- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461966
Avaliação do papel da aflatoxina como um fator de risco ambiental atribuível ao câncer de fígado no delta do Nilo
O carcinoma hepatocelular é multifatorial na etiologia e complexo na patogênese, a mistura de fatores de risco difere em diferentes partes do mundo, e isso pode explicar em parte as diversas características biológicas do CHC em diferentes populações.
A exposição à aflatoxina é um fator de risco adicional para o desenvolvimento do CHC, por meio de danos no DNA das células hepáticas e mutação no gene supressor de tumor p53 . Um estudo anterior mostrou que a aflatoxina B1 tem um papel considerável no desenvolvimento do CHC entre os egípcios.
Estudos clínicos demonstraram que o AFB1 tem como alvo seletivo a terceira posição de base do códon 249 do gene p53 humano, um hotspot mutacional conhecido no carcinoma hepatocelular (CHC) humano. Uma associação significativa entre exposição à aflatoxina e CHC foi relatada em áreas hiperendêmicas. Uma interação sinérgica entre a exposição AFB1 e infecção por hepatite viral B (HBV) no risco de CHC foi relatada em vários estudos epidemiológicos.
A exposição à aflatoxina pode estar associada a doença hepática avançada em pacientes com hepatite C crônica (HCV). Os níveis de AFB1-albumina/albumina foram significativamente relacionados aos escores ultrassonográficos do parênquima hepático em indivíduos anti-HCV-positivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a quinta neoplasia maligna mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer, complicando a cirrose hepática na maioria dos casos.
No Egito, houve um aumento notável da proporção de CHC entre pacientes com doenças hepáticas crônicas (CLD) de 4,0% para 7,2% ao longo de uma década. Essa proporção crescente pode ser explicada pelo aumento dos fatores de risco, como o surgimento do vírus da hepatite C (HCV) no mesmo período de tempo, a contribuição da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), a melhoria dos programas de triagem e das ferramentas de diagnóstico do CHC bem como o aumento da taxa de sobrevivência entre pacientes com cirrose para dar tempo para alguns deles desenvolverem HCC.
O carcinoma hepatocelular é multifatorial na etiologia e complexo na patogênese, a mistura de fatores de risco difere em diferentes partes do mundo, e isso pode explicar em parte as diversas características biológicas do CHC em diferentes populações.
A exposição à aflatoxina é um fator de risco adicional para o desenvolvimento do CHC, por meio de danos no DNA das células hepáticas e mutação no gene supressor de tumor p53 . Um estudo anterior mostrou que a aflatoxina B1 tem um papel considerável no desenvolvimento do CHC entre os egípcios.
Estudos clínicos demonstraram que o AFB1 tem como alvo seletivo a terceira posição de base do códon 249 do gene p53 humano, um hotspot mutacional conhecido no carcinoma hepatocelular (CHC) humano. Uma associação significativa entre exposição à aflatoxina e CHC foi relatada em áreas hiperendêmicas. Uma interação sinérgica entre a exposição AFB1 e infecção por hepatite viral B (HBV) no risco de CHC foi relatada em vários estudos epidemiológicos.
A exposição à aflatoxina pode estar associada a doença hepática avançada em pacientes com hepatite C crônica (HCV). Os níveis de AFB1-albumina/albumina foram significativamente relacionados aos escores ultrassonográficos do parênquima hepático em indivíduos anti-HCV-positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elgharbia
-
Cairo, Elgharbia, Egito
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente cirrótico com e sem CHC
Critério de exclusão:
- Malignidade diferente do CHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 40 pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
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Avaliação do nível de Aflatoxina
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Outro: 20 pacientes cirróticos
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 20 pacientes com cirrose hepática
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Avaliação do nível de Aflatoxina
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Outro: Grupo de controle
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 15 indivíduos, como um grupo de controle na casa do paciente, que compartilham a mesma qualidade de vida e que não eram pacientes com CHC nem cirróticos, foram convidados a participar do estudo
|
Avaliação do nível de Aflatoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de aflatoxina em pacientes com câncer de fígado
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico de aflatoxina em pacientes com câncer de fígado em comparação com cirrose hepática e controles.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
- Diretor de estudo: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
- Cadeira de estudo: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aflatoxin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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