- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02461966
Hodnocení role aflatoxinu jako environmentálního rizikového faktoru připisovaného rakovině jater v deltě Nilu
Hepatocelulární karcinom je multifaktoriální v etiologii a komplexní v patogenezi, směs rizikových faktorů se v různých částech světa liší, a to může částečně vysvětlit různé biologické charakteristiky HCC v různých populacích.
Expozice aflatoxinu je dalším rizikovým faktorem pro rozvoj HCC prostřednictvím poškození DNA v jaterních buňkách a mutací v genu potlačujícím nádor p53. Předchozí studie ukázala, že aflatoxin B1 má značnou roli ve vývoji HCC mezi Egypťany.
Klinické studie ukázaly, že AFB1 selektivně cílí na pozici třetí báze kodonu 249 lidského genu p53, což je známý mutační hotspot u lidského hepatocelulárního karcinomu (HCC). Významná souvislost mezi expozicí aflatoxinu a HCC byla hlášena v hyperendemických oblastech. V několika epidemiologických studiích byla hlášena synergická interakce mezi expozicí AFB1 a infekcí virovou hepatitidou B (HBV) na riziko HCC.
Expozice aflatoxinu může být spojena s pokročilým onemocněním jater u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV). Hladiny AFB1-albumin/albumin významně souvisely s ultrasonografickým skóre jaterního parenchymu u anti-HCV pozitivních subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátou nejčastější malignitou na světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, která ve většině případů komplikuje jaterní cirhózu.
V Egyptě došlo za deset let k významnému nárůstu podílu HCC mezi pacienty s chronickým onemocněním jater (CLD) ze 4,0 % na 7,2 %. Tento rostoucí podíl lze vysvětlit rostoucími rizikovými faktory, jako je výskyt viru hepatitidy C (HCV) ve stejném časovém období, příspěvek infekce virem hepatitidy B (HBV), zlepšení screeningových programů a diagnostických nástrojů HCC. stejně jako zvýšená míra přežití u pacientů s cirhózou, aby se některým z nich poskytl čas na rozvoj HCC.
Hepatocelulární karcinom je multifaktoriální v etiologii a komplexní v patogenezi, směs rizikových faktorů se v různých částech světa liší, a to může částečně vysvětlit různé biologické charakteristiky HCC v různých populacích.
Expozice aflatoxinu je dalším rizikovým faktorem pro rozvoj HCC prostřednictvím poškození DNA v jaterních buňkách a mutací v genu potlačujícím nádor p53. Předchozí studie ukázala, že aflatoxin B1 má značnou roli ve vývoji HCC mezi Egypťany.
Klinické studie ukázaly, že AFB1 selektivně cílí na pozici třetí báze kodonu 249 lidského genu p53, což je známý mutační hotspot u lidského hepatocelulárního karcinomu (HCC). Významná souvislost mezi expozicí aflatoxinu a HCC byla hlášena v hyperendemických oblastech. V několika epidemiologických studiích byla hlášena synergická interakce mezi expozicí AFB1 a infekcí virovou hepatitidou B (HBV) na riziko HCC.
Expozice aflatoxinu může být spojena s pokročilým onemocněním jater u pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV). Hladiny AFB1-albumin/albumin významně souvisely s ultrasonografickým skóre jaterního parenchymu u anti-HCV pozitivních subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egypt
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cirhotický pacient s HCC a bez HCC
Kritéria vyloučení:
- Malignita jiná než HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Odhad hladiny aflatoxinu v séru u 40 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
|
Hodnocení hladiny aflatoxinu
|
Jiný: 20 pacientů s cirhózou
Stanovení hladiny aflatoxinu v séru u 20 pacientů s jaterní cirhózou
|
Hodnocení hladiny aflatoxinu
|
Jiný: Kontrolní skupina
Odhad hladiny aflatoxinu v séru u 15 jedinců jako kontrolní skupina v domově pacientů, kteří sdílejí stejnou kvalitu života a kteří nebyli ani pacienty s HCC, ani s cirhózou, byli vyzváni, aby se podíleli na studii.
|
Hodnocení hladiny aflatoxinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina aflatoxinu v séru u pacientů s rakovinou jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina aflatoxinu v séru u pacientů s rakovinou jater ve srovnání s jaterní cirhózou a kontrolami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Ředitel studie: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Studijní židle: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aflatoxin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .