Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности GR-MD-02 для лечения фиброза печени и связанной с ним портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени (NASH-CX)

6 октября 2020 г. обновлено: Galectin Therapeutics Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности GR-MD-02 для лечения фиброза печени и результирующей портальной гипертензии у пациентов с циррозом Нэша

Исследование GT 026 — это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 в параллельных группах в Северной Америке. В этом исследовании будут участвовать пациенты с портальной гипертензией (ГПВД больше или равный 6 мм рт. ст.), у которых также будет биопсия печени с циррозом (стадия Ishak 5 или 6), предположительно из-за НАСГ, за исключением субъектов со средними и большими варикозными расширениями вен и пациентов с декомпенсированный цирроз.

Субъекты с портальной гипертензией и циррозом будут случайным образом распределены (соотношение 1:1:1) для получения 1 из 3 лечебных назначений, включая плацебо, GR MD 02 в дозе 2 мг/кг безжировой массы тела или GR MD 02 в дозе 8 мг/кг безжировой массы тела, вводимых раз в две недели в течение 52-недельного периода, всего 26 внутривенных вливаний. Анализ первичной конечной точки представляет собой скорректированное исходное изменение ГПВД через 1 год (53–55 недель) у субъектов, получавших плацебо, по сравнению с субъектами, получавшими GR MD 02 (2 мг/кг/неделю или 8 мг/кг/неделю).

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) с оценкой варикозного расширения вен, ГПВД и биопсией печени будет выполнена перед первой инфузией и после последней 26-й дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Кроме того, субъекты будут проходить FibroScan (если доступно) перед первой инфузией, на 13-м визите инфузии и через 14–28 дней после последней 26-й инфузии, будет проводиться метацетиновый дыхательный тест (МБТ), если он доступен во время скрининга, во время инфузии. Визит 13 и от 14 до 28 дней после последней инфузии, и кровь будет собрана для оценки биомаркеров.

Все субъекты должны посетить 2 посещения после введения дозы: первое произойдет через 14-28 дней после введения последней дозы, а второе произойдет через 14 дней после первого посещения после введения дозы.

Субъектам будет предложено зачисление в последующее отдельное исследование, открытое расширенное исследование, если будет адекватная переносимость и нет проблем с безопасностью или признаков клинического прогрессирования, которые рекомендовали бы прекращение.

С субъектами, которые не участвуют в открытом расширенном исследовании, будут связываться по телефону каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет измерение HVPG ≥6 мм рт.ст.

  2. Имеет биопсию печени с циррозом (стадия Ishak 5 или 6), предположительно из-за НАСГ. Диагноз биопсии печени цирроза, предположительно вызванного НАСГ, будет включать следующие 3 категории:

    • Цирроз печени с окончательным патологическим диагнозом НАСГ (наличие жира, баллонная дегенерация и воспаление);
    • Цирроз, при котором биопсия содержит жир (> 5%) или баллонирующие гепатоциты без признаков вирусного гепатита или другого заболевания печени; или
    • Цирроз без признаков вирусного гепатита или другого заболевания печени у субъекта с ожирением в течение как минимум 5 лет (ИМТ ≥30) или сахарным диабетом в течение как минимум 5 лет (в соответствии с диагнозом, поставленным врачом, и лечением при не менее 1 противодиабетического препарата).
  3. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет на момент скрининга.
  4. Отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы при достоверной визуализации (ультразвуковое исследование печени, трехфазная компьютерная томография печени или магнитно-резонансная томография печени) в течение 6 месяцев до рандомизации. Если такой тест недоступен, то его следует проводить как часть стандартного лечения.
  5. Желает и может предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  6. Не беременна и должна иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до рандомизации.

  7. Если фертильный мужчина или женщина, участвующие в гетеросексуальных отношениях, соглашаются использовать эффективные средства контрацепции (т.е. 2 эффективных метода контрацепции, одним из которых должен быть метод физического барьера).

    • Эффективные формы контрацепции включают презерватив, гормональные методы (противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты), диафрагму, цервикальный колпачок или внутриматочную спираль на протяжении всего его/ее участия в этом исследовании и в течение 90 дней после прекращения исследуемого лечения. Хирургически стерильные мужчины и женщины не обязаны использовать средства контрацепции при условии, что они считались хирургически стерильными не менее 6 месяцев. Хирургическое бесплодие включает вазэктомию, гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб в анамнезе. Женщины в постменопаузе, у которых на момент скрининга была аменорея в течение как минимум 2 лет, будут считаться бесплодными.

  8. Если кормящая женщина соглашается прекратить кормление грудью до начала исследуемого лечения и воздерживаться от кормления грудью в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Если мужчина соглашается воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы ИМФ. Субъекты женского пола не могут начинать цикл донорства или сбора яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы ИМФ.
  10. До рандомизации любой субъект, принимающий статины, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II или селективные ингибиторы β1-адренергических рецепторов, должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев, и должны быть предприняты все попытки для продолжения лечения субъекта. одна и та же доза лекарства в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе печеночную декомпенсацию, включая любой эпизод варикозного кровотечения, асцит, не контролируемый лекарствами, или явную печеночную энцефалопатию (определяется клиническим заключением главного исследователя, но должно включать наличие вялости, дезориентации, неадекватного поведения и наличие астериксис).

  2. Наличие варикозного расширения вен среднего или большого размера или варикозного расширения вен с красными признаками независимо от размера по данным эндоскопии.

    • Небольшие варикозы определяются венами, которые занимают <25% дистальной трети просвета пищевода при надувании. Вены, которые полностью сплющиваются при инсуффляции пищевода, не являются законсервированными варикозно-расширенными венами. Любые варикозные расширения вен большего размера являются средними (до 50%) или большими (> 50%).
    • Красные признаки включают отметины красного круга (расширенные венулы, ориентированные продольно на поверхности варикозного расширения вен), вишнево-красные пятна (маленькие, красные, пятнистые расширенные венулы, обычно около 2 мм в диаметре на поверхности варикозного расширения вен) или гематоцистные пятна (большие, круглые, малиново-красные выступы). >3 мм, которые выглядят как кровяные пузыри на поверхности варикозно расширенных вен).
  3. Ранее была проведена процедура трансъюгулярного порто-системного шунтирования.
  4. Имеются признаки других форм хронического заболевания печени, включая вирусный гепатит В или С, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, алкогольный гепатит, гемохроматоз, рак печени, отведение желчи в анамнезе или аутоиммунный гепатит.

  5. Имеет любое из следующих лабораторных значений:

    • Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке >10 раз выше верхней границы нормы
    • Уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке >10 раз выше верхней границы нормы

    • Количество тромбоцитов <60 000/мм3

      *. Сывороточный альбумин ≤2,8 г/дл

    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,7
    • Прямой билирубин ≥2,0 мг/дл
    • Альфа-фетопротеин > 200 нг/мл
  6. Имеет модельную терминальную стадию заболевания печени (MELD) ≥15 баллов или класс B или C по Чайлд-Теркотт-Пью.

  7. Расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин. Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием уравнения Кокрофта-Голта (Cockcroft 1976):

    • Мужчины: CrCl (мл/мин) = ([140 - возраст] × вес) / (SCr × 72)
    • Самки: CrCl (мл/мин) = ([140 - возраст]) × вес) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Где CrCl — клиренс креатинина, возраст — в годах, вес — в кг, а SCr — креатинин сыворотки в мг/дл.
  8. Не желает или не может безопасно пройти HVPG или биопсию печени.
  9. Имеет известный положительный результат на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  10. Перенес серьезную операцию в течение 8 недель после рандомизации, серьезное травматическое повреждение в течение 6 месяцев или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
  11. Имеет в анамнезе трансплантацию солидных органов, требующую текущей иммуносупрессивной терапии.
  12. Использовал неселективные ингибиторы β-адренорецепторов в течение 6 недель до рандомизации.
  13. Запланировал или ожидал терапию лигированием варикозно расширенных вен во время исследования.
  14. Перенес операцию по снижению веса в течение последних 3 лет или планирует пройти операцию по снижению веса во время исследования.

  15. Имеет текущее значительное потребление алкоголя или значительное потребление алкоголя в анамнезе в течение периода более 3 месяцев подряд в любое время в течение 1 года до скрининга.

    • Значительное потребление алкоголя определяется как более 20 граммов в день у женщин и более 30 граммов в день у мужчин. В среднем стандартным напитком в Соединенных Штатах считается 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 жидким унциям обычного пива (5% алкоголя), 5 жидким унциям столового вина (12% алкоголя) или 1,5 жидким унциям пива. 80 крепких спиртных напитков (40% алкоголя).

    Оценка ≥8 по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) (Babor 2000), приведет к исключению.

  16. Имеет положительный результат анализа мочи на амфетамины, кокаин или безрецептурные опиаты (героин, морфин) при скрининге.
  17. Имеет клинически значимое и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, нестабильная стенокардия), застойную сердечную недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезную сердечную аритмию, требующую искусственного вмешательства/аблации, или степень II или выше заболевания периферических сосудов в течение 12 месяцев до рандомизации.
  18. Имеет в анамнезе клинически значимые гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, психические, желудочно-кишечные, системные воспалительные, метаболические или эндокринные нарушения или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для включения в исследование. изучать.
  19. Имеет сопутствующую инфекцию, включая лихорадку неизвестного происхождения на момент рандомизации.
  20. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением следующего: адекватно леченный неметастатический базальноклеточный рак кожи; любой другой тип рака кожи, кроме меланомы, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до регистрации; адекватно леченный in situ рак шейки матки, который не рецидивировал в течение по крайней мере 1 года до скрининга.
  21. Участвует в экспериментальном исследовании нового препарата в течение 30 дней до рандомизации (включая последующие визиты) или в любое время в ходе текущего исследования.
  22. Имеет клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
  23. Не дает информированного согласия.
  24. Имеются известные аллергии на IMP или любой из его вспомогательных веществ.
  25. Ранее получал GR-MD-02 в течение 6 месяцев после рандомизации.
  26. Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала учебного центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 мг/кг ГР МД 02
GR MD 02 в дозе 2 мг/кг безжировой массы тела, вводимый раз в две недели в течение 52-недельного периода, всего 26 инфузий.
Лекарство: ГР-МД-02
GR MD 02 (галактоарабино рамногалактуронат), сложный углеводный препарат, который связывается с галектином 3.
Другие имена:
  • галактоарабин рамногалактуронат
Активный компаратор: 8 мг/кг ГР МД 02
GR MD 02 в дозе 8 мг/кг безжировой массы тела, вводимый раз в две недели в течение 52-недельного периода, всего 26 инфузий.
Лекарство: ГР-МД-02
GR MD 02 (галактоарабино рамногалактуронат), сложный углеводный препарат, который связывается с галектином 3.
Другие имена:
  • галактоарабин рамногалактуронат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер вводят раз в две недели в течение 52 недель, всего 26 инфузий.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для GR-MD-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение портального давления в первый год (изменение ГПВД по сравнению с исходным уровнем и через 1 год)
Временное ограничение: 1 год
Изменение портального давления в первый год по сравнению с исходным уровнем
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое скорректированное среднее изменение площади пропорционального содержания коллагена (%), CPA
Временное ограничение: 1 год
Базовое скорректированное среднее изменение ЦПА через 1 год, определенное с помощью цифрового морфометрического анализа биоптатов печени. Измерение пропорциональной площади коллагена (CPA) — это метод, который количественно определяет фиброзную ткань в биоптатах печени путем измерения количества отложений коллагена как доли от общей площади биопсии. CPA предсказывает клинические исходы у пациентов с заболеванием печени и может классифицировать цирроз печени.
1 год
Количество (процент) субъектов, у которых есть по крайней мере одноэтапное изменение в оценке Ishak от гистопатологии биологии печени. Гистопатологическая стадия фиброза
Временное ограничение: 1 год
Количество (процент) субъектов, у которых через 1 год гистопатологическая стадия фиброза по Исхаку изменилась хотя бы на одну стадию по оценке биопсии печени. Биопсия печени является общепринятым стандартом гистологической оценки активности заболевания печени и фиброза. Оценки Ishak при биопсии печени варьируются от 0 = отсутствие фиброза до 6 = цирроз.
1 год
Базовое скорректированное среднее изменение жесткости печени
Временное ограничение: От 14 до 28 дней после последней инфузии

Базовое скорректированное среднее изменение жесткости печени, определенное по шкале FibroScan через 14–28 дней после последней инфузии.

FibroScan - это устройство, которое измеряет рубцы, измеряя жесткость вашей печени. Результат фиброза измеряется в килопаскалях (кПа). Обычно он составляет от 2 до 6 кПа. Максимально возможный результат – 75 кПа. У многих людей с заболеванием печени результат выше нормы.
От 14 до 28 дней после последней инфузии
Базовое скорректированное среднее изменение метацетинового дыхательного теста (МБТ), измеренное в процентах
Временное ограничение: От 14 до 28 дней после последней инфузии
Скорректированное до исходного уровня среднее изменение метаболической способности печени по результатам метацетинового дыхательного теста (МБТ) через 14-28 дней после последней инфузии. Результаты, полученные с помощью медицинского устройства MBT, выражаются в виде дельты по сравнению с исходным уровнем (DOB), которая выражает изменение отношения 13CO2/12CO2 по сравнению с исходным измерением. Его можно преобразовать в процентную долю дозы 13C, восстановленной с течением времени (PDR) после приема метацетина, и кумулятивную PDR (CPDR), скорость метаболизма субстрата 13C, полученную из соотношения 13C/12C в выдыхаемом воздухе.
От 14 до 28 дней после последней инфузии
Количество (процент) субъектов, у которых есть хотя бы одно изменение в оценке Бранта-Кляйнера при биопсии печени. Гистопатологическая стадия фиброза.
Временное ограничение: 1 год
Количество (процент) субъектов, у которых есть по крайней мере одна стадия изменения гистопатологической стадии фиброза по Брунту-Кляйнеру через 1 год по оценке биопсии печени. Биопсия печени является общепринятым стандартом гистологической оценки активности заболевания печени и фиброза. Оценки Brunt-Kleiner при биопсии печени варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (цирроз).
1 год
Количество (процент) субъектов, у которых развилось клиническое осложнение цирроза печени
Временное ограничение: 1 год
Количество (процент) субъектов с прогрессированием цирроза через 1 год, определяемое как развитие любого из следующих клинических осложнений: кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или портальное гипертензивное гастропатическое кровотечение (подтвержденное эндоскопией или интервенционной рентгенологией); клинически выраженный асцит; спонтанный бактериальный перитонит; явная печеночная энцефалопатия; прирост по шкале Чайлд-Теркотт-Пью ≥2 баллов; вновь диагностированный варикоз у субъекта без предшествующего варикоза; прогрессирование от мелкого к среднему или крупному варикозному расширению вен; квалификация для трансплантации печени, определяемая как оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15; запись на трансплантацию печени или выполнение трансплантации печени; смертность, связанная с печенью
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galectin Therapeutics Inc.

Соавторы

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться