos vermelhos (175.000/µL).
Sinais ou sintomas indicativos de malária grave:
- consciência prejudicada
- Anemia grave (Hct <15%)
- Distúrbio hemorrágico - evidenciado por epistaxe, sangramento nas gengivas, hematúria franca, sangramento nos locais de punção venosa
- Desconforto respiratório
- Icterícia grave
- Ter tomado um curso completo de DHA-piperaquina, artemeter-lumefantrina ou outro tratamento antimalárico nos últimos 42 dias
- Hipersensibilidade conhecida às artemisininas ou à piperaquina - definida como história de eritrodermia/outra reação cutânea grave ou angioedema
- Histórico de esplenectomia
Histórico de uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, incluindo:
- Antiarrítmicos (ex. amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
- Neurolépticos (ex. fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
Certos agentes antimicrobianos, incluindo agentes das seguintes classes:
- macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina),
- fluoroquinolonas (por ex. moxifloxacina, esparfloxacina),
- agente antifúngico imidazol e triazol,
- pentamidina e saquinavir.
- Os anti-histamínicos não sedativos terfenadina, astemizol, mizolastina.
- Outros medicamentos: cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsênico.
- Histórico de uso de qualquer medicamento conhecido por ser metabolizado pela enzima do citocromo CYP2D6, incluindo flecainida, metoprol, imipramina, amitriptilina, clomipramina.
- História familiar de morte súbita inexplicável ou história pessoal ou familiar de condições cardíacas predisponentes para arritmia/prolongamento do intervalo QT (incluindo síndrome do QT longo congênito, arritmia, intervalo QTc maior que 450 milissegundos com correção de Bazett ou Fridericia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arterolano maleato-piperaquina fosfato (Synriam)
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Experimental: Diidroartemisinina-piperaquina fosfato (Duocotexina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida do parasita do sangue periférico
Prazo: 2 anos
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Meia-vida do parasita do sangue periférico da porção linear do logaritmo natural da curva de depuração do parasita em pacientes com parasitemia na inclusão >10.000 parasitas/µL
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica e parasitológica adequada corrigida por PCR de 42 dias (ACPR)
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjen M Dondorp, MD, Mahidol Oxfrod Tropical Medicine Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAKMAL1501
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