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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GR-MD-02 zur Behandlung von Leberfibrose und daraus resultierender portaler Hypertonie bei Patienten mit Nash-Zirrhose (NASH-CX)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Galectin Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GR-MD-02 zur Behandlung von Leberfibrose und daraus resultierender portaler Hypertonie bei Patienten mit Nash-Zirrhose

Studie GT 026 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 in Nordamerika mit mehreren Zentren und parallelen Gruppen. In diese Studie werden Probanden mit portaler Hypertonie (HVPG größer oder gleich 6 mm Hg) aufgenommen, die auch eine Leberbiopsie mit Zirrhose (Ishak-Stadium 5 oder 6), vermutlich aufgrund von NASH, haben, ausgenommen Probanden mit mittleren und großen Varizen und solche mit dekompensierte Zirrhose.

Patienten mit portaler Hypertonie und Zirrhose werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1:1) zugewiesen, um 1 von 3 Behandlungszuweisungen zu erhalten, einschließlich Placebo, GR MD 02 in einer Dosis von 2 mg/kg fettfreier Körpermasse oder GR MD 02 in einer Dosis von 8 mg/kg fettfreier Körpermasse, verabreicht alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen für insgesamt 26 intravenöse Infusionen. Die primäre Endpunktanalyse ist die bereinigte Ausgangswertveränderung des HVPG nach 1 Jahr (53-55 Wochen) bei mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich zu mit GR MD 02 (2 mg/kg/Woche oder 8 mg/kg/Woche) behandelten Patienten.

Vor der ersten Infusion und nach der letzten 26. Dosis des Prüfpräparats (IMP) wird eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Auswertung auf Varizen, HVPG und Leberbiopsie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden vor der ersten Infusion, bei Infusionsbesuch 13, und 14 bis 28 Tage nach der letzten 26. Infusion einem FibroScan (falls verfügbar) unterzogen. Ein Methacetin-Atemtest (MBT) wird durchgeführt, falls beim Screening verfügbar, bei Infusion Besuchen Sie 13 und 14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion, und es wird Blut zur Beurteilung von Biomarkern entnommen.

Alle Probanden müssen an 2 Nachbehandlungen teilnehmen: Die erste findet 14 bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung statt und eine zweite 14 Tage nach der ersten Nachbehandlung.

Den Probanden wird die Aufnahme in eine nachfolgende separate Studie, eine Open-Label-Verlängerungsstudie, angeboten, wenn eine angemessene Verträglichkeit und keine Sicherheitsprobleme oder Anzeichen einer klinischen Progression vorliegen, die einen Abbruch empfehlen würden.

Probanden, die sich nicht in die Open-Label-Verlängerungsstudie einschreiben, werden alle 6 Monate für 2 Jahre und danach jährlich für insgesamt 4 Jahre telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen HVPG-Messwert ≥6 mm Hg.

  2. Hat eine Leberbiopsie mit Zirrhose (Ishak-Stadium 5 oder 6), vermutlich aufgrund von NASH. Eine Leberbiopsie-Diagnose einer Zirrhose, vermutlich aufgrund von NASH, umfasst die folgenden 3 Kategorien:

    • Zirrhose mit einer definitiven pathologischen Diagnose von NASH (Vorhandensein von Fett, ballonierender Degeneration und Entzündung);
    • Zirrhose, bei der die Biopsie entweder Fett (> 5 %) oder aufgeblähte Hepatozyten ohne Anzeichen einer Virushepatitis oder einer anderen Lebererkrankung enthält; oder
    • Zirrhose ohne Anzeichen einer Virushepatitis oder einer anderen Lebererkrankung bei einem Patienten mit mindestens 5-jähriger Vorgeschichte von Adipositas (BMI ≥ 30) oder mindestens 5-jähriger Vorgeschichte von Diabetes mellitus (definiert durch Diagnose durch einen Arzt und Behandlung mit at mindestens 1 Antidiabetikum).
  3. Ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  4. Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms durch gültige Bildgebung (Ultraschall der Leber, Dreiphasen-Computertomographie der Leber oder Magnetresonanztomographie der Leber) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Wenn ein solcher Test nicht verfügbar ist, sollte er als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden.
  5. Ist bereit und in der Lage, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Sie ist nicht schwanger und muss vor der Randomisierung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

  7. Wenn ein fruchtbarer Mann oder eine fruchtbare Frau, die an heterosexuellen Beziehungen teilnimmt, zustimmt, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden (dh 2 wirksame Verhütungsmethoden, von denen eine eine physische Barrieremethode sein muss).

    • Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen Kondome, hormonelle Methoden (Antibabypillen, Injektionen oder Implantate), Diaphragma, Gebärmutterhalskappe oder Intrauterinpessar während seiner/ihrer Teilnahme an dieser Studie und für 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung. Chirurgisch sterile Männer und Frauen müssen keine Verhütung anwenden, vorausgesetzt, sie gelten seit mindestens 6 Monaten als chirurgisch steril. Die chirurgische Sterilität umfasst die Vorgeschichte von Vasektomie, Hysterektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder bilateraler Tubenligatur. Postmenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind, gelten als steril.

  8. Wenn eine stillende Frau zustimmt, das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung abzubrechen und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
  9. Wenn ein Mann zustimmt, während des gesamten Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten. Weibliche Probanden dürfen während des gesamten Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten IMP-Dosis keinen Zyklus der Eizellspende oder -entnahme beginnen.
  10. Vor der Randomisierung sollte jeder Patient, der Statine, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder β1-selektive adrenerge Rezeptor-Hemmer erhält, seit mindestens 2 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben, und es sollten alle Versuche unternommen werden, den Patienten mit der Behandlung fortzusetzen gleiche Dosis des Medikaments für die Dauer der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von hepatischer Dekompensation, einschließlich einer Episode von Varizenblutung, Aszites, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder offenkundiger hepatischer Enzephalopathie (definiert durch das klinische Urteil des Hauptprüfarztes, muss aber das Vorhandensein von Lethargie, Orientierungslosigkeit, unangemessenem Verhalten und das Vorhandensein von umfassen Sternchen).

  2. Hat ein Vorhandensein von mittelgroßen oder großen Varizen oder Varizen mit roten Anzeichen, unabhängig von der Größe, basierend auf der Endoskopie.

    • Kleine Varizen werden durch Venen definiert, die bei Insufflation < 25 % des distalen Drittels des Ösophaguslumens einnehmen. Venen, die sich bei der Insufflation der Speiseröhre vollständig abflachen, sind keine konservierten Varizen. Größere Varizen sind mittel (bis zu 50 %) oder groß (> 50 %).
    • Zu den roten Anzeichen gehören rote Wale-Markierungen (erweiterte Venolen, die in Längsrichtung auf der Varizenoberfläche ausgerichtet sind), kirschrote Flecken (kleine, rote, fleckige erweiterte Venolen mit einem Durchmesser von normalerweise etwa 2 mm auf der Varizenoberfläche) oder hämatozystische Flecken (große, runde, purpurrote Projektion). >3 mm, die wie eine Blutblase auf der Varizenoberfläche aussehen).
  3. Hatte zuvor einen transjugulären portosystemischen Shunt-Eingriff.
  4. Hat Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis B oder C, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, alkoholische Hepatitis, Hämochromatose, Leberkrebs, Gallenumleitung in der Vorgeschichte oder Autoimmunhepatitis.

  5. Hat einen der folgenden Laborwerte:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 10 × die Obergrenzen des Normalwerts
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 10 × der oberen Normgrenze

    • Thrombozytenzahl <60 000/mm3

      *. Serumalbumin ≤2,8 g/dl

    • International normalisierte Ratio (INR) ≥1,7
    • Direktes Bilirubin ≥2,0 mg/dl
    • Alpha-Fetoprotein >200 ng/ml
  6. Hat einen Model End-Stage Liver Disease (MELD) Score ≥ 15 oder Child Turcotte Pugh Class B oder C.

  7. Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <50 ml/Minute. Die glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt (Cockcroft 1976):

    • Männer: CrCl (ml/min) = ([140 – Alter] × Gewicht) / (SCr × 72)
    • Frauen: CrCl (ml/min) = ([140 – Alter]) × Gewicht) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Dabei ist CrCl die Kreatinin-Clearance, das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und SCr das Serum-Kreatinin in mg/dL
  8. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer HVPG oder Leberbiopsie sicher zu unterziehen.
  9. Hat eine bekannte Positivität für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positives HIV-Testergebnis beim Screening.
  10. Hatte eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 6 Monaten oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  11. Hat eine Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation, die eine aktuelle Immunsuppressionstherapie erfordert.
  12. Hat innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung nichtselektive β-adrenerge Inhibitoren verwendet.
  13. Hat während der Studie eine Varizenligaturtherapie geplant oder erwartet.
  14. Hatte in den letzten 3 Jahren eine Operation zur Gewichtsreduktion oder plant, sich während der Studie einer Operation zur Gewichtsreduktion zu unterziehen.

  15. Hat aktuellen, signifikanten Alkoholkonsum oder eine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

    • Als signifikanter Alkoholkonsum gilt mehr als 20 Gramm pro Tag bei Frauen und mehr als 30 Gramm pro Tag bei Männern. Im Durchschnitt wird ein Standardgetränk in den Vereinigten Staaten als 14 Gramm Alkohol angesehen, was 12 Flüssigunzen normalem Bier (5 % Alkohol), 5 Flüssigunzen Tafelwein (12 % Alkohol) oder 1,5 Flüssigunzen entspricht 80 Proof Spirituosen (40% Alkohol).

    Eine Punktzahl von ≥8 beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Babor 2000) führt zum Ausschluss.

  16. Hat beim Screening ein positives Urin-Screening-Ergebnis für Amphetamine, Kokain oder nicht verschreibungspflichtige Opiate (Heroin, Morphin).
  17. Hat eine klinisch signifikante und unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung / Ablation erfordern, oder Grad II oder höher periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung.
  18. Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, systemischer entzündlicher, metabolischer oder endokriner Störungen oder einer anderen Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers zu einem schlechten Kandidaten für die Aufnahme macht in die lernen.
  19. Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine gleichzeitige Infektion, einschließlich Diagnosen von Fieber unbekannter Ursache.
  20. Hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter nichtmetastasierender Basalzell-Hautkrebs; jede andere Art von Hautkrebs, außer Melanom, die angemessen behandelt wurde und mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung nicht wieder aufgetreten ist; und angemessen behandelter In-situ-Zervixkrebs, der mindestens 1 Jahr vor dem Screening nicht wieder aufgetreten ist.
  21. Nimmt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich Nachsorgebesuchen) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der laufenden Studie an einer Untersuchungsstudie mit neuen Arzneimitteln teil.
  22. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie angesehen wird.
  23. Versäumt es, eine informierte Zustimmung zu geben.
  24. Hat bekannte Allergien gegen das IMP oder einen seiner Hilfsstoffe.
  25. Hat zuvor GR-MD-02 innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung erhalten.
  26. Ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in einer Dosis von 2 mg/kg fettfreier Körpermasse, verabreicht alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen für insgesamt 26 Infusionen
Arzneimittel: GR-MD-02
GR MD 02 (Galactoarabino-Rhamnogalacturonat), ein komplexes Kohlenhydrat-Medikament, das an Galectin 3 bindet
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
Aktiver Komparator: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 in einer Dosis von 8 mg/kg fettfreier Körpermasse, verabreicht alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen für insgesamt 26 Infusionen
Arzneimittel: GR-MD-02
GR MD 02 (Galactoarabino-Rhamnogalacturonat), ein komplexes Kohlenhydrat-Medikament, das an Galectin 3 bindet
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung, die alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen für insgesamt 26 Infusionen verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo für GR-MD-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Portaldrucks im Jahr 1 (Änderung des HVPG von Baseline und 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Portaldrucks im Jahr 1 gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die grundlinienbereinigte mittlere Veränderung der Kollagen-Proportionalfläche (%), CPA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die grundlinienbereinigte mittlere Veränderung des CPA nach 1 Jahr, bestimmt durch digitale morphometrische Analyse von Leberbiopsien. Die Collagen Proportional Area (CPA)-Messung ist eine Technik, die fibröses Gewebe in Leberbiopsien quantifiziert, indem die Menge der Collagenablagerung als Anteil der gesamten Biopsiefläche gemessen wird. CPA sagt klinische Ergebnisse bei Patienten mit Lebererkrankungen voraus und kann Zirrhose unterklassifizieren.
1 Jahr
Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die mindestens eine Änderung der Ishak-Bewertung von der Leberbiologie-Histopathologie um eine Stufe aufweisen. Histopathologisches Staging der Fibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen sich das histopathologische Ishak-Stadium der Fibrose nach 1 Jahr um mindestens eine Stufe verändert hat, wie anhand einer Leberbiopsie festgestellt wurde. Die Leberbiopsie ist der anerkannte Standard für die histologische Beurteilung der Aktivität von Lebererkrankungen und Fibrose. Ishak-Bewertungen zur Leberbiopsie reichen von 0=keine Fibrose bis 6=Zirrhose.
1 Jahr
Die Baseline-angepasste mittlere Änderung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion

Die grundlinienbereinigte mittlere Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch den FibroScan-Score 14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion.

FibroScan ist ein Gerät, das die Narbenbildung misst, indem es die Steifheit Ihrer Leber misst. Das Fibroseergebnis wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Es liegt normalerweise zwischen 2 und 6 kPa. Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa. Viele Menschen mit Lebererkrankungen haben ein Ergebnis, das über dem normalen Bereich liegt.
14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion
Die Baseline-angepasste mittlere Veränderung im Methacetin-Atemtest (MBT), gemessen in Prozent
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion
Die an den Ausgangswert angepasste mittlere Änderung der Stoffwechselkapazität der Leber, bestimmt durch den Methacetin-Atemtest (MBT) 14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion. Die vom MBT-Medizinprodukt erhaltenen Ergebnisse werden als Delta über dem Ausgangswert (DOB) ausgedrückt, das die Änderung des 13CO2/12CO2-Verhältnisses im Vergleich zur Ausgangsmessung ausdrückt. Sie kann in den Prozentsatz der 13C-Dosis, die im Laufe der Zeit nach der Einnahme von Methacetin wiedergewonnen wird (PDR), und die kumulative PDR (CPDR), die Rate, mit der das 13C-Substrat metabolisiert wird, umgewandelt werden, abgeleitet aus dem 13C/12C-Verhältnis im Atem.
14 bis 28 Tage nach der letzten Infusion
Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die mindestens eine Phasenänderung in der Brunt-Kleiner-Bewertung zur histopathologischen Einstufung der Fibrose durch Leberbiopsie aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen sich das histopathologische Brunt-Kleiner-Stadium der Fibrose nach 1 Jahr um mindestens eine Stufe verändert hat, wie anhand einer Leberbiopsie festgestellt wurde. Die Leberbiopsie ist der anerkannte Standard für die histologische Beurteilung der Aktivität von Lebererkrankungen und Fibrose. Brunt-Kleiner-Bewertungen zur Leberbiopsie reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (Zirrhose).
1 Jahr
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, die eine klinische Komplikation der Zirrhose entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl (Prozent) der Probanden mit Fortschreiten der Zirrhose nach 1 Jahr, definiert als die Entwicklung einer der folgenden klinischen Komplikationen: Ösophagusvarizenblutung oder portale hypertensive Gastropathieblutung (bestätigt durch Endoskopie oder interventionelle Radiologie); klinisch offensichtlicher Aszites; spontane bakterielle Bauchfellentzündung; offene hepatische Enzephalopathie; eine Erhöhung des Child-Turcotte-Pugh-Scores um ≥2 Punkte; neu diagnostizierte Varizen bei einem Subjekt ohne vorherige Varizen; Fortschreiten von kleinen zu mittleren oder großen Varizen; Qualifikation für eine Lebertransplantation, definiert als MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) ≥15; Auflistung für eine Lebertransplantation oder die Durchführung einer Lebertransplantation; leberbedingte Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-026

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