Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GR-MD-02 til behandling af leverfibrose og resulterende portalhypertension hos patienter med nashcirrhosis (NASH-CX)

6. oktober 2020 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GR-MD-02 til behandling af leverfibrose og resulterende portalhypertension hos patienter med nash cirrhosis

Studie GT 026 er et fase 2, multicenter, parallelgruppe, nordamerikansk, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med portal hypertension (HVPG større end eller lig med 6 mm Hg), som også har en leverbiopsi med skrumpelever (Ishak stadium 5 eller 6), formentlig på grund af NASH, undtagen forsøgspersoner med mellemstore og store varicer og dem med dekompenseret skrumpelever.

Forsøgspersoner med portal hypertension og skrumpelever vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1 forhold) til at modtage 1 ud af 3 behandlingsopgaver inklusive placebo, GR MD 02 i en dosis på 2 mg/kg mager kropsmasse eller GR MD 02 i en dosis 8 mg/kg mager kropsmasse administreret hver anden uge over en 52-ugers periode for i alt 26 intravenøse infusioner. Den primære endepunktsanalyse er den baseline justerede ændring i HVPG efter 1 år (53-55 uger) hos forsøgspersoner behandlet med placebo sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med GR MD 02 (2 mg/kg/uge eller 8 mg/kg/uge).

En esophagogastroduodenoskopi (EGD) med evaluering for varicer, HVPG og leverbiopsi vil blive udført før den første infusion og efter den sidste 26. dosis af forsøgslægemidlet (IMP). Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå en FibroScan (hvis tilgængelig) før den første infusion, ved infusionsbesøg 13, og 14 til 28 dage efter den sidste 26. infusion, vil der blive udført en methacetin-åndedrætstest (MBT), hvis tilgængelig ved screening, ved infusion Besøg 13 og 14 til 28 dage efter den sidste infusion, og blod vil blive indsamlet til vurdering af biomarkører.

Alle forsøgspersoner skal deltage i 2 postdosisbesøg: det første vil finde sted 14 til 28 dage efter den sidste dosisindgivelse, og det andet vil finde sted 14 dage efter det første postdosisbesøg.

Forsøgspersoner vil blive tilbudt tilmelding til en efterfølgende separat undersøgelse, et åbent forlængelsesstudie, hvis der er tilstrækkelig tolerabilitet og ingen sikkerhedsproblemer eller tegn på klinisk progression, der vil anbefale seponering.

Forsøgspersoner, der ikke tilmelder sig det åbne forlængelsesstudie, vil blive kontaktet telefonisk hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i i alt 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Research Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St Luke's Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et HVPG-mål ≥6 mm Hg.

  2. Har en leverbiopsi med skrumpelever (Ishak stadium 5 eller 6) formodentlig på grund af NASH. En leverbiopsidiagnose af skrumpelever, formodentlig på grund af NASH, vil omfatte følgende 3 kategorier:

    • Cirrhose med en definitiv patologisk diagnose af NASH (tilstedeværelse af fedt, ballondannelse og inflammation);
    • Cirrhose, hvor biopsien indeholder enten fedt (>5%) eller ballondannende hepatocytter uden tegn på viral hepatitis eller anden leversygdom; eller
    • Skrumpelever uden tegn på viral hepatitis eller anden leversygdom hos et individ med mindst 5 års historie med fedme (BMI ≥30) eller mindst 5 års historie med diabetes mellitus (som defineret ved diagnose af en læge og behandling med kl. mindst 1 antidiabetisk medicin).
  3. Er ≥18 år og ≤75 år på screeningstidspunktet.
  4. Fravær af hepatocellulært karcinom ved gyldig billeddannelse (leverultralyd, trefaset computertomografi af lever eller magnetisk resonansbilleddannelse af lever) inden for 6 måneder før randomisering. Hvis der ikke er en sådan test tilgængelig, skal den udføres som en del af standardbehandlingen.
  5. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  6. Er ikke gravid og skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden randomisering.

  7. Hvis en fertil mand eller kvinde, der deltager i heteroseksuelle forhold, indvilliger i at bruge effektive præventionsmidler (dvs. 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en fysisk barrieremetode).

    • Effektive former for prævention omfatter kondom, hormonelle metoder (p-piller, injektioner eller implantater), diafragma, cervikal hætte eller intrauterin anordning under hele hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse og i 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Kirurgisk sterile mænd og kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention, forudsat at de er blevet betragtet som kirurgisk sterile i mindst 6 måneder. Kirurgisk sterilitet omfatter historie med vasektomi, hysterektomi, bilateral salpingo oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Postmenopausale kvinder, som har været amenoré i mindst 2 år på screeningstidspunktet, vil blive betragtet som sterile.

  8. Hvis en ammende kvinde, indvilliger i at afbryde sygeplejen før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at amme indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Hvis en mand, accepterer at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af IMP. Kvindelige forsøgspersoner må ikke påbegynde en cyklus med ægdonation eller høst i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis IMP.
  10. Inden randomiseringen skulle ethvert forsøgsperson på statiner, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller β 1-selektive adrenerge receptorhæmmere have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder, og alle forsøg bør gøres for at fortsætte forsøgspersonen på samme dosis af medicinen for varigheden af ​​studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anamnese med leverdekompensation, herunder enhver episode med varicealblødning, ascites, der ikke er styret af medicin, eller åbenlys hepatisk encefalopati (defineret af den primære investigators kliniske vurdering, men skal omfatte tilstedeværelsen af ​​sløvhed, desorientering, upassende adfærd og tilstedeværelsen af asterixis).

  2. Har en tilstedeværelse af mellemstore eller store varicer eller varicer med røde tegn uanset størrelse baseret på endoskopi.

    • Små varicer er defineret af vener, der optager <25 % af den distale en tredjedel af esophageal lumen, når de insuffleres. Vener, der bliver fuldstændig flade ved insufflation af spiserøret, er ikke bevarede varicer. Eventuelle varicer større end det er mellemstore (op til 50 %) eller store (>50 %).
    • Røde tegn omfatter røde vinkler (udvidede venoler orienteret i længderetningen på varice-overfladen), kirsebærrøde pletter (små, røde, plettede udvidede venoler, sædvanligvis ca. 2 mm i diameter på varice-overfladen) eller hæmatocystiske pletter (store, runde, crimsonrøde fremspring >3 mm, der ligner en blodblærer på variceoverfladen).
  3. Har tidligere haft en transjugulær porto systemisk shuntprocedure.
  4. Har tegn på andre former for kronisk leversygdom, herunder viral hepatitis B eller C, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa 1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitis, hæmokromatose, leverkræft, historie med galdeafledning eller autoimmun hepatitis.

  5. Har en af ​​følgende laboratorieværdier:

    • Serumalaninaminotransferaseniveauer >10 × de øvre grænser for normalen
    • Serumaspartataminotransferaseniveauer >10 × de øvre normalgrænser

    • Blodpladetal <60 000/mm3

      *. Serumalbumin ≤2,8 g/dL

    • International normaliseret ratio (INR) ≥1,7
    • Direkte bilirubin ≥2,0 mg/dL
    • Alfa-føtoprotein >200 ng/ml
  6. Har en Model End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥15 eller Child Turcotte Pugh klasse B eller C.

  7. Har en estimeret kreatininclearance på <50 ml/minut. Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (Cockcroft 1976):

    • Hanner: CrCl (mL/min) = ([140 - alder] × vægt) / (SCr × 72)
    • Hunner: CrCl (mL/min) = ([140 - alder]) × vægt) / (SCr × 72)] × 0,85
    • Hvor CrCl er kreatininclearance, alder er i år, vægt er i kg, og SCr er serumkreatinin i mg/dL
  8. Er uvillig eller ude af stand til sikkert at gennemgå HVPG eller leverbiopsi.
  9. Har kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV)-infektion eller et positivt HIV-testresultat ved screening.
  10. Har haft en større operation inden for 8 uger efter randomisering, betydelig traumatisk skade inden for 6 måneder eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  11. Har en historie med en solid organtransplantation, der kræver aktuel immunsuppressionsbehandling.
  12. Har brugt ikke-selektive β-adrenerge hæmmere inden for 6 uger før randomisering.
  13. Har planlagt eller forudset variceal ligationsterapi under undersøgelsen.
  14. Har fået foretaget en vægttabsoperation inden for de seneste 3 år eller har planer om at gennemgå en vægtreduktionsoperation under undersøgelsen.

  15. Har et aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med et betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder til enhver tid inden for 1 år før screening.

    • Et betydeligt alkoholforbrug defineres som mere end 20 gram om dagen hos kvinder og mere end 30 gram om dagen hos mænd. I gennemsnit anses en standarddrik i USA for at være 14 gram alkohol, svarende til 12 flydende ounces almindelig øl (5 % alkohol), 5 fluid ounces bordvin (12 % alkohol) eller 1,5 fluid ounces af 80 proof spiritus (40% alkohol).

    En score på ≥8 på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Babor 2000) vil resultere i udelukkelse.

  16. Har et positivt urinscreeningsresultat for amfetamin, kokain eller ikke-receptpligtige opiater (heroin, morfin) ved screening.
  17. Har klinisk signifikant og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, ustabil angina), New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver udformning/ablation eller grad II eller højere perifer vaskulær sygdom inden for 12 måneder før randomisering.
  18. Har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, lever-, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, systemisk inflammatorisk, metabolisk eller endokrin lidelse eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til optagelse i undersøgelse.
  19. Har samtidig infektion inklusive diagnoser af feber af ukendt oprindelse på randomiseringstidspunktet.
  20. Har en anamnese med malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; enhver anden form for hudkræft, undtagen melanom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, som ikke er gentaget i mindst 1 år før screening.
  21. Deltager i en ny undersøgelse af nye lægemidler inden for 30 dage før randomisering (inklusive opfølgningsbesøg) eller på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
  22. Har en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der anses for høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.
  23. Undlader at give informeret samtykke.
  24. Har kendte allergier over for IMP eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  25. Har tidligere modtaget GR-MD-02 indenfor 6 måneder efter randomisering.
  26. Er ansat eller familiemedlem til efterforskeren eller studiecentrets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 i en dosis på 2 mg/kg mager kropsmasse indgivet hver anden uge over en 52 ugers periode til i alt 26 infusioner
Medicin: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonat), et komplekst kulhydratlægemiddel, der binder til galectin 3
Andre navne:
  • galactoarabino rhamnogalacturonat
Aktiv komparator: 8 mg/kg GR MD 02
GR MD 02 i en dosis på 8 mg/kg mager kropsmasse indgivet hver anden uge over en 52 ugers periode til i alt 26 infusioner
Medicin: GR-MD-02
GR MD 02 (galactoarabino rhamnogalacturonat), et komplekst kulhydratlægemiddel, der binder til galectin 3
Andre navne:
  • galactoarabino rhamnogalacturonat
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltopløsning administreret hver anden uge over en periode på 52 uger i i alt 26 infusioner
Medicin: Placebo
Placebo for GR-MD-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i portaltryk ved år 1 (ændring i HVPG fra baseline og 1 år)
Tidsramme: 1 år
Ændring i portaltryk på år 1 fra baseline
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den baseline-justerede gennemsnitsændring i det kollagenproportionale område (%), CPA
Tidsramme: 1 år
Den baseline-justerede gennemsnitlige ændring i CPA efter 1 år som bestemt ved digital morfometrisk analyse af leverbiopsier. Collagen proportionate area (CPA) måling er en teknik, der kvantificerer fibrøst væv i leverbiopsier ved at måle mængden af ​​kollagenaflejring som en andel af det samlede biopsiareal. CPA forudsiger kliniske resultater hos patienter med leversygdom og kan underklassificere cirrhose.
1 år
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, der har mindst en trinsændring i Ishak-vurdering fra leverbiologi histopatologi. Histopatologisk stadieinddeling af fibrose
Tidsramme: 1 år
Antallet (procent) af forsøgspersoner, der har mindst et trins ændring i Ishak histopatologiske stadieinddeling af fibrose efter 1 år, vurderet på leverbiopsi. Leverbiopsi er den accepterede standard for histologisk vurdering af leversygdomsaktivitet og fibrose. Ishak-vurderinger på leverbiopsi spænder fra 0=ingen fibrose til 6=cirrhose.
1 år
Den baseline-justerede gennemsnitlige ændring i leverstivhed
Tidsramme: 14 til 28 dage efter sidste infusion

Den baseline-justerede gennemsnitlige ændring i leverstivhed som bestemt af FibroScan-score 14 til 28 dage efter sidste infusion.

FibroScan er en enhed, der måler ardannelse ved at måle stivheden af ​​din lever. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa) Det er normalt mellem 2 og 6 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Mange mennesker med leversygdom(me) har et resultat, der er højere end normalområdet.
14 til 28 dage efter sidste infusion
Den baseline-justerede gennemsnitlige ændring i methacetin-åndedrætstest (MBT), målt i procent
Tidsramme: 14 til 28 dage efter sidste infusion
Den baseline-justerede gennemsnitlige ændring i leverens metaboliske kapacitet som bestemt methacetin-åndedrætstesten (MBT) 14 til 28 dage efter den sidste infusion. Resultaterne opnået fra MBT medicinsk udstyr er udtrykt som delta over baseline (DOB), som udtrykker ændringen i 13CO2/12CO2-forholdet i forhold til basislinjemålingen. Det kan omdannes til procentdelen af ​​13C-dosis genvundet over tid (PDR) efter indtagelse af Methacetin og den kumulative PDR (CPDR), den hastighed, hvormed 13C-substrat metaboliseres, afledt af åndedrættet 13C/12C-forhold.
14 til 28 dage efter sidste infusion
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, der har mindst en ændring i et trin i Brunt-Kleiners vurdering af leverbiopsi Histopatologisk stadieinddeling af fibrose
Tidsramme: 1 år
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, som har mindst et trins ændring i Brunt-Kleiner histopatologiske stadieinddeling af fibrose efter 1 år, vurderet på leverbiopsi. Leverbiopsi er den accepterede standard for histologisk vurdering af leversygdomsaktivitet og fibrose. Brunt-Kleiners vurderinger af leverbiopsi varierer fra 0 (fraværende) til 4 (cirrhose).
1 år
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner, der udvikler en klinisk komplikation af skrumpelever
Tidsramme: 1 år
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med progression af skrumpelever efter 1 år, defineret som udviklingen af ​​en af ​​følgende kliniske komplikationer: esophageal variceal blødning eller portal hypertensiv gastropatiblødning (bekræftet af endoskopi eller interventionel radiologi); klinisk tilsyneladende ascites; spontan bakteriel peritonitis; åbenlys hepatisk encefalopati; en stigning i Child-Turcotte-Pugh-score ≥2 point; nydiagnosticerede varicer hos et individ uden forudgående varicer; progression fra små til mellemstore eller store varicer; kvalifikation til levertransplantation defineret som en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥15; liste over en levertransplantation eller udførelsen af ​​en levertransplantation; leverrelateret dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Dr. Naga Chalasani, MD, Indiana University
Dr. Stephen A. Harrison, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner