Arterolane-PQP versus DHA-PQP bij ongecompliceerde Falciparum-malaria in Oost-Myanmar

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
• Symptomatische malaria-infectie, d.w.z. een voorgeschiedenis van koorts of aanwezigheid van koorts >37,5°c (trommelvlies) in de afgelopen 24 uur.
• Microscopische bevestiging van ongeslachtelijke stadia van P.falciparum (kan gemengd zijn met niet-falciparum soorten) met een parasitemie >10.000 parasieten/µL
• In staat om orale medicatie in te nemen
• Bereidheid en vermogen van patiënten om zich te houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding (urinetest voor β-HCG uit te voeren bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd van 18 tot 45 jaar oud)
• P.falciparum aseksueel stadium parasitemie groter dan of gelijk aan 4% rode bloedcellen (175.000/µL).

• Tekenen of symptomen die wijzen op ernstige malaria:

  • Verminderd bewustzijn
  • Ernstige bloedarmoede (Hct<15%)
  • Bloedingsstoornis - blijkt uit epistaxis, bloedend tandvlees, openlijke hematurie, bloeding uit aderpunctieplaatsen
  • Ademhalingsproblemen
  • Ernstige geelzucht
• In de afgelopen 42 dagen een volledige kuur met DHA-piperaquine, artemether-lumefantrine of een andere antimalariabehandeling hebben gevolgd
• Bekende overgevoeligheid voor artemisinines of voor piperaquine - gedefinieerd als voorgeschiedenis van erytrodermie/andere ernstige huidreactie of angio-oedeem
• Geschiedenis van splenectomie

• Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, waaronder:

  • Antiaritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
  • Neuroleptica (bijv. fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.

  • Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder middelen van de volgende klassen:

    • macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine),
    • fluorchinolonen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine),
    • imidazool en triazool antischimmelmiddel,
    • pentamidine en saquinavir.
  • De niet-sederende antihistaminica terfenadine, astemizol, mizolastine.
  • Andere geneesmiddelen: cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
• Geschiedenis van het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-enzym CYP2D6, waaronder flecaïnide, metoprol, imipramine, amitriptyline, clomipramine.
• Familiegeschiedenis van plotseling onverklaarbaar overlijden, of persoonlijke of familiegeschiedenis van predisponerende hartaandoeningen voor aritmie/QT-verlenging (waaronder congenitaal lang QT-syndroom, aritmie, QTc-interval langer dan 450 milliseconden met Bazett- of Fridericia-correctie).