Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GR-MD-02 pro léčbu jaterní fibrózy a výsledné portální hypertenze u pacientů s Nashovou cirhózou (NASH-CX)

6. října 2020 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GR-MD-02 pro léčbu jaterní fibrózy a výsledné portální hypertenze u pacientů s Nashovou cirhózou

Studie GT 026 je fáze 2, multicentrická, paralelní skupina, severoamerická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Do této studie budou zařazeni subjekty s portální hypertenzí (HVPG větší nebo rovnou 6 mm Hg), kteří mají také jaterní biopsii s cirhózou (Ishakovo stadium 5 nebo 6), pravděpodobně kvůli NASH, s výjimkou subjektů se středními a velkými varixy a pacienty s dekompenzovaná cirhóza.

Jedinci s portální hypertenzí a cirhózou budou náhodně rozděleni (poměr 1:1:1), aby dostali 1 ze 3 léčebných přiřazení včetně placeba, GR MD 02 v dávce 2 mg/kg netukové tělesné hmoty nebo GR MD 02 v dávce 8 mg/kg netukové tělesné hmoty podávané každý druhý týden po dobu 52 týdnů v celkovém počtu 26 intravenózních infuzí. Analýza primárního koncového bodu je změna HVPG upravená na výchozí hodnotu po 1 roce (53 55 týdnů) u subjektů léčených placebem ve srovnání s subjekty léčenými GR MD 02 (2 mg/kg/týden nebo 8 mg/kg/týden).

Před první infuzí a po poslední 26. dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) bude provedena ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s hodnocením varixů, HVPG a jaterní biopsie. Subjekty navíc před první infuzí podstoupí FibroScan (pokud je k dispozici), při infuzní návštěvě 13 a 14 až 28 dnů po poslední 26. infuzi, bude-li k dispozici při screeningu, při infuzi proveden metacetinový dechový test (MBT). Navštivte 13 a 14 až 28 dní po poslední infuzi a odeberete krev pro hodnocení biomarkerů.

Všechny subjekty se mají zúčastnit 2 návštěv po dávce: první se uskuteční 14 až 28 dní po podání poslední dávky a druhá 14 dní po první návštěvě po podání dávky.

Subjektům bude nabídnuto zařazení do následné samostatné studie, otevřené rozšířené studie, pokud existuje adekvátní snášenlivost a žádné bezpečnostní problémy nebo známky klinické progrese, které by doporučovaly přerušení.

Subjekty, které se nezaregistrují do otevřené prodloužené studie, budou kontaktovány telefonicky každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu celkem 4 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má měření HVPG ≥6 mm Hg.

  2. Má jaterní biopsii s cirhózou (Ishakovo stadium 5 nebo 6) pravděpodobně kvůli NASH. Diagnóza jaterní biopsie cirhózy pravděpodobně v důsledku NASH bude zahrnovat následující 3 kategorie:

    • Cirhóza s definitivní patologickou diagnózou NASH (přítomnost tuku, balonová degenerace a zánět);
    • Cirhóza, kde biopsie obsahuje buď tuk (>5 %) nebo balónkové hepatocyty bez známek virové hepatitidy nebo jiného onemocnění jater; nebo
    • Cirhóza bez známek virové hepatitidy nebo jiného onemocnění jater u subjektu s alespoň 5letou anamnézou obezity (BMI ≥30) nebo s alespoň 5letou anamnézou diabetes mellitus (jak je definováno diagnózou lékaře a léčbou alespoň 1 antidiabetikum).
  3. V době screeningu je ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  4. Absence hepatocelulárního karcinomu podle validního zobrazení (ultrazvuk jater, trojfázová počítačová tomografie jater nebo magnetická rezonance jater) během 6 měsíců před randomizací. Pokud takový test není k dispozici, měl by být proveden jako součást standardní péče.
  5. Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  6. Není těhotná a před randomizací musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru.

  7. Pokud se plodný muž nebo žena účastní heterosexuálních vztahů, souhlasí s používáním účinných prostředků antikoncepce (tj. 2 účinných metod antikoncepce, z nichž jedna musí být fyzická bariérová metoda).

    • Mezi účinné formy antikoncepce patří kondom, hormonální metody (antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty), bránice, cervikální čepička nebo nitroděložní tělísko po celou dobu jeho účasti v této studii a po dobu 90 dnů po ukončení studijní léčby. Chirurgicky sterilní muži a ženy nemusí používat antikoncepci, pokud jsou považováni za chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců. Chirurgická sterilita zahrnuje anamnézu vasektomie, hysterektomie, bilaterální salpingo ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace. Ženy po menopauze, které byly v době screeningu amenoreické alespoň 2 roky, budou považovány za sterilní.

  8. Pokud kojící žena souhlasí s přerušením kojení před zahájením studijní léčby a zdrží se kojení do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  9. Pokud muž souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP. Ženské subjekty nesmí zahájit cyklus darování nebo odběru vajíček během období studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP.
  10. Před randomizací by měl každý subjekt užívající statiny, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo selektivní inhibitory β 1 adrenergního receptoru dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců a je třeba se pokusit pokračovat v léčbě stejnou dávku léku po dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze jaterní dekompenzaci včetně jakékoli epizody krvácení z varixů, ascites nekontrolovaný medikací nebo zjevnou jaterní encefalopatii (definovanou klinickým posudkem hlavního zkoušejícího, ale musí zahrnovat přítomnost letargie, dezorientace, nevhodného chování a přítomnost hvězdička).

  2. Má přítomnost středních nebo velkých varixů nebo varixů s červenými znaky bez ohledu na velikost na základě endoskopie.

    • Malé varixy jsou definovány žilami, které při insuflaci zaujímají < 25 % distální třetiny lumen jícnu. Žíly, které se při insuflaci jícnu zcela zploští, nejsou konzervované varixy. Jakékoli větší varixy jsou střední (až 50 %) nebo velké (>50 %).
    • Mezi červené znaky patří červené pruhy (rozšířené žilky orientované podélně na povrchu varixu), třešňově červené skvrny (malé, červené, skvrnité rozšířené žilky obvykle o průměru přibližně 2 mm na povrchu varixu) nebo hematocystické skvrny (velké, kulaté, karmínově červené projekce > 3 mm, které vypadají jako krevní puchýř na varixovém povrchu).
  3. Prodělal předchozí transjugulární porto systémový shunt.
  4. Má důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater včetně virové hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu, alkoholické hepatitidy, hemochromatózy, rakoviny jater, anamnézy odklonu žlučových cest nebo autoimunitní hepatitidy.

  5. Má některou z následujících laboratorních hodnot:

    • Hladiny alaninaminotransferázy v séru >10× horní hranice normálu
    • Hladiny aspartátaminotransferázy v séru >10× horní hranice normálu

    • Počet krevních destiček <60 000/mm3

      *. Sérový albumin ≤2,8 g/dl

    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,7
    • Přímý bilirubin ≥2,0 mg/dl
    • Alfa fetoprotein >200 ng/ml
  6. Má skóre modelového konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15 nebo Child Turcotte Pugh třídy B nebo C.

  7. Má odhadovanou clearance kreatininu <50 ml/min. Glomerulární filtrační rychlost bude odhadnuta pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (Cockcroft 1976):

    • Muži: CrCl (ml/min) = ([140 – věk] × hmotnost) / (SCr × 72)
    • Ženy: CrCl (ml/min) = ([140 – věk]) × hmotnost) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Kde CrCl je clearance kreatininu, věk je v letech, hmotnost je v kg a SCr je sérový kreatinin v mg/dl
  8. Není ochoten nebo schopen bezpečně podstoupit HVPG nebo jaterní biopsii.
  9. Má známou pozitivitu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní výsledek testu na HIV při screeningu.
  10. V průběhu studie prodělal velký chirurgický zákrok do 8 týdnů od randomizace, významné traumatické poranění během 6 měsíců nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku.
  11. Má v anamnéze transplantaci solidního orgánu vyžadující současnou imunosupresivní léčbu.
  12. Během 6 týdnů před randomizací užíval neselektivní β adrenergní inhibitory.
  13. Má plánovanou nebo předpokládanou terapii ligace varixů během studie.
  14. Během posledních 3 let podstoupil operaci na snížení hmotnosti nebo plánuje během studie podstoupit operaci na snížení hmotnosti.

  15. Má současnou, významnou konzumaci alkoholu nebo historii významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce kdykoli během 1 roku před screeningem.

    • Významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 20 gramů denně u žen a více než 30 gramů denně u mužů. V průměru se za standardní nápoj ve Spojených státech považuje 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncí běžného piva (5 % alkoholu), 5 uncím stolního vína (12 % alkoholu) nebo 1,5 uncí 80 proof lihovin (40% alkoholu).

    Skóre ≥8 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) (Babor 2000) bude mít za následek vyloučení.

  16. Při screeningu má pozitivní výsledek vyšetření moči na amfetaminy, kokain nebo volně prodejné opiáty (heroin, morfin).
  17. Má klinicky významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažnou srdeční arytmii vyžadující zařízení/ablace nebo II. nebo vyšší stupeň onemocnění periferních cév během 12 měsíců před randomizací.
  18. Má v anamnéze klinicky významnou hematologickou, renální, jaterní, plicní, neurologickou, psychiatrickou, gastrointestinální, systémovou zánětlivou, metabolickou nebo endokrinní poruchu nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro zařazení do studie.
  19. Má souběžnou infekci včetně diagnóz horečky neznámého původu v době randomizace.
  20. Má v anamnéze malignitu, kromě následujících: adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; jakýkoli jiný typ rakoviny kůže, kromě melanomu, který byl adekvátně léčen a neopakoval se alespoň 1 rok před zařazením; a adekvátně léčenou in situ rakovinu děložního čípku, která se neopakovala alespoň 1 rok před screeningem.
  21. Účastní se výzkumné studie nového léku během 30 dnů před randomizací (včetně následných návštěv) nebo kdykoli během aktuální studie.
  22. Má klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii.
  23. Neposkytne informovaný souhlas.
  24. Má známou alergii na IMP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  25. Dříve dostával GR-MD-02 do 6 měsíců od randomizace.
  26. Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 v dávce 2 mg/kg netukové tělesné hmoty podávané každý druhý týden po dobu 52 týdnů, celkem 26 infuzí
Lék: GR-MD-02
GR MD 02 (galaktoarabino rhamnogalakturonát), komplexní sacharidové léčivo, které se váže na galektin 3
Ostatní jména:
  • galaktoarabino rhamnogalakturonát
Aktivní komparátor: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 v dávce 8 mg/kg netukové tělesné hmoty podávané každý druhý týden po dobu 52 týdnů, celkem 26 infuzí
Lék: GR-MD-02
GR MD 02 (galaktoarabino rhamnogalakturonát), komplexní sacharidové léčivo, které se váže na galektin 3
Ostatní jména:
  • galaktoarabino rhamnogalakturonát
Komparátor placeba: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok podávaný každý druhý týden po dobu 52 týdnů, celkem 26 infuzí
Lék: Placebo
Placebo pro GR-MD-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku na portálu v 1. roce (změna HVPG od výchozího stavu a 1 roku)
Časové okno: 1 rok
Změna tlaku portálu v 1. roce od základní linie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna v oblasti proporcionální ke kolagenu (%), CPA, upravená podle základní linie
Časové okno: 1 rok
Průměrná změna CPA upravená na výchozí hodnotu za 1 rok, jak byla stanovena digitální morfometrickou analýzou jaterních biopsií. Měření proporcionální plochy kolagenu (CPA) je technika, která kvantifikuje fibrózní tkáň v jaterních biopsiích měřením množství usazeného kolagenu jako podílu na celkové ploše biopsie. CPA předpovídá klinické výsledky u pacientů s onemocněním jater a může subklasifikovat cirhózu.
1 rok
Počet (procento) subjektů, které mají alespoň jednostupňovou změnu v Ishakově hodnocení z histopatologie jaterní biologie. Histopatologický staging fibrózy
Časové okno: 1 rok
Počet (procento) subjektů, které mají alespoň jedno stádium změny v Ishakově histopatologickém stádiu fibrózy po 1 roce, jak bylo hodnoceno na jaterní biopsii. Jaterní biopsie je uznávaným standardem pro histologické hodnocení aktivity jaterního onemocnění a fibrózy. Ishakova hodnocení na jaterní biopsii se pohybují od 0 = žádná fibróza do 6 = cirhóza.
1 rok
Střední změna ztuhlosti jater upravená podle základní linie
Časové okno: 14 až 28 dnů po poslední infuzi

14 až 28 dní po poslední infuzi upravená průměrná změna ve ztuhlosti jater stanovená pomocí FibroScan skóre.

FibroScan je zařízení, které měří zjizvení měřením tuhosti vašich jater. Výsledek fibrózy se měří v kilopascalech (kPa). Obvykle se pohybuje mezi 2 a 6 kPa. Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa. Mnoho lidí s onemocněním jater má výsledek, který je vyšší, než je normální rozmezí.
14 až 28 dnů po poslední infuzi
Základní změna v methacetinovém dechovém testu (MBT), měřená v procentech
Časové okno: 14 až 28 dnů po poslední infuzi
Střední změna v metabolické kapacitě jater upravená na výchozí hodnotu, jak byla stanovena metacetinovým dechovým testem (MBT) 14 až 28 dnů po poslední infuzi. Výsledky získané ze zdravotnického prostředku MBT jsou vyjádřeny jako delta nad základní linií (DOB), která vyjadřuje změnu poměru 13CO2/12CO2 ve srovnání se základním měřením. Lze ji převést na procento dávky 13C obnovené v průběhu času (PDR) po požití metacetinu a kumulativní PDR (CPDR), rychlost, kterou je metabolizován substrát 13C, odvozenou z poměru 13C/12C v dechu.
14 až 28 dnů po poslední infuzi
Počet (procento) subjektů, u kterých došlo alespoň k jednostupňové změně v Brunt-Kleinerově hodnocení jaterní biopsie Histopatologické stadium fibrózy
Časové okno: 1 rok
Počet (procento) subjektů, které mají alespoň jedno stádium změny v Brunt-Kleinerově histopatologickém stádiu fibrózy po 1 roce, jak bylo hodnoceno na jaterní biopsii. Jaterní biopsie je uznávaným standardem pro histologické hodnocení aktivity jaterního onemocnění a fibrózy. Brunt-Kleinerova hodnocení jaterní biopsie se pohybují od 0 (nepřítomnost) do 4 (cirhóza).
1 rok
Počet (procento) subjektů, u kterých se rozvine klinická komplikace cirhózy
Časové okno: 1 rok
Počet (procento) subjektů s progresí cirhózy za 1 rok, definovaný jako rozvoj kterékoli z následujících klinických komplikací: krvácení z jícnových varixů nebo krvácení z portální hypertenzní gastropatie (potvrzené endoskopií nebo intervenční radiologií); klinicky zjevný ascites; spontánní bakteriální peritonitida; zjevná jaterní encefalopatie; zvýšení skóre Child-Turcotte-Pugh ≥2 body; nově diagnostikované varixy u subjektu bez předchozích varixů; progrese z malých na střední nebo velké varixy; kvalifikace pro transplantaci jater definovaná jako model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15; zařazení do seznamu pro transplantaci jater nebo provedení transplantace jater; úmrtnost související s játry
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galectin Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit