- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02461966
Evaluatie van de rol van aflatoxine als milieurisicofactor die kan worden toegeschreven aan leverkanker in de Nijldelta
Hepatocellulair carcinoom is multifactorieel in etiologie en complex in pathogenese, de mix van risicofactoren verschilt in verschillende delen van de wereld, en dit kan gedeeltelijk de diverse biologische kenmerken van HCC in verschillende populaties verklaren.
Blootstelling aan aflatoxine is een extra risicofactor voor de ontwikkeling van HCC, door beschadiging van DNA in levercellen en mutatie in het p53-tumorsuppressorgen. Uit een eerdere studie bleek dat aflatoxine B1 een grote rol speelt bij het ontstaan van HCC bij Egyptenaren.
Klinische studies hebben aangetoond dat AFB1 zich selectief richt op de derde basepositie van codon 249 van het menselijke p53-gen, een bekende mutatiehotspot in menselijk hepatocellulair carcinoom (HCC). In hyperendemische gebieden is een significant verband tussen blootstelling aan aflatoxine en HCC gemeld. Een synergetische interactie tussen AFB1-blootstelling en virale hepatitis B (HBV)-infectie op HCC-risico is gemeld in verschillende epidemiologische onderzoeken.
Blootstelling aan aflatoxine kan in verband worden gebracht met gevorderde leverziekte bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV). Niveaus van AFB1-albumine/albumine waren significant gerelateerd aan echografische leverparenchymscores bij anti-HCV-positieve proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende maligniteit ter wereld en de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen die in de meeste gevallen levercirrose compliceren.
In Egypte is het aandeel van HCC onder patiënten met chronische leverziekte (CLD) gedurende tien jaar opmerkelijk gestegen van 4,0% naar 7,2%. Dit stijgende aandeel kan worden verklaard door de toenemende risicofactoren zoals de opkomst van het hepatitis C-virus (HCV) in dezelfde periode, de bijdrage van hepatitis B-virus (HBV)-infectie, verbetering van de screeningsprogramma's en diagnostische hulpmiddelen van HCC evenals het verhoogde overlevingspercentage onder patiënten met cirrose om sommigen van hen de tijd te geven om HCC te ontwikkelen.
Hepatocellulair carcinoom is multifactorieel in etiologie en complex in pathogenese, de mix van risicofactoren verschilt in verschillende delen van de wereld, en dit kan gedeeltelijk de diverse biologische kenmerken van HCC in verschillende populaties verklaren.
Blootstelling aan aflatoxine is een extra risicofactor voor de ontwikkeling van HCC, door beschadiging van DNA in levercellen en mutatie in het p53-tumorsuppressorgen. Uit een eerdere studie bleek dat aflatoxine B1 een grote rol speelt bij het ontstaan van HCC bij Egyptenaren.
Klinische studies hebben aangetoond dat AFB1 zich selectief richt op de derde basepositie van codon 249 van het menselijke p53-gen, een bekende mutatiehotspot in menselijk hepatocellulair carcinoom (HCC). In hyperendemische gebieden is een significant verband tussen blootstelling aan aflatoxine en HCC gemeld. Een synergetische interactie tussen AFB1-blootstelling en virale hepatitis B (HBV)-infectie op HCC-risico is gemeld in verschillende epidemiologische onderzoeken.
Blootstelling aan aflatoxine kan in verband worden gebracht met gevorderde leverziekte bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV). Niveaus van AFB1-albumine/albumine waren significant gerelateerd aan echografische leverparenchymscores bij anti-HCV-positieve proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egypte
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cirrotische patiënt met en zonder HCC
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit anders dan HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Schatting van het aflatoxinegehalte in serum bij 40 patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
|
Evaluatie van het Aflatoxine-niveau
|
|
Ander: 20 cirrotische patiënten
Schatting van het aflatoxinegehalte in serum bij 20 patiënten met levercirrose
|
Evaluatie van het Aflatoxine-niveau
|
|
Ander: Controlegroep
Schatting van het aflatoxinegehalte in serum bij 15 personen, als controlegroep in het patiëntenhuis die dezelfde kwaliteit van leven delen en die noch HCC-patiënten noch cirrotische patiënten waren, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
|
Evaluatie van het Aflatoxine-niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Aflatoxine-niveau bij leverkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum aflatoxineniveau bij leverkankerpatiënten in vergelijking met levercirrose en controles.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Studie directeur: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aflatoxin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .