- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02461966
Évaluation du rôle de l'aflatoxine en tant que facteur de risque environnemental attribuable au cancer du foie dans le delta du Nil
Le carcinome hépatocellulaire a une étiologie multifactorielle et une pathogenèse complexe, le mélange de facteurs de risque diffère dans différentes parties du monde, ce qui peut expliquer en partie les diverses caractéristiques biologiques du CHC dans différentes populations .
L'exposition à l'aflatoxine est un facteur de risque supplémentaire pour le développement du CHC, par des dommages à l'ADN dans les cellules hépatiques et une mutation du gène suppresseur de tumeur p53 . Une étude précédente a montré que l'aflatoxine B1 a un rôle considérable dans le développement du CHC chez les Égyptiens.
Des études cliniques ont montré que l'AFB1 cible sélectivement la troisième position de base du codon 249 du gène p53 humain, un hotspot mutationnel connu dans le carcinome hépatocellulaire humain (CHC) . Une association significative entre l'exposition à l'aflatoxine et le CHC a été rapportée dans les zones hyperendémiques. Une interaction synergique entre l'exposition à l'AFB1 et l'infection par l'hépatite virale B (VHB) sur le risque de CHC a été rapportée dans plusieurs études épidémiologiques.
L'exposition à l'aflatoxine peut être associée à une maladie hépatique avancée chez les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC). Les taux d'albumine/albumine AFB1 étaient significativement liés aux scores échographiques du parenchyme hépatique chez les sujets positifs pour les anticorps anti-VHC .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer, compliquant la cirrhose du foie dans la plupart des cas.
En Égypte, il y a eu une augmentation remarquable de la proportion de CHC parmi les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (MPC) de 4,0 % à 7,2 % sur une décennie. Cette proportion croissante peut s'expliquer par l'augmentation des facteurs de risque tels que l'émergence du virus de l'hépatite C (VHC) sur la même période, la contribution de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), l'amélioration des programmes de dépistage et des outils de diagnostic du CHC. ainsi que l'augmentation du taux de survie chez les patients atteints de cirrhose pour laisser le temps à certains d'entre eux de développer un CHC.
Le carcinome hépatocellulaire a une étiologie multifactorielle et une pathogenèse complexe, le mélange de facteurs de risque diffère dans différentes parties du monde, ce qui peut expliquer en partie les diverses caractéristiques biologiques du CHC dans différentes populations .
L'exposition à l'aflatoxine est un facteur de risque supplémentaire pour le développement du CHC, par des dommages à l'ADN dans les cellules hépatiques et une mutation du gène suppresseur de tumeur p53 . Une étude précédente a montré que l'aflatoxine B1 a un rôle considérable dans le développement du CHC chez les Égyptiens.
Des études cliniques ont montré que l'AFB1 cible sélectivement la troisième position de base du codon 249 du gène p53 humain, un hotspot mutationnel connu dans le carcinome hépatocellulaire humain (CHC) . Une association significative entre l'exposition à l'aflatoxine et le CHC a été rapportée dans les zones hyperendémiques. Une interaction synergique entre l'exposition à l'AFB1 et l'infection par l'hépatite virale B (VHB) sur le risque de CHC a été rapportée dans plusieurs études épidémiologiques.
L'exposition à l'aflatoxine peut être associée à une maladie hépatique avancée chez les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC). Les taux d'albumine/albumine AFB1 étaient significativement liés aux scores échographiques du parenchyme hépatique chez les sujets positifs pour les anticorps anti-VHC .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egypte
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient cirrhotique avec et sans CHC
Critère d'exclusion:
- Malignité autre que le CHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Estimation du taux d'aflatoxine sérique chez 40 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
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Évaluation du niveau d'aflatoxine
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Autre: 20 patients cirrhotiques
Estimation du taux d'aflatoxine sérique chez 20 patients atteints de cirrhose du foie
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Évaluation du niveau d'aflatoxine
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Autre: Groupe de contrôle
Estimation du taux d'aflatoxine sérique chez 15 individus, en tant que groupe témoin dans une maison de patients partageant la même qualité de vie et qui n'étaient ni des patients atteints de CHC ni des patients cirrhotiques, ont été invités à participer à l'étude
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Évaluation du niveau d'aflatoxine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'aflatoxine sérique chez les patients atteints d'un cancer du foie
Délai: 6 mois
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Niveau d'aflatoxine sérique chez les patients atteints d'un cancer du foie par rapport à la cirrhose du foie et aux témoins.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Directeur d'études: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Chaise d'étude: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aflatoxin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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