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Avaliação do papel da aflatoxina como um fator de risco ambiental atribuível ao câncer de fígado no delta do Nilo

1 de agosto de 2020 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

O carcinoma hepatocelular é multifatorial na etiologia e complexo na patogênese, a mistura de fatores de risco difere em diferentes partes do mundo, e isso pode explicar em parte as diversas características biológicas do CHC em diferentes populações.

A exposição à aflatoxina é um fator de risco adicional para o desenvolvimento do CHC, por meio de danos no DNA das células hepáticas e mutação no gene supressor de tumor p53 . Um estudo anterior mostrou que a aflatoxina B1 tem um papel considerável no desenvolvimento do CHC entre os egípcios.

Estudos clínicos demonstraram que o AFB1 tem como alvo seletivo a terceira posição de base do códon 249 do gene p53 humano, um hotspot mutacional conhecido no carcinoma hepatocelular (CHC) humano. Uma associação significativa entre exposição à aflatoxina e CHC foi relatada em áreas hiperendêmicas. Uma interação sinérgica entre a exposição AFB1 e infecção por hepatite viral B (HBV) no risco de CHC foi relatada em vários estudos epidemiológicos.

A exposição à aflatoxina pode estar associada a doença hepática avançada em pacientes com hepatite C crônica (HCV). Os níveis de AFB1-albumina/albumina foram significativamente relacionados aos escores ultrassonográficos do parênquima hepático em indivíduos anti-HCV-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a quinta neoplasia maligna mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer, complicando a cirrose hepática na maioria dos casos.

No Egito, houve um aumento notável da proporção de CHC entre pacientes com doenças hepáticas crônicas (CLD) de 4,0% para 7,2% ao longo de uma década. Essa proporção crescente pode ser explicada pelo aumento dos fatores de risco, como o surgimento do vírus da hepatite C (HCV) no mesmo período de tempo, a contribuição da infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), a melhoria dos programas de triagem e das ferramentas de diagnóstico do CHC bem como o aumento da taxa de sobrevivência entre pacientes com cirrose para dar tempo para alguns deles desenvolverem HCC.

O carcinoma hepatocelular é multifatorial na etiologia e complexo na patogênese, a mistura de fatores de risco difere em diferentes partes do mundo, e isso pode explicar em parte as diversas características biológicas do CHC em diferentes populações.

A exposição à aflatoxina é um fator de risco adicional para o desenvolvimento do CHC, por meio de danos no DNA das células hepáticas e mutação no gene supressor de tumor p53 . Um estudo anterior mostrou que a aflatoxina B1 tem um papel considerável no desenvolvimento do CHC entre os egípcios.

Estudos clínicos demonstraram que o AFB1 tem como alvo seletivo a terceira posição de base do códon 249 do gene p53 humano, um hotspot mutacional conhecido no carcinoma hepatocelular (CHC) humano. Uma associação significativa entre exposição à aflatoxina e CHC foi relatada em áreas hiperendêmicas. Uma interação sinérgica entre a exposição AFB1 e infecção por hepatite viral B (HBV) no risco de CHC foi relatada em vários estudos epidemiológicos.

A exposição à aflatoxina pode estar associada a doença hepática avançada em pacientes com hepatite C crônica (HCV). Os níveis de AFB1-albumina/albumina foram significativamente relacionados aos escores ultrassonográficos do parênquima hepático em indivíduos anti-HCV-positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elgharbia
      • Cairo, Elgharbia, Egito
        • Tanta university - faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente cirrótico com e sem CHC

Critério de exclusão:

  • Malignidade diferente do CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 40 pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)
Avaliação do nível de Aflatoxina
Outro: 20 pacientes cirróticos
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 20 pacientes com cirrose hepática
Avaliação do nível de Aflatoxina
Outro: Grupo de controle
Estimativa do nível sérico de aflatoxina em 15 indivíduos, como um grupo de controle na casa do paciente, que compartilham a mesma qualidade de vida e que não eram pacientes com CHC nem cirróticos, foram convidados a participar do estudo
Avaliação do nível de Aflatoxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de aflatoxina em pacientes com câncer de fígado
Prazo: 6 meses
Nível sérico de aflatoxina em pacientes com câncer de fígado em comparação com cirrose hepática e controles.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Diretor de estudo: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
  • Cadeira de estudo: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Aflatoxin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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