- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02461966
Оценка роли афлатоксина как фактора риска окружающей среды, связанного с раком печени в дельте Нила
Гепатоцеллюлярная карцинома является многофакторной по этиологии и сложной по патогенезу, сочетание факторов риска различается в разных частях мира, и это может частично объяснить различные биологические характеристики ГЦК в разных популяциях.
Воздействие афлатоксина является дополнительным фактором риска развития ГЦК из-за повреждения ДНК в клетках печени и мутации гена-супрессора опухоли p53. Предыдущее исследование показало, что афлатоксин B1 играет значительную роль в развитии ГЦК у египтян.
Клинические исследования показали, что AFB1 избирательно нацеливается на положение третьего основания кодона 249 гена p53 человека, известного мутационного очага при гепатоцеллюлярной карциноме человека (HCC). Значительная связь между воздействием афлатоксина и ГЦК была отмечена в гиперэндемичных районах. В нескольких эпидемиологических исследованиях сообщалось о синергическом взаимодействии между воздействием AFB1 и вирусным гепатитом B (HBV) на риск ГЦК.
Воздействие афлатоксина может быть связано с прогрессирующим заболеванием печени у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС). Уровни AFB1-альбумина/альбумина были в значительной степени связаны с ультразвуковой оценкой паренхимы печени у анти-HCV-позитивных субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым по распространенности злокачественным новообразованием в мире и третьей по частоте причиной смерти от рака, в большинстве случаев осложняющей цирроз печени.
В Египте наблюдалось заметное увеличение доли ГЦК среди пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) с 4,0% до 7,2% за десятилетие. Этот рост доли может быть объяснен растущими факторами риска, такими как появление вируса гепатита С (ВГС) за тот же период времени, вклад вируса гепатита В (ВГВ), улучшение программ скрининга и инструментов диагностики ГЦК. а также увеличение выживаемости среди пациентов с циррозом печени, что дает время для развития ГЦК у некоторых из них.
Гепатоцеллюлярная карцинома является многофакторной по этиологии и сложной по патогенезу, сочетание факторов риска различается в разных частях мира, и это может частично объяснить различные биологические характеристики ГЦК в разных популяциях.
Воздействие афлатоксина является дополнительным фактором риска развития ГЦК из-за повреждения ДНК в клетках печени и мутации гена-супрессора опухоли p53. Предыдущее исследование показало, что афлатоксин B1 играет значительную роль в развитии ГЦК у египтян.
Клинические исследования показали, что AFB1 избирательно нацеливается на положение третьего основания кодона 249 гена p53 человека, известного мутационного очага при гепатоцеллюлярной карциноме человека (HCC). Значительная связь между воздействием афлатоксина и ГЦК была отмечена в гиперэндемичных районах. В нескольких эпидемиологических исследованиях сообщалось о синергическом взаимодействии между воздействием AFB1 и вирусным гепатитом B (HBV) на риск ГЦК.
Воздействие афлатоксина может быть связано с прогрессирующим заболеванием печени у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС). Уровни AFB1-альбумина/альбумина были в значительной степени связаны с ультразвуковой оценкой паренхимы печени у анти-HCV-позитивных субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Египет
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с циррозом печени с ГЦК и без него
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, отличное от ГЦК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Оценка уровня афлатоксина в сыворотке крови у 40 больных гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
|
Оценка уровня афлатоксина
|
Другой: 20 больных циррозом
Оценка уровня афлатоксина в сыворотке крови у 20 больных циррозом печени
|
Оценка уровня афлатоксина
|
Другой: Контрольная группа
Оценка уровня афлатоксина в сыворотке у 15 человек в качестве контрольной группы в доме пациента, которые имеют такое же качество жизни и которые не были ни пациентами с ГЦК, ни пациентами с циррозом, были приглашены для участия в исследовании.
|
Оценка уровня афлатоксина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень афлатоксина в сыворотке у больных раком печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень афлатоксина в сыворотке у больных раком печени по сравнению с циррозом печени и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Директор по исследованиям: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Учебный стул: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aflatoxin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .