- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02461966
Evaluering av rollen til aflatoksin som en miljørisikofaktor som kan tilskrives leverkreft i Nildeltaet
Hepatocellulært karsinom er multifaktorielt i etiologi og komplekst i patogenese, blandingen av risikofaktorer er forskjellig i forskjellige deler av verden, og dette kan delvis forklare de forskjellige biologiske egenskapene til HCC i forskjellige populasjoner.
Eksponering for aflatoksin er en ekstra risikofaktor for utvikling av HCC, gjennom skade på DNA i leverceller og mutasjon i p53 tumor suppressorgen. En tidligere studie viste at aflatoksin B1 har en betydelig rolle i utviklingen av HCC blant egyptere.
Kliniske studier har vist at AFB1 selektivt retter seg mot den tredje baseposisjonen til kodon 249 av det humane p53-genet, et kjent mutasjonshotspot i humant hepatocellulært karsinom (HCC). En signifikant sammenheng mellom eksponering for aflatoksin og HCC er rapportert i hyperendemiske områder. En synergistisk interaksjon mellom AFB1-eksponering og viral hepatitt B (HBV)-infeksjon på HCC-risiko er rapportert i flere epidemiologiske studier.
Aflatoksineksponering kan være assosiert med avansert leversykdom hos pasienter med kronisk hepatitt C (HCV). Nivåer av AFB1-albumin/albumin var signifikant relatert til ultrasonografiske hepatiske parenkymskårer hos anti-HCV-positive personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste maligniteten i verden og den tredje vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall som i de fleste tilfeller kompliserer levercirrhose.
I Egypt har det vært en bemerkelsesverdig økning i andelen HCC blant pasienter med kroniske leversykdommer (CLD) fra 4,0 % til 7,2 % i løpet av et tiår. Denne økende andelen kan forklares med økende risikofaktorer som fremveksten av hepatitt C-virus (HCV) over samme tidsperiode, bidraget fra hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, forbedring av screeningsprogrammene og diagnoseverktøyene til HCC samt den økte overlevelsesraten blant pasienter med cirrhose for å gi tid for noen av dem til å utvikle HCC.
Hepatocellulært karsinom er multifaktorielt i etiologi og komplekst i patogenese, blandingen av risikofaktorer er forskjellig i forskjellige deler av verden, og dette kan delvis forklare de forskjellige biologiske egenskapene til HCC i forskjellige populasjoner.
Eksponering for aflatoksin er en ekstra risikofaktor for utvikling av HCC, gjennom skade på DNA i leverceller og mutasjon i p53 tumor suppressorgen. En tidligere studie viste at aflatoksin B1 har en betydelig rolle i utviklingen av HCC blant egyptere.
Kliniske studier har vist at AFB1 selektivt retter seg mot den tredje baseposisjonen til kodon 249 av det humane p53-genet, et kjent mutasjonshotspot i humant hepatocellulært karsinom (HCC). En signifikant sammenheng mellom eksponering for aflatoksin og HCC er rapportert i hyperendemiske områder. En synergistisk interaksjon mellom AFB1-eksponering og viral hepatitt B (HBV)-infeksjon på HCC-risiko er rapportert i flere epidemiologiske studier.
Aflatoksineksponering kan være assosiert med avansert leversykdom hos pasienter med kronisk hepatitt C (HCV). Nivåer av AFB1-albumin/albumin var signifikant relatert til ultrasonografiske hepatiske parenkymskårer hos anti-HCV-positive personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egypt
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cirrotisk pasient med og uten HCC
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet enn HCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Estimering av serum aflatoksinnivå hos 40 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
|
Evaluering av aflatoksinnivå
|
Annen: 20 cirrhotiske pasienter
Estimering av serum aflatoksinnivå hos 20 pasienter med levercirrhose
|
Evaluering av aflatoksinnivå
|
Annen: Kontrollgruppe
Estimering av serum aflatoksinnivå hos 15 individer, som en kontrollgruppe i pasienthuset som deler samme livskvalitet og som verken var HCC-pasienter eller cirrhotiske pasienter, ble invitert til å delta i studien
|
Evaluering av aflatoksinnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum aflatoksinnivå hos leverkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum aflatoksinnivå hos leverkreftpasienter sammenlignet med levercirrhose og kontroller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Studieleder: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Studiestol: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aflatoxin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia