- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461966
Valutazione del ruolo dell'aflatossina come fattore di rischio ambientale attribuibile al cancro del fegato nel delta del Nilo
Il carcinoma epatocellulare è multifattoriale nell'eziologia e complesso nella patogenesi, la combinazione di fattori di rischio differisce nelle diverse parti del mondo e questo può spiegare in parte le diverse caratteristiche biologiche dell'HCC nelle diverse popolazioni.
L'esposizione all'aflatossina è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di HCC, attraverso il danneggiamento del DNA nelle cellule epatiche e la mutazione del gene oncosoppressore p53. Uno studio precedente ha dimostrato che l'aflatossina B1 ha un ruolo considerevole nello sviluppo dell'HCC tra gli egiziani.
Studi clinici hanno dimostrato che l'AFB1 si rivolge selettivamente alla terza posizione di base del codone 249 del gene p53 umano, un noto hotspot mutazionale nel carcinoma epatocellulare umano (HCC) . Nelle aree iperendemiche è stata segnalata un'associazione significativa tra l'esposizione all'aflatossina e l'HCC. Un'interazione sinergica tra l'esposizione all'AFB1 e l'infezione da epatite virale B (HBV) sul rischio di HCC è stata riportata in diversi studi epidemiologici.
L'esposizione all'aflatossina può essere associata a malattia epatica avanzata nei pazienti con epatite cronica C (HCV). I livelli di AFB1-albumina/albumina erano significativamente correlati ai punteggi ecografici del parenchima epatico nei soggetti anti-HCV positivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore maligno più comune al mondo e la terza causa più comune di decessi correlati al cancro che complicano nella maggior parte dei casi la cirrosi epatica.
In Egitto, c'è stato un notevole aumento della percentuale di HCC tra i pazienti con malattie epatiche croniche (CLD) dal 4,0% al 7,2% in un decennio. Questa percentuale in aumento può essere spiegata dall'aumento dei fattori di rischio come l'insorgenza del virus dell'epatite C (HCV) nello stesso periodo di tempo, il contributo dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV), il miglioramento dei programmi di screening e degli strumenti diagnostici dell'HCC così come l'aumento del tasso di sopravvivenza tra i pazienti con cirrosi per consentire ad alcuni di loro di sviluppare l'HCC.
Il carcinoma epatocellulare è multifattoriale nell'eziologia e complesso nella patogenesi, la combinazione di fattori di rischio differisce nelle diverse parti del mondo e questo può spiegare in parte le diverse caratteristiche biologiche dell'HCC nelle diverse popolazioni.
L'esposizione all'aflatossina è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di HCC, attraverso il danneggiamento del DNA nelle cellule epatiche e la mutazione del gene oncosoppressore p53. Uno studio precedente ha dimostrato che l'aflatossina B1 ha un ruolo considerevole nello sviluppo dell'HCC tra gli egiziani.
Studi clinici hanno dimostrato che l'AFB1 si rivolge selettivamente alla terza posizione di base del codone 249 del gene p53 umano, un noto hotspot mutazionale nel carcinoma epatocellulare umano (HCC) . Nelle aree iperendemiche è stata segnalata un'associazione significativa tra l'esposizione all'aflatossina e l'HCC. Un'interazione sinergica tra l'esposizione all'AFB1 e l'infezione da epatite virale B (HBV) sul rischio di HCC è stata riportata in diversi studi epidemiologici.
L'esposizione all'aflatossina può essere associata a malattia epatica avanzata nei pazienti con epatite cronica C (HCV). I livelli di AFB1-albumina/albumina erano significativamente correlati ai punteggi ecografici del parenchima epatico nei soggetti anti-HCV positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egitto
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente cirrotico con e senza HCC
Criteri di esclusione:
- Neoplasie diverse dall'HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Stima del livello di aflatossine sieriche in 40 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
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Valutazione del livello di aflatossine
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Altro: 20 pazienti cirrotici
Stima del livello di aflatossine sieriche in 20 pazienti con cirrosi epatica
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Valutazione del livello di aflatossine
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Altro: Gruppo di controllo
Stima del livello di aflatossina sierica in 15 individui, come gruppo di controllo in casa del paziente che condividono la stessa qualità di vita e che non erano né pazienti con HCC né pazienti cirrotici, sono stati invitati a partecipare allo studio
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Valutazione del livello di aflatossine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di aflatossina sierica nei pazienti con cancro al fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livello di aflatossina sierica nei pazienti con cancro al fegato rispetto alla cirrosi epatica e ai controlli.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Direttore dello studio: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aflatoxin
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