Arterolane-PQP versus DHA-PQP szövődménymentes falciparum maláriában Kelet-Mianmarban

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
• Tünetekkel járó maláriafertőzés, azaz az anamnézisben szereplő láz vagy 37,5°C feletti láz (timpanon) az elmúlt 24 órában.
• A P. falciparum aszexuális stádiumának mikroszkópos megerősítése (keverhető nem falciparum fajokkal) >10 000 parazita/µL parazitaemiával
• Képes orális gyógyszert szedni
• A betegek hajlandósága és képessége a vizsgálati protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt
• A tárgyaláson való részvételhez adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás (a β HCG vizeletvizsgálatát minden 18 és 45 év közötti fogamzóképes nőnél el kell végezni)
• P. falciparum aszexuális stádiumú parazitaemia, legalább 4% vörösvértestek (175 000/µL).

• Súlyos maláriára utaló jelek vagy tünetek:

  • Károsodott tudat
  • Súlyos vérszegénység (Hct<15%)
  • Vérzési rendellenesség - orrvérzés, fogínyvérzés, nyílt haematuria, vénapunkciós helyről származó vérzés bizonyítja
  • Légzési zavar
  • Súlyos sárgaság
• az elmúlt 42 napban egy teljes kúrát vett DHA-piperakin, artemether-lumefantrin vagy egyéb maláriaellenes kezelésben
• Artemisininekkel vagy piperakinnal szembeni ismert túlérzékenység – az anamnézisben szereplő eritroderma/egyéb súlyos bőrreakció vagy angioödémaként definiálva
• Splenectomia története

• A kórtörténetben olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-szakaszt, beleértve:

  • Antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
  • Neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív szerek.

  • Bizonyos antimikrobiális szerek, beleértve a következő osztályokba tartozó szereket:

    • makrolidok (pl. eritromicin, klaritromicin),
    • fluorokinolonok (pl. moxifloxacin, sparfloxacin),
    • imidazol és triazol gombaellenes szer,
    • pentamidin és szakinavir.
  • A nem nyugtató hatású antihisztaminok terfenadin, asztemizol, mizolasztin.
  • Egyéb gyógyszerek: ciszaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidok, arzén-trioxid.
• Bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy a CYP2D6 citokróm enzim metabolizálódik, beleértve a flekainidot, metoprolt, imipramint, amitriptilint, klomipramint.
• Családi anamnézisben hirtelen megmagyarázhatatlan haláleset fordult elő, vagy személyes vagy családi anamnézisben előfordult szívritmuszavarra/QT-megnyúlásra hajlamosító szívbetegség (beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát, aritmiát, 450 ezredmásodpercnél hosszabb QTc-intervallumot akár Bazett, akár Fridericia korrekcióval).